- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02257853
Effektiviteten av en stressreducerande intervention hos vårdgivare av mottagare av allogena hematopoetiska stamcellstransplantationer (HSCT)
En randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effektiviteten av en stressreducerande intervention hos vårdgivare av mottagare av allogena hematopoetiska stamcellstransplantationer (HSCT)
Bakgrund:
– Människor som har en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) behöver hjälp när de återhämtar sig. Att vara vårdgivare kan vara stressande för kropp och själ. Forskare vill hitta sätt att minska denna stress.
Mål:
- Att se hur en stressreducerande intervention påverkar stressnivåerna och hälsan hos en HSCT-vårdare.
Behörighet:
- Vuxna 18 år och äldre som planerar att vara en aktiv vårdgivare för en person som har sin första allogena HSCT på NIH Clinical Center. En aktiv vårdgivare är någon som kommer att ta hand om personen från strax före intagningen till HSCT till minst 6 veckor efter.
Design:
- Deltagarna kommer att placeras i antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen.
- Alla deltagare kommer att få den vanliga vårdgivareutbildningen som ges till alla patienter och vårdgivare som genomgår en stamcellstransplantation på NIH Clinical Center.
- Alla deltagare kommer att ha 2 studiebesök. De kommer att ge blodprover. De kommer att ha hälsobedömningar och korta fysiska undersökningar. De kommer att fylla i studieenkäter och ha en exitintervju.
- Insatsgruppen ska få en MP3-spelare. Den kommer att ha en ljudfil med en stressreducerande intervention på den. Deltagarna kommer att göra denna intervention dagligen. Det tar 20 minuter. De kommer att göra mjuka sträckningar och andningsövningar. De kommer att få en dagbok för att spåra sin träning.
- Interventionsgruppen kommer också att ha uppföljande telefonsamtal 2 och 4 veckor efter deras första klinikbesök.
- Personen som får HSCT kommer inte att vara aktivt involverad i studien.
- Studien kommer att pågå i ca 2 månader....
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Miljontals amerikaner ger obetald vård för åldrande eller sjuka familjemedlemmar och vänner. Att ta hand om en individ med cancer som genomgår stamcellstransplantation är särskilt påfrestande. Stressen av vård är förknippad med många störningar, inklusive sömnstörningar, depression och ångest. Även om det finns goda bevis för att cancervårdare upplever höga nivåer av stress och stressrelaterade symtom, har få interventionsstudier undersökts för att ta itu med denna oro i denna population.
Stressreducerande tekniker är viktiga färdigheter för individer att hantera stressen av cancervård. Mindfulness-tekniker som yoga och meditation minskar nivåer av stress och stressrelaterade symtom hos vårdgivare. Många vårdgivare är dock ovilliga att ta tid från patienten för att ta hand om sin egen hälsa och sitt välbefinnande. Få studier har utforskat yogabaserade stressreducerande interventioner som kan utföras hemma eller vid patientens säng.
Baserat på vår tidigare forskning som undersöker stress och stressrelaterade symtom hos stamcellstransplanterade vårdgivare, är denna studie utformad för att fastställa preliminär effektivitet av en yogabaserad stressreducerande intervention för att minska stressnivåerna hos vårdgivare under allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) . Dessutom kommer denna studie att utforska faktorer associerade med förändring i vårdgivares stress och symtom som demografi, kliniska variabler, kardiometabola och inflammatoriska markörer och hälsobeteenden.
Denna studie kommer att använda en prospektiv randomiserad kontrollgruppsdesign för att undersöka effekterna av en sex veckor lång yogabaserad stressreducerande intervention på upplevd stress hos vårdgivare till allogena HSCT-patienter. Försökspersoner kommer att tillfalla detta protokoll om de är en vårdgivare till en individ som genomgår allogen HSCT vid Clinical Center, NIH, är äldre än eller lika med 18 år, kan läsa engelska, stå och sitta utan hjälp, höja armarna över huvudet utan smärta och kunna förstå studiens undersökningskaraktär. Ett urval av minst 78 vårdgivare behövs för att adekvat utvärdera effektiviteten av interventionen.
Alla vårdgivare kommer att gå den vanliga vårdgruppsutbildningen som ges på Kliniskt centrum för transplantationsvårdare. Vårdgivare som är randomiserade till interventionsgruppen kommer att schemaläggas för en session med studiepersonal för att få en 20 minuters ljudfil med mjuka stolyogaställningar och guidad andningsmedvetenhet, samt instruktioner för hur de utförs, och de kommer att bli ombedda att träna dagligen. Data, i form av webbaserade frågeformulär, såväl som en fysisk bedömning, demografisk intervju och blodarbete kommer att samlas in från alla studiedeltagare vid baslinjen (vid eller nära tiden för HSCT) och igen i slutet av de sex- vecka intervention. Det blir ingen långtidsuppföljning efter interventionsperioden. Frågeformulär inkluderar: Caregiver Reaction Assessment, Health-Promoting Lifestyle Profile II, Pittsburgh Sleep Quality Index, Freiburg Mindfulness Scale, PROMIS-mått på ångest, tillämpad kognition, depression, positiv påverkan och välbefinnande, Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form och NIH Toolbox mått på ensamhet, själveffektivitet och upplevd stress. Försökspersonerna kommer att delta i en utgångsintervju i slutet av studien och interventionisten kommer att fylla i en logg, baserad på ämnesdagböcker, som spårar försökspersonens praktik och avvikelser mellan planerat och faktisk sessionsdatum och tid. Kvantitativ analysteknik kommer att användas i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Förmåga att förstå studiens undersökande karaktär
- Kunna läsa och tala engelska
- Går med på att delta i studien
- Kan lyfta armarna över huvudet utan smärta
- Kan sitta och stå från sittande utan hjälp
- Avser att fungera som en aktiv vårdgivare* för en patient som genomgår sin första allogena HSCT på NIH Clinical Center
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Ålder mindre än eller lika med 18 år
- Gravida eller ammande kvinnor
- Oförmåga att förstå studiens undersökande karaktär
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Kan inte läsa och tala engelska
- Går inte med på att delta i studien eller följa studiedesign
- Att tjäna som en betald vårdgivare för alla individer
- Regelbunden utövare av yoga, meditation eller annan kropp-själ-övning (definition: ta lektioner eller träna minst en gång i veckan under minst 2 av de senaste 6 månaderna).
- Fysiska funktionsbegränsningar som skulle störa intervention
Vårdgivares deltagare kommer att uteslutas från biomarköranalysen om de har haft:
- Glukokortikosteroidbehandling under de senaste 2 månaderna
- Har nyligen (inom de senaste 2 månaderna) akut sjukdom eller skada
- Har fungerat som stamcellstransplantationsgivare eller har tagit filgastrim
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen interventionsgrupp
|
|
Experimentell: Intervention
Får stressreducerande interventionsintroduktion med daglig praktik
|
Skonsam stolyoga och andningsarbete
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upplevd stress
Tidsram: Före & 6 veckor efter
|
Att undersöka om HSCT-vårdgivare som deltar i en stressreducerande intervention visar förbättring av vissa individuella faktorer (själveffektivitet, börda och mindfulness), psykosociala faktorer (stress, ångest, depression, ensamhet, positiv påverkan och välbefinnande), beteenden (hälsa). beteenden) och symtom (sömn, trötthet, depression och kognitiv funktionsnedsättning) jämfört med HSCT-vårdgivare i kontrollgruppen.
|
Före & 6 veckor efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kardiometabola faktorer
Tidsram: Före & 6 veckors post
|
Före & 6 veckors post
|
Inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Före & 6 veckor efter
|
Före & 6 veckor efter
|
Självrapporterade symtom
Tidsram: Före & 6 veckors post
|
Före & 6 veckors post
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lena Jumin Lee (Park), Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 140201
- 14-CC-0201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stress, psykologisk
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
-
Goddess Zena I. JonesRekrytering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar inte rekryterat ännuArbetsrelaterad stress
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Claude Bernard UniversityRekryteringStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
Kliniska prövningar på Stressreducerande intervention
-
Amasya UniversityAvslutadÅngest | GraviditetsrelateradKalkon
-
Amasya UniversityAvslutadPåfrestning | Graviditet, hög riskKalkon
-
Amasya UniversityAvslutadÅngest | GraviditetsrelateradKalkon
-
Sheba Medical CenterAvslutadÄrftligt bröst- och äggstockscancersyndromIsrael
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusAvslutadDepression | Mindfulness-baserad stressreduktionStorbritannien
-
University Hospital FreiburgAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutadMindfulness | Emotionellt välmåendeFörenta staterna
-
Sheba Medical CenterOkändÄrftligt bröst- och äggstockscancersyndromIsrael