Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra informerat samtycke för palliativ kemoterapi

20 september 2021 uppdaterad av: Andrea Enzinger, Dana-Farber Cancer Institute

Förbättra informerat samtycke för palliativ kemoterapi: Utveckling av ett regimspecifikt multimediabibliotek för informerat samtycke för att främja patientcentrerat beslutsfattande om behandling av avancerad gastrointestinala cancer

Patienter uppmanas rutinmässigt att underteckna ett "informerat samtycke"-dokument innan de påbörjar kemoterapi, vilket indikerar att de förstår riskerna och fördelarna med behandlingen. Även om detta kan vara ett strategiskt ögonblick för att utrusta patienter med information de behöver för att fatta välgrundade medicinska beslut, noterar många patienter och vårdgivare att dessa samtal är mindre användbara än de skulle kunna vara. Processen för informerat samtycke och dess tillhörande dokument lider av flera begränsningar: 1) risker betonas framför fördelar; 2) utbildningsmaterial fokuserar på individuella läkemedel istället för regimer; 3) information presenteras skriftligt istället för alternativt skriftligt/audiovisuellt format; och 4) patientperspektivet saknas.

Det övergripande målet med detta projekt är att utveckla ett bibliotek med kommunikationsverktyg för de vanligaste kemoterapiregimerna som används för att behandla avancerad gastrointestinala cancer. Verktygen kommer att innehålla videoklipp och skrivna dokument som lätt kan distribueras, ändras och anpassas. Denna verktygslåda kommer att skapas i samarbete med onkologer och patienter som lever med gastrointestinal cancer och förbättrar befintliga resurser på flera sätt: 1) balanserad diskussion om fördelar såväl som risker, 2) fokus på kurer snarare än läkemedel, 3) användning av båda skriftliga och videoformat, och 4) inkludering av patientperspektivet (t.ex. videoklipp av patienter som beskriver sin upplevelse). En panel av onkolog och patientintressenter kommer att utvärdera huruvida verktygen är acceptabla. Utredarna kommer sedan att genomföra en randomiserad klinisk prövning för att visa om verktyget för informerat samtycke förbättrar kvaliteten på informerat samtycke för palliativ kemoterapi. Om de är effektiva kommer verktygen att vara tillgängliga för bred spridning via patienttillgängliga webbplatser för cancerutbildning och onkologiska kliniker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskning visar att många patienter med avancerad cancer får palliativ kemoterapi utan tillräcklig förståelse för dess sannolika risker och fördelar. I undersökningar får många patienter palliativ kemoterapi utan att uttrycka en förståelse för att bot är osannolikt.

Roten till detta problem är utan tvekan komplex, men kan relatera till luckor i kommunikation och patientutbildning om riskerna och fördelarna med behandling. Patienter uppmanas rutinmässigt att underteckna ett "informerat samtycke"-dokument innan de påbörjar kemoterapi, vilket indikerar att de förstår riskerna och fördelarna med behandlingen. Även om detta kan vara ett strategiskt ögonblick för att utrusta patienter med information de behöver för att fatta välgrundade medicinska beslut, noterar många patienter och vårdgivare att dessa samtal är mindre användbara än de skulle kunna vara. Processen för informerat samtycke och dess tillhörande dokument lider av flera begränsningar: 1) risker betonas framför fördelar; 2) utbildningsmaterial fokuserar på individuella läkemedel istället för regimer; 3) information presenteras skriftligt istället för alternativt skriftligt/audiovisuellt format; och 4) patientperspektivet saknas.

Det övergripande målet med denna studie är att testa en serie patientcentrerade videor och häften för att stödja informerat samtycke för vanliga kemoterapiregimer som används för att behandla avancerad gastrointestinala cancer. I denna studie randomiserades patienter med metastaserad kolorektalcancer, lokalt avancerad och metastaserad pankreascancer som överväger behandling med första eller andra linjens palliativ kemoterapi till den vanliga processen med kemoterapi informerat samtycke, eller vanlig vård kompletterad med tillgång till lämpligt undersökningssamtycke för kemoterapi video och häfte. Patienterna undersöktes vid baslinjen, 2 veckor efter behandlingsstart och 3 månader angående deras förståelse av risker och fördelar med kemoterapi, beslutskonflikt och andra mätvärden för informerat beslutsfattande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • South Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02190
        • Dana-Farber at South Shore
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novant Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av avancerad kolorektal cancer med metastasering, lokalt avancerad bukspottkörtelcancer eller metastaserad bukspottkörtelcancer.
  • Överväger behandling med 1:a linjens eller 2:a linjens cellgiftsbehandling
  • Behandlande onkolog har rekommenderat övervägande av en eller flera av de kurer för vilka vi har utvecklat material för informerat samtycke
  • Ålder ≥ 21
  • Engelska kunskaper (läsa och tala)

Exklusions kriterier:

  • Signifikant delirium/demens enligt bedömning av behandlande läkare
  • Isolerade levermetastaser utvärderas för kurativ resektion

Dessutom kommer vårdgivare till berättigade patienter också att vara berättigade att delta i vårdgivarnas bedömningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanligt informerat samtycke
Studiedeltagare kommer att få sedvanligt informerat samtycke av standardvård för kemoterapimaterial.
Övrig: Vanligt, standardiserat informerat samtycke för kemoterapi
Den inskrivande webbplatsens institutionella standard-of-care informerat samtycke material.
Experimentell: Undersökande informerat samtycke
Studiedeltagare kommer att få undersökt samtycke för kemoterapimaterial som utvecklats av studieteamet.
Övrig: Undersökande informerat samtycke för kemoterapi
Undersökningsmaterial för informerat samtycke består av regimspecifika multimediaverktyg: en video plus ett häfte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med exakt förståelse för fördelarna med kemoterapi
Tidsram: 3 månader
Patienterna tillfrågades "Hur sannolikt tror du att kemoterapi är att bota din cancer?" med svarsalternativ av inte alls troligt, lite troligt, något troligt, mycket troligt och vet inte. Svaret "inte alls troligt" ansågs korrekt. Alla andra svar, inklusive vet ej, ansågs vara felaktiga.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med exakt förståelse för kemoterapirisker
Tidsram: 2 veckor
Patienterna ombads att bedöma sannolikheten att de skulle uppleva specifika biverkningar som ett resultat av den aktuella kemoterapin, med separata poster för illamående/kräkningar, diarré, neuropati och håravfall. Patienternas svar korrelerades med den kända biverkningsprofilen för deras kemoterapiregim och kodades som korrekt eller felaktig.
2 veckor
Antal deltagare med exakt förståelse för målen för palliativ kemoterapi
Tidsram: 2 veckor
Patienterna tillfrågades "enligt din läkare, vad är målet med kemoterapin?" med möjligheten att välja något/alla av följande svarsalternativ: bota, kontrollera cancertillväxt, lindra symtom, förlänga livet eller annat. Att välja antingen kontroll av cancertillväxt och/eller lindra symtom och/eller förlänga livet definierades som korrekt förståelse; "att bota" ansågs vara felaktigt.
2 veckor
Beslutskonflikt vid val av kemoterapibehandling: Ändrade SURE-poäng
Tidsram: 2 veckor
Beslutskonflikt bedömdes av en modifierad version av SURE-instrumentet med fyra punkter från Legare at al som bedömer om patienter 1) är säkra på det bästa behandlingsalternativet, 2) känner till riskerna och fördelarna med sina behandlingsalternativ, 3) är tydliga med vilka risker och fördelar spelar roll för dem, och 4) om de har tillräckligt stöd för att fatta sitt behandlingsbeslut. Vi utökade punkterna 2 och 3 till fyra separata poster som bedömer risker och fördelar individuellt. Svaren summerades, vilket resulterade i en skala från 0-6, där 0 anger maximal konflikt och 6 anger ingen konflikt
2 veckor
Antal deltagare som uppnår sin föredragna roll i beslutsprocessen för behandling
Tidsram: 2 veckor
Uppnåendet av föredragen roll i beslutsfattande bedömdes av kontrollpreferensskalan; patienter anger vilken roll de spelade i sitt behandlingsbeslut, vilket jämförs med deras föredragna roll (bedömd vid baslinjen).
2 veckor
Tillfredsställelse när du gör ett val av kemoterapibehandling: PACE-poäng
Tidsram: 2 veckor
Tillfredsställelse med kommunikation under behandlingsbeslutsprocessen utvärderades via 5 punkter från Patient Assessment of Cancer Communication Experiences (PACE). Poängen togs i medeltal ("gäller inte" exkluderat), vilket gav en poäng på 1 till 4, där 4 var den mest nöjda.
2 veckor
Antal deltagare som har diskussioner i livets slutskede med vårdfullmakt och vårdteam
Tidsram: 3 månader
3 månader
Beslutande ånger när man gör ett behandlingsval för kemoterapi: Beslutande ångerskala
Tidsram: 3 månader
Beslutsbesvär utvärderades vid 3-månadersundersökningen med hjälp av Brehauts 5-punktsskala för beslutsbesvär, med poäng från 0-100, där 100 indikerar maximal ånger och 0 indikerar ingen ånger.
3 månader
Känslomässig ångest när man väljer ett behandlingsval för kemoterapi: FAKTA-G-bedömning
Tidsram: 3 månader
Emotionell ångest utvärderades via subskalan för emotionellt välbefinnande i FACT-G. Poäng varierar från 0-24, med högre poäng är mer önskvärt.
3 månader
Patientrapporterad prognostisk förståelse i medianår
Tidsram: 3 månader
Prognostisk förståelse utvärderades genom att fråga patienter om deras förståelse av prognosen för den typiska patienten med deras tillstånd (<1 år, 1-2 år, 2-3 år, 3-5 år, 5-10 år, >10 år). Denna åtgärd anpassades från CANCORS-försöket.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

4 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-143
  • CE-1304-6517 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PCORI)
  • 1UG1CA189823-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Om du är intresserad av att få data från detta projekt, vänligen kontakta PI Deb Schrag på deb_schrag@dfci.harvard.edu.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga efter slutförandet av primära resultatanalyser och i upp till 10 år efter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Om du är intresserad av att få data från detta projekt, vänligen kontakta PI Deb Schrag på deb_schrag@dfci.harvard.edu.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera