Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömn och kognition Efter Atripla till Stribild Switch

10 mars 2016 uppdaterad av: University of Hawaii

Förändring i sömnarkitektur och neuropsykologisk prestation efter bytet från Atripla till Stribild.

Atripla och Stribild är två FDA-godkända ett piller om dagen i kombination med antiretrovirala läkemedel som ges för behandling av HIV. Båda läkemedlen tolereras någorlunda väl. Efavirenz, en komponent i Atripla, är dock känd för att orsaka "mentala" biverkningar.

Detta förslag syftar till att bedöma om ett byte från Atripla till Stribild under 12 veckor kommer att vara förknippat med vändning av sömn och kognitiva störningar. Att påvisa förändringar vid utsättande av läkemedel och utbyte av en läkemedelsregim som inte är känd för att ha en inverkan på sömn och kognition kan vara det bästa alternativet för att avgöra om användning av efavirenz är associerad med effekter på sömn och kognition bortom den omedelbara perioden efter att läkemedlet påbörjats.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Atripla (efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat) och Stribild (elvitegravir/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat/cobicistat) är 2 FDA-godkända "ett piller en gång om dagen" antiretrovirala kombinationsläkemedel som ges för behandling av HIV. Båda har en gemensam nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI) ryggraden av tenofovir (TDF) och emtricitabin (FTC), men skiljer sig i den tredje medicinen som finns i p-piller. Atripla innehåller ett icke-nukleosid omvänt transkriptas (NNRTI) läkemedel efavirenz (EFV) medan Stribild (elvitegravir/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat/kobicistat) innehåller en integrashämmare elvitegravir med läkemedlet kobicistat inaktivt mot HIV men utformat för att helt enkelt boosta elvitegravir .

Båda läkemedlen tolereras någorlunda väl. Efavirenz är dock känt för att orsaka "mentala" biverkningar. Det är känt att den initiala användningen av EFV är associerad med toxicitet i centrala nervsystemet (CNS). Symptomen på sådan toxicitet inkluderar sömnighet under dagtid, eller alternativt oförmåga att sova, såväl som livliga drömmar inklusive mardrömmar. Majoriteten av sådana symtom tros försvinna inom några veckor; det finns dock kontroverser om huruvida kvarvarande problem kvarstår på lång sikt. Dessutom finns det nu rapporter om långvarig kognitiv dysfunktion i samband med användning av efavirenz. Om detta är relaterat till sömnstörningar är inte klart. Studier för att bedöma denna påverkan har i första hand involverat bedömning av sömn och kognitiv funktion hos antiretrovirala (ART)-naiva försökspersoner eftersom de inleds vid första gången ART som inkluderar EFV. Sådana studier förväxlas dock med fenomenet "återgång till hälsa", eftersom HIV i sig är känt för att orsaka sömn och kognitiva underskott. Det råder kontroverser om huruvida användning av efavirenz leder till långvariga störningar i sömn och kognition. HIV i sig orsakar sömn- och kognitiva underskott6 och studier som har försökt bedöma problem i antiretroviral-naiva försökspersoners före och efter initiering av efavirenzbaserade kurer kan förvirras av fenomenet "återgång till hälsa".

Detta förslag syftar till att bedöma huruvida ett byte från efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat till elvitegravir/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat/kobicistat kommer att vara associerat med reversering av sömn och kognitiva störningar. Att påvisa förändringar vid utsättande av läkemedel och utbyte av en läkemedelsbehandling som inte är känd för att ha en inverkan på sömn eller kognition kan vara det bästa alternativet för att avgöra om användning av EFV är associerad med effekter på sömn och kognition bortom den omedelbara perioden efter att läkemedlet påbörjats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Rekrytering
        • Hawaii Center for AIDS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cecilia Shikuma, M.D.
        • Underutredare:
          • Bruce Soll, M.D.
        • Underutredare:
          • Dominic Chow, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Beau Nakamoto, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Kalpana Kallianpur, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Tracie Umaki, Psy.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittade
  • Ålder 18 till 65 år
  • På stabil efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumaratbehandling > 12 månader
  • Dokumenterat plasma HIV RNA < 50 kopior/ml inom 3 månader efter inträde
  • Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Mottagande av andra antiretrovirala läkemedel utöver efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat inom 6 månader från studiestart
  • Eventuellt dokumenterat plasma HIV RNA > 100 kopior/ml under de senaste 6 månaderna före studiestart
  • Kronisk hepatit B bedömd av positivt hepatit B ytantigen [HBsAg]
  • Kronisk hepatit C bedömd med positiv hepatit C-antikropp [HCVab], förutom med bevis på virusclearance och normala leverfunktionstester
  • Annan kronisk sjukdom som är okontrollerad eller sannolikt kommer att störa studieresultaten
  • Akut sjukdom inom 2 veckor efter inresa
  • Tidigare dokumenterad historia av OSA (obstruktiv sömnapné)
  • Måttlig till hög risk för OSA definierad som BMI (Body Mass Index) > 30 plus två av följande: vanligt snarkning, flämtning/kvävning, observerad apné under sömn, nackeomkrets > 17 tum
  • Svår depression baserad på BDI-2 (Beck Depression Inventory - II)
  • Kroniskt dagligt mottagande av mediciner associerade med risk för sömnstörningar (dvs. psykoaktiva droger, steroider, avsvällande medel, betablockerare)
  • Alla immunmodulatorer, HIV-vacciner, andra vacciner eller undersökningsterapier inom 30 dagar från studiestart.
  • Förväntat behov av mediciner som är kontraindicerade enligt Stribild bipacksedel
  • Alla kända kontraindikationer för användning av Stribild (elvitegravir/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat/kobicistat)
  • Kreatininclearance (Cockcroft och Gault) < 70 ml/min

  • Följande labbvärden:

    1. Hemoglobin < 9,0
    2. Absolut neutrofilantal < 500/μL
    3. Trombocytantal < 40 000/μL
    4. AST (SGOT) och ALT (SGPT) > 5x ULN
  • Aktiv eller nyligen tidigare historia (inom de senaste 5 åren) av olaglig substans eller alkoholanvändning eller missbruk som, enligt utredarens bedömning, kommer att störa patientens förmåga att följa protokollets krav
  • Graviditet eller amning, avsikt att bli gravid under studiens gång eller amning
  • Patienter som, enligt utredarens åsikt, inte kan följa doseringsschemat och protokollutvärderingen eller för vilka studien kanske inte är tillrådlig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stribild kopplingsarm
Patienten ska tas av Atripla och byta till Stribild (samformulerat elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat) -en tablett tas dagligen med mat
Läkemedel: Stribild
Administreras oralt en gång dagligen tillsammans med mat.
Andra namn:
  • Samformulerad elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat
Aktiv komparator: Atripla kontrollarm
Patienten ska fortsätta att ta Atripla (samformulerad efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat) - en tablett dagligen vid sänggåendet på fastande mage
Läkemedel: Atripla
Administreras oralt en gång dagligen vid sänggåendet på fastande mage
Andra namn:
  • Samformulerad efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnarkitektur bedömd av formell sömnstudie
Tidsram: 12 veckor
Förändring i sömnarkitekturen bedömd av formell sömnstudie
12 veckor
Förändring i neuropsykologiska prestanda globala och underdomän neuropsykologiska testresultat
Tidsram: 12 veckor
Förändring i globala och underdomän neuropsykologiska testresultat
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Pittsburghs sömnkvalitetsindex
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i frekvensen av användning av sömnmediciner
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring av livskvalitetsindexpoäng
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Hawaii

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2014

Första postat (Uppskatta)

5 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H027

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Stribild

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera