Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helicobacter Pylori utrotning med berberin fyrdubbel terapi kontra vismut innehållande fyrdubbel terapi

1 september 2015 uppdaterad av: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Helicobacter Pylori-utrotning med berberinhydroklorid, esomeprazol, amoxicillin och klaritromycin kontra vismut, esomeprazol, amoxicillin och klaritromycin: en randomiserad, öppen etikett, icke-underlägsenhet, fas Ⅳ spår

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av berberininnehållande fyrdubbel terapi (berberin, esomeprazol, klaritromycin och amoxicillin) jämfört med vismutinnehållande fyrfaldig behandling (vismut, esomeprazol, klaritromycin och amoxicillin) vid utrotning av H. pylori. Det antas att berberininnehållande fyrdubbel terapi inte är sämre än vismutinnehållande fyrdubbel terapi. Patienter med bekräftad H. pylori-positiv status kommer att randomiseras till en av behandlingarna som beskrivs ovan. Vid uppföljningsbesök vecka 2 och 6 kommer ett urea-andningstest (UBT) att utföras för att bekräfta utrotning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta tre faser: screening, behandling och uppföljning. Screening: denna fas kommer att pågå i högst 28 dagar och försökspersoners behörighet kommer att utvärderas efter underskrift av informerat samtycke. Endoskopi och urea-andningstest kommer att utföras utöver de rutinmässiga baslinjeutvärderingarna.

Behandling: Patienter tilldelas slumpmässigt behandling och kommer att behandlas i 14 dagar. Ett randomiseringsbesök kommer att äga rum dag 0 och ett avslutat behandlingsbesök kommer att äga rum mellan dag 12 och 14.

Uppföljning: omfattar två besök. cirka 14 dagars behandling och 28 dagar efter avslutad behandling. Utrotning av H. Pylori kommer att bekräftas genom urea utandningstest (UBT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

612

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18-70, båda könen.
  2. Patienter med övre gastrointestinala symtom och med dokumenterad H.pylori-infektion.
  3. Patienter är villiga att få utrotningsbehandling.
  4. Kvinnor är berättigade om de inte är gravida eller ammar, och om de är i fertil ålder måste de använda medicinskt godtagbara preventivmedel under hela studien och 30 dagar därefter.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter utesluts om de tidigare har använt antibiotika för att utrota adekvat registrerad infektion med H. pylori.
  2. Kontraindikationer för att studera läkemedel.
  3. Betydande organförsämring, allvarlig eller instabil hjärt- och lungsjukdom eller endokrin sjukdom.
  4. Konstant användning av läkemedel mot magsår (inklusive att ta protonpump). hämmare (PPI) inom 2 veckor före [13C] urea utandningstest), antibiotika eller vismutkomplex (mer än 3 gånger/1 månad före screening)
  5. Gravida eller ammande kvinnor.
  6. Genomgick en övre gastrointestinal kirurgi.
  7. Patienter med Barrett esofageal eller mycket atypisk hyperplasi har symtom på dysfagi.
  8. Bevis på blödning eller järneffektivitetsanemi.
  9. En historia av malignitet.
  10. Narkotika- eller alkoholmissbrukshistorik under det senaste året.
  11. Systemisk användning av kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antikoagulantia, trombocytaggregationshämmare (förutom användning av acetylsalicylsyra för mindre än 100 mg/d).
  12. Inskriven i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: berberin fyrdubbla terapi
Berberin 500 mg, esomeprazol 20 mg, amoxicillin 1000 mg och klaritromycin 500 mg genom munnen, två gånger dagligen i 14 dagar.
Läkemedel: Berberine
Berberininnehållande fyrdubbel terapigrupp: ges i 14 dagar i en dos av berberin 100 mg 5 tabletter två gånger dagligen, esomeprazol 20 mg två gånger dagligen, amoxicillin 500 mg 2 kapslar två gånger dagligen och klaritromycin 500 mg 1 tablett två gånger dagligen.
Läkemedel: esomeprazol
Esmeprazol 20 mg 1 tablett två gånger dagligen plus amoxicillin 500 mg 2 kapslar två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg 1 tablett två gånger dagligen och kolloidal vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapslar två gånger dagligen eller berberin 100 mg 5 tabletter två gånger dagligen - som innehåller bismuth- eller berrupin-dosinnehållande bismuth- eller berrupin fyrfaldig terapi.
Andra namn:
  • Nexium
Läkemedel: amoxicillin
Amoxicillin 500 mg 2 kapslar två gånger dagligen plus esmeprazol 20 mg 1 tablett två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg 1 tablett två gånger dagligen, och kolloidal vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapslar två gånger dagligen eller berberin 100 mg 5 dosinnehållande tabletter två gånger dagligen som en terapi med bismuth berconin fyrfaldig terapi.
Andra namn:
  • Amoxi (Uni-Amocin)
Läkemedel: klaritromycin
Klaritromycin 500 mg 1 tablett två gånger dagligen plus amoxicillin 500 mg 2 kapslar två gånger dagligen, esmeprazol 20 mg 1 tablett två gånger dagligen, och kolloidal vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapslar två gånger dagligen eller berberin 100 mg 5 tabletter två gånger dagligen - dosbehandling med bismuth-berruple-kontinent som en bism-quataining terapi.
Aktiv komparator: vismut fyrdubbla terapi
Vismut 220 mg, esomeprazol 20 mg, amoxicillin 1000 mg och klaritromycin 500 mg genom munnen, två gånger dagligen i 14 dagar.
Läkemedel: esomeprazol
Esmeprazol 20 mg 1 tablett två gånger dagligen plus amoxicillin 500 mg 2 kapslar två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg 1 tablett två gånger dagligen och kolloidal vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapslar två gånger dagligen eller berberin 100 mg 5 tabletter två gånger dagligen - som innehåller bismuth- eller berrupin-dosinnehållande bismuth- eller berrupin fyrfaldig terapi.
Andra namn:
  • Nexium
Läkemedel: amoxicillin
Amoxicillin 500 mg 2 kapslar två gånger dagligen plus esmeprazol 20 mg 1 tablett två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg 1 tablett två gånger dagligen, och kolloidal vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapslar två gånger dagligen eller berberin 100 mg 5 dosinnehållande tabletter två gånger dagligen som en terapi med bismuth berconin fyrfaldig terapi.
Andra namn:
  • Amoxi (Uni-Amocin)
Läkemedel: klaritromycin
Klaritromycin 500 mg 1 tablett två gånger dagligen plus amoxicillin 500 mg 2 kapslar två gånger dagligen, esmeprazol 20 mg 1 tablett två gånger dagligen, och kolloidal vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapslar två gånger dagligen eller berberin 100 mg 5 tabletter två gånger dagligen - dosbehandling med bismuth-berruple-kontinent som en bism-quataining terapi.
Läkemedel: Vismut
Vismut-innehållande fyrdubbel terapigrupp: ges i 14 dagar i en dos av kolloidal vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapslar två gånger dagligen, esomeprazol 20 mg två gånger dagligen, amoxicillin 500 mg 2 kapslar två gånger dagligen och klaritromycin 500 mg 1 tablett två gånger dagligen.
Andra namn:
  • Bitnal
  • kolloidal vismuttartratkapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utrotning av helicobacter pylori
Tidsram: 28 dagar efter behandlingen
Den primära slutpunkten för denna studie är H.pylori-utrotning, etablerad genom negativt [13C] urea utandningstest 28 dagar efter slutet av utrotningen.
28 dagar efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
symtom effektiva priser
Tidsram: 14 dagars behandling och 28 dagar efter behandlingen

Utvärdering effektiv symtomfrekvens 2 veckors behandling och 4 veckor efter avslutad behandling.

Effektiv symtomfrekvens =（totalpoäng före behandling - totalpoäng efter behandling）/totalpoäng före behandling x 100%. Totalpoäng = frekvens + svårighetsgrad.

Frekvenspoäng beräknas av hela frekvensen av halsbränna, reflux, buksmärtor och flatulens. Allvarligheten ackumuleras av graden av symtom som beskrivs ovan, som är uppdelad i 4 grader som 0 visar inga och 3 visar mest allvarliga.
14 dagars behandling och 28 dagar efter behandlingen
negativa händelser
Tidsram: 14 dagars behandling och 28 dagar efter behandlingen
Deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet. De vanligaste biverkningarna av studien inkluderar huvudvärk, yrsel, hudutslag, andra gastrointestinala störningar, feber, hosta och ryggsmärtor.
14 dagars behandling och 28 dagar efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Utredare

  • Huvudutredare: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2014

Första postat (Uppskatta)

20 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20140916-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Berberine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera