Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Enzalutamide Plus Leuprolide hos patienter med icke-metastaserad prostatacancer (EMBARK)

22 mars 2024 uppdaterad av: Pfizer

En fas 3, randomiserad, effekt- och säkerhetsstudie av Enzalutamide Plus Leuprolide, Enzalutamide Monotherapy och Placebo Plus Leuprolide hos män med icke-metastaserande högriskprostatacancer som fortskrider efter definitiv terapi

Syftet med denna studie är att bedöma enzalutamid plus leuprolid hos patienter med icke-metastaserande högriskprostatacancer som fortskrider efter radikal prostatektomi eller strålbehandling eller båda.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1068

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • NEW
      • Westmead, NEW, Australien, 2145
        • Crown Princess Mary Cancer Centre
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Australien, 2290
        • Genesis Cancer Care NSW
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Genesis Cancer Care
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Genesiscare North Shore
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Australian Clinical Trials Pty Ltd
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Illawarra Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Foundation
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • ICON Cancer Centre Southport
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Australian Urology Associates
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasilien
      • Ijuí/RS, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
        • Hospital São Rafael S.A
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-260
        • CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematologica - Hospital de Clinicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90430-090
        • CLINIONCO - Clinica de Oncologia de Porto Alegre Ltda.
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-0000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-970
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Ciencias Medicas da UNICAMP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
  • Danmark
      • Arhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Dept of Radiology
      • Copenhagen N, Danmark, 2200
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Pori, Finland, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala
      • Seinaejoki, Finland, 60220
        • Seinaejoen Keskussairaala
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Frankrike
      • Angers cedex 09, Frankrike, 49933
        • ICO- site Paul Papin
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Clinique Pasteur - Lanroze Service Pharmacie
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Clinique Pasteur - Lanroze
      • LA ROCHE SUR YON cedex 9, Frankrike, 85925
        • CHD Vendée
      • Lille cedex, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34298
        • ICM Val D'Aurelle
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris cedex 10, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint-Gregoire, Frankrike, 35760
        • CHP Saint-Gregoire
      • Saint-Herblain cedex, Frankrike, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Saint-Mande, Frankrike, 94160
        • HIA Begin
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hopital Foch
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif cedex, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Senai OCC Pharmacy
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sutter Medical Group, Vascular & Varicose Vein Center
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sutter Medical Group
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis, School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Foothills Urology, P.C.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center/ Sibley Infusion
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Investigational Drug Service
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • The University of Kansas Hospital
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211-1231
        • Kansas City Urology Care, PA
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • GU Research Network/Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • John Hopkins University Hospital
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital- Oncology Investigational Drug Services
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
        • Comprehensive Urology - Macomb Office
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48067
        • Comprehensive Urology - Royal Oak (Stephenson) office
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • GU Research Network, LLC / Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Fallon, Nevada, Förenta staterna, 89406
        • VA Lahontan Valley Outpatient Clinic
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockville Centre
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Investigational Chemotherapy Services
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Nuclear Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Mercy Health Jewish Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Clinical Research Solutions
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Southwest Urology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • OU Medical Center Presbyterian Tower
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73140
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Oregon Imaging Center
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Lancaster Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19083
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Jefferson Medical Oncology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Jefferson Urology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital, Bodine Buiding
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University, Medical Oncology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Unversity Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Unversity Medical Center, The Urology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Urology Clinics of North Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Henrico Doctor's Hospital
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC.
  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Farmacia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona, Italien, 26100
        • Struttura Complessa di Oncologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona, Italien, 26100
        • UO di Radiologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Faenza RA, Italien, 48018
        • UO di Oncologia,Ospedale Civile degli Infermi
      • Faenza RA, Italien, 48018
        • UO di Radiologia, Ospedale Civile degli Infermi
      • Lugo RA, Italien, 48022
        • UO di Oncologia, Ospedale Civile Umberto I
      • Lugo RA, Italien, 48022
        • Uo di Radiologia, Ospedale Civile Umberto I
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Laboratorio Farmaci Antiblastici, IRCCS Istituto
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • U.O. Oncologia Medica, IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • UO Radiologia,IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per lO Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale/Oncologia Medica A
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • S.C.D.U. Oncologia Medica, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • S.C.D.U. Radiodiagnostica, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Servizio di Farmacia, Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Servizio di Radiologia, Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Ravenna, Italien, 48121
        • UO di Oncologia Medica, Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Rimini, Italien, 47923
        • Farmacia Interna, Ospedale degli Infermi
      • Rimini, Italien, 47923
        • UO Oncologia, Ospedale degli Infermi
      • Roma, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera S, Camillo Forlanini, UOC per il governo clinico in Oncologia Medica,pad,Flajani
      • Trento, Italien, 38122
        • U.O. di Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
      • Trento, Italien, 38122
        • U.O. Medicina Nucleare, Ospedale Santa Chiara
      • Trento, Italien, 38122
        • U.O. Radiologia, Ospedale Santa Chiara
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
      • Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec - CRCEO
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Manitoba Prostate Centre CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre, Royal Court Medical Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Urology Associates/ Urologic Medical Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Ultra-Med Inc.
  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital. Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republiken av, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • VU Medical Centrum, Department of Urology
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Ede, Nederländerna, 6710 HN
        • Gelderse Vallei Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • University Medical Centrum Groningen, Department Urologie
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center, Department of Urology
      • Sneek, Nederländerna, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o. o.
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o., Oddzial Urologiczny
      • Torun, Polen, 87-100
        • Kujawsko-Pomorskie Centrum Urologicznw Sp z o.o
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny Spolka Akcyjna
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
      • Bratislava, Slovakien, 851 05
        • CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
      • Kosice, Slovakien, 041 91
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Martin, Slovakien, 036 59
        • Univerzitná nemocnica Martin
      • Nitra, Slovakien, 949 01
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Presov, Slovakien, 080 81
        • MILAB
      • Zilina, Slovakien, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Dr. Antonio Alcaraz Asensio
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Girona, Spanien, 17007
        • ICO Girona; Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta. Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon. Servicio de Oncologia.
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Manresa, Spanien, 08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
      • Orense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Orense
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Storbritannien, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • CITY OF Glasgow
      • Glasgow, CITY OF Glasgow, Storbritannien, G52 3NQ
        • Ross Hall Hospital
    • Devon
      • Wonford, Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Storbritannien, B15 2TH
        • Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Sahlgrenska
      • Malmo, Sverige, 205 02
        • Skanes universitetssjukhus
      • Orebro, Sverige, 70 185
        • Universitetssjukhuset Orebro
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Södersjukhuset AB
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Umea, Sverige, 90 185
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Umea, Sverige, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4010
        • Hospital Barmherzige Schwestern Linz, Department of Urology
      • Linz, Österrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Department of Nuclear Medicine and Endocrinology, University Hospital Salzburg, Austria
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Department of Radiology, University Hospital Salzburg, Austria
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Department of Urology,Paracelsus Medical University Salzburg
      • Vienna, Österrike, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Department of Internal Medicine I, Medical university Vienna
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österrike, 4010
        • Hospital Barmherzige Schwestern Linz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata vid initial biopsi, utan neuroendokrin differentiering, signetcell eller småcelliga egenskaper;
  • Prostatacancer som initialt behandlades med radikal prostatektomi eller strålbehandling (inklusive brachyterapi) eller båda, med kurativ avsikt;
  • PSA-fördubblingstid ≤ 9 månader;
  • Screening av PSA av centrallaboratoriet ≥ 1 ng/ml för patienter som genomgått radikal prostatektomi (med eller utan strålbehandling) som primär behandling för prostatacancer och minst 2 ng/ml över nadir för patienter som endast fått strålbehandling som primär behandling för prostatacancer cancer;
  • Serumtestosteron ≥ 150 ng/dL (5,2 nmol/L).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller nuvarande bevis på fjärrmetastaserande sjukdom som bedömts med röntgenbilder;
  • Tidigare hormonbehandling. Neoadjuvant/adjuvant terapi för att behandla prostatacancer ≤ 36 månader i varaktighet och ≥ 9 månader före randomisering, eller en engångsdos eller en kort kur (≤ 6 månader) av hormonbehandling som ges för stigande PSA ≥ 9 månader innan randomisering tillåts.;
  • Tidigare cytotoxisk kemoterapi, aminoglutetimid, ketokonazol, abirateronacetat eller enzalutamid för prostatacancer;
  • Tidigare systemisk biologisk terapi, inklusive immunterapi, för prostatacancer;
  • Stor operation inom 4 veckor före randomisering;
  • Behandling med 5-α-reduktashämmare (finasterid, dutasterid) inom 4 veckor efter randomisering;
  • Känd eller misstänkt hjärnmetastas eller aktiv leptomeningeal sjukdom;
  • Historik av en annan invasiv cancer inom 3 år före screening, med undantag för fullt behandlade cancerformer med en liten sannolikhet för återfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enzalutamid monoterapi
Enzalutamid (160 mg) administrerat som fyra 40 mg kapslar genom munnen en gång dagligen
Läkemedel: Enzalutamid
Andra namn:
  • Xtandi
  • MDV3100
Aktiv komparator: Leuprolide plus placebo

Enzalutamid placebo (placebo) kapslar (identiska till utseendet med enzalutamid) administrerade som 4 kapslar genom munnen en gång dagligen i kombination med leuprolid administrerat som en enstaka intramuskulär eller subkutan injektion en gång var 12:e vecka.

Den randomiserade blinda delen av studien har slutförts efter primära effektmåttsanalyser. Under den öppna perioden är placebo inte längre tillämpligt i denna studiearm, och patienterna fortsätter att få enbart leuprolid.
Läkemedel: Placebo (ej längre tillämpligt under Open Label-studieperioden)
Sockerpiller för att efterlikna enzalutamid
Experimentell: Enzalutamid plus leuprolid
Enzalutamid (160 mg) administrerat som fyra 40 mg kapslar genom munnen en gång dagligen i kombination med leuprolid administrerat som en enstaka intramuskulär eller subkutan injektion en gång var 12:e vecka
Läkemedel: Enzalutamid
Andra namn:
  • Xtandi
  • MDV3100
Läkemedel: Leuprolide Open Label
Andra namn:
  • Lupron
  • Leuprorelin
  • Leuprolidacetat
  • Eligard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metastasfri överlevnad (MFS) jämförd mellan Enzalutamide Plus Leuprolide och Placebo Plus Leuprolide
Tidsram: Från randomisering till radiografisk progression eller död utan radiografisk progression, beroende på vilket som inträffade först (upp till månad 98 när minst 197 MFS-händelser inträffade bland de tre behandlingsgrupperna)
MFS definierades som varaktigheten i månader mellan randomisering och det tidigaste objektiva beviset för röntgenprogression genom central avbildning eller död utan röntgenprogression, beroende på vilket som inträffade först. Radiografisk progression för mjukdelssjukdom definierades av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1). Röntgenprogression för bensjukdom definierades som uppkomsten av en eller flera metastaserande lesioner vid benskanning (en benskanning bedömer 5 regioner av skelettet, inklusive skalle, bröstkorg, ryggrad, bäcken och extremiteter). Bekräftelse med en andra avbildningsmodalitet (vanlig film, datortomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRT]) skulle krävas när benskador hittades i ett enda område på benskanningen. Uppkomsten av metastaserande lesioner i 2 eller fler av de 5 regionerna på en benskanning skulle inte kräva bekräftelse med en andra bildbehandlingsmodalitet.
Från randomisering till radiografisk progression eller död utan radiografisk progression, beroende på vilket som inträffade först (upp till månad 98 när minst 197 MFS-händelser inträffade bland de tre behandlingsgrupperna)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metastasfri överlevnad (MFS) jämförd mellan enzalutamidmonoterapi och placebo plus leuprolid
Tidsram: Från randomisering till radiografisk progression eller död utan radiografisk progression, beroende på vilket som inträffade först (upp till månad 98 när minst 197 MFS-händelser inträffade bland de tre behandlingsgrupperna)
MFS definierades som varaktigheten i månader mellan randomisering och det tidigaste objektiva beviset för röntgenprogression genom central avbildning eller död utan röntgenprogression, beroende på vilket som inträffade först. Radiografisk progression för mjukdelssjukdom definierades av RECIST 1.1. Röntgenprogression för bensjukdom definierades som uppkomsten av en eller flera metastaserande lesioner vid benskanning (en benskanning bedömer 5 regioner av skelettet, inklusive skalle, bröstkorg, ryggrad, bäcken och extremiteter). Bekräftelse med en andra avbildningsmodalitet (vanlig film, CT eller MRI) skulle krävas när benskador hittades i en enda region på benskanningen. Uppkomsten av metastaserande lesioner i 2 eller fler av de 5 regionerna på en benskanning skulle inte kräva bekräftelse med en andra bildbehandlingsmodalitet.
Från randomisering till radiografisk progression eller död utan radiografisk progression, beroende på vilket som inträffade först (upp till månad 98 när minst 197 MFS-händelser inträffade bland de tre behandlingsgrupperna)
Dags för prostataspecifik antigen (PSA) progression
Tidsram: Från randomisering till första PSA-progression (upp till månad 98)
Tid till PSA-progression definierades som tiden i månader från randomisering till datumet för det första PSA-värdet som visar progression, medan deltagarna var på studiebehandling, vilket sedan bekräftades minst 3 veckor senare. PSA-progressionsdatum definierades som det datum då en ≥25 % ökning och en absolut ökning på ≥2 mikrogram per liter (μg/L) (2 nanogram per milliliter [ng/mL]) över bottennivån (eller baslinjen för deltagare utan PSA-minskning vid vecka 25), vilket bekräftades av ett andra värde i följd minst 3 veckor senare. För deltagare som hade avbrutit behandlingen vid vecka 37 och senare återupptagen behandling, återställdes baslinjen som den sista PSA-bedömningen före eller på dagen för återupptagande av behandlingen.
Från randomisering till första PSA-progression (upp till månad 98)
Dags för första användningen av ny antineoplastisk terapi
Tidsram: Från randomisering till första användning av ny antineoplastisk behandling (upp till månad 98)
Tid till första användning av ny antineoplastisk terapi definierades som tiden i månader från randomisering till första användning av ny antineoplastisk terapi för prostatacancer.
Från randomisering till första användning av ny antineoplastisk behandling (upp till månad 98)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till död på grund av någon orsak (upp till månad 98 när minst 197 MFS-händelser inträffade bland de tre behandlingsgrupperna)
Total överlevnad definierades som tiden i månader mellan randomisering och död på grund av någon orsak.
Från randomisering till död på grund av någon orsak (upp till månad 98 när minst 197 MFS-händelser inträffade bland de tre behandlingsgrupperna)
Dags för fjärrmetastaser
Tidsram: Från randomisering till det tidigaste objektiva beviset på avlägsna mjukvävnadsmetastaser eller metastaserande bensjukdom (upp till månad 98)
Tiden till fjärrmetastasering definierades som tiden i månader från randomisering till det tidigaste objektiva beviset på avlägsna mjukvävnadsmetastaser eller metastaserande bensjukdom genom blinded independent central review (BICR).
Från randomisering till det tidigaste objektiva beviset på avlägsna mjukvävnadsmetastaser eller metastaserande bensjukdom (upp till månad 98)
Andel deltagare med odetekterbart prostataspecifikt antigen (PSA) vid 36 veckor på studieläkemedlet
Tidsram: I vecka 36
Odetekterbar PSA vid 36 veckor var serum-PSA-nivåer <0,2 ng/ml vid vecka 36. Andel deltagare med odetekterbar PSA vid 36 veckor på studieläkemedlet beräknades som antalet deltagare med odetekterbar PSA vid vecka 36 dividerat med antalet deltagare med PSA-värden vid vecka 36 och multiplicerat med 100.
I vecka 36
Andel deltagare som förblev behandlingsfria 2 år efter avbruten studiebehandling vid vecka 37 på grund av oupptäckt prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsram: Från randomisering till 2 år efter vecka 37 (upp till månad 34)
Odetekterbar PSA vid 36 veckor var serum-PSA-nivåer <0,2 ng/ml vid vecka 36. Vid vecka 37 avbröts studiebehandlingen för deltagare vars PSA-värden var odetekterbara (<0,2 ng/ml) vid vecka 36, ​​vilket fastställts av det centrala laboratoriet. Studiebehandlingen kan ha avbrutits endast en gång (vecka 37) på grund av odetekterbar PSA och återupptogs om efterföljande PSA-värden i centrala laboratorier ökade till ≥2,0 ng/ml för deltagare med tidigare prostatektomi eller ≥5,0 ng/ml för deltagare utan prostatektomi. Andel deltagare som förblev behandlingsfria 2 år efter avbrytande av studiebehandlingen vid vecka 37 beräknades som antalet deltagare som förblev behandlingsfria 2 år efter avbrytande av studiebehandling vid vecka 37 dividerat med antalet deltagare med behandlingsavstängning och multiplicerat med 100.
Från randomisering till 2 år efter vecka 37 (upp till månad 34)
Andel deltagare med odetekterbart prostataspecifikt antigen (PSA) 2 år efter avslutad behandling vid vecka 37 på grund av oupptäckbar PSA
Tidsram: Från randomisering till 2 år efter vecka 37 (upp till månad 34)
Odetekterbar PSA vid 36 veckor var serum-PSA-nivåer <0,2 ng/ml vid vecka 36. Vid vecka 37 avbröts studiebehandlingen för deltagare vars PSA-värden var odetekterbara (<0,2 ng/ml) vid vecka 36, ​​vilket fastställts av det centrala laboratoriet. Studiebehandlingen kan ha avbrutits endast en gång (vecka 37) på grund av odetekterbar PSA och återupptogs om efterföljande PSA-värden i centrala laboratorier ökade till ≥2,0 ng/ml för deltagare med tidigare prostatektomi eller ≥5,0 ng/ml för deltagare utan prostatektomi. Andel deltagare med odetekterbar PSA 2 år efter behandlingsavbrott vid vecka 37 på grund av odetekterbar PSA beräknades som antalet deltagare med odetekterbar PSA 2 år efter behandlingsavbrott vid vecka 37 på grund av odetekterbar PSA dividerat med antalet deltagare med behandling avstängning och multiplicerat med 100.
Från randomisering till 2 år efter vecka 37 (upp till månad 34)
Tid till återupptagande av hormonbehandling efter avstängning vecka 37 på grund av odetekterbart prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsram: Från behandlingsavstängning vid vecka 37 till återupptagande av eventuell hormonbehandling (upp till månad 98)
Odetekterbar PSA vid 36 veckor var serum-PSA-nivåer <0,2 ng/ml vid vecka 36. Vid vecka 37 avbröts studiebehandlingen för deltagare vars PSA-värden var odetekterbara (<0,2 ng/ml) vid vecka 36, ​​vilket fastställts av det centrala laboratoriet. Studiebehandlingen kan ha avbrutits endast en gång (vecka 37) på grund av odetekterbar PSA och återupptogs om efterföljande PSA-värden i centrala laboratorier ökade till ≥2,0 ng/ml för deltagare med tidigare prostatektomi eller ≥5,0 ng/ml för deltagare utan prostatektomi. Tiden till återupptagande av eventuell hormonbehandling efter avstängning vid vecka 37 på grund av odetekterbar PSA definierades som tiden i månader mellan datumet för behandlingsavbrott vid vecka 37 på grund av odetekterbar PSA och det datum då hormonbehandlingen återupptogs.
Från behandlingsavstängning vid vecka 37 till återupptagande av eventuell hormonbehandling (upp till månad 98)
Dags för kastrationsmotstånd
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av radiografisk sjukdomsprogression, PSA-progression eller SSE, beroende på vilket som inträffade först med kastratnivåer av testosteron (upp till månad 98)
Tid till kastrationsresistens gällde endast för deltagare som fick leuprolidbehandling och definierades som tiden i månader från randomisering till den första förekomsten av radiografisk sjukdomsprogression genom BICR, PSA-progression eller symptomatisk skeletthändelse (SSE) beroende på vilket som inträffade först med kastratnivåer av testosteron ( <50 ng/dL).
Från randomisering till den första förekomsten av radiografisk sjukdomsprogression, PSA-progression eller SSE, beroende på vilket som inträffade först med kastratnivåer av testosteron (upp till månad 98)
Dags för symtomatisk progression
Tidsram: Från randomisering till den första utvecklingen av händelser definierade som symtomatisk progression (upp till månad 98)
Tid till symtomatisk progression definierades som tiden i månader från randomisering till utveckling av en skelettrelaterad händelse, försämring av sjukdomsrelaterade symtom som kräver initiering av en ny antineoplastisk behandling, eller utveckling av biverkningar (AE) och kliniskt signifikanta tecken och/ eller symtom på grund av lokoregional tumörprogression som kräver opiatanvändning, kirurgiskt ingrepp eller strålbehandling, beroende på vilket som inträffade först.
Från randomisering till den första utvecklingen av händelser definierade som symtomatisk progression (upp till månad 98)
Dags till första symptomatiska skeletthändelse (SSE)
Tidsram: Från randomisering till den första utvecklingen av händelser definierade som SSE (upp till månad 98)
Tid till första symtomatisk skeletthändelse definierades som tiden i månader från randomisering till användning av strålbehandling (extern strålbehandling eller radionuklider) eller operation till ben för prostatacancer, fynd av kliniskt uppenbar patologisk benfraktur eller ryggmärgskompression, eller ny användning av opiat- och/eller systemisk antineoplastisk behandling på grund av skelettsmärta som samlats in i SSE-fallrapportformuläret (CRF), beroende på vilket som inträffade först.
Från randomisering till den första utvecklingen av händelser definierade som SSE (upp till månad 98)
Tid från randomisering till början av kliniskt relevant smärtprogression, definierad som en 2-punkts eller större ökning från baslinjen i den korta smärtinventeringen - kort form (BPI-SF) Fråga 3 Poäng
Tidsram: Från randomisering till en ökning med 2 poäng eller mer från baslinjen i BPI-SF fråga 3 poäng (upp till månad 98)
Tid till kliniskt relevant smärtprogression definierades som tiden från randomisering till början av smärtprogression, där kliniskt relevant smärtprogression definierades som en ökning med 2 punkter eller mer från baslinjen i BPI-SF fråga 3 poäng. BPI-SF är ett självadministrativt frågeformulär som innehåller 9 huvudfrågor relaterade till användning av smärta och smärtstillande läkemedel, där fråga 3 (omskrivet) är "På en skala från 0 [ingen smärta] till 10 [smärta så illa som du kan föreställa dig], betygsätt din smärta som värst under de senaste 24 timmarna" med högre poäng som indikerar värre smärta.
Från randomisering till en ökning med 2 poäng eller mer från baslinjen i BPI-SF fråga 3 poäng (upp till månad 98)
Tid från randomisering till första bedömning med minst en 10-punkts nedgång (försämring) från baslinjen i funktionell bedömning av cancerterapi-prostata (FACT-P) totalpoäng
Tidsram: Från randomisering till första bedömning med minst 10 poängs minskning från baslinjen i FACT-P totalpoäng (upp till månad 98)
Tid till första försämring av FACT-P totalpoäng definierades som tiden från randomisering till första bedömning med minst 10 poängs minskning från baslinjen i FACT-P totalpoäng. FACT-P totalpoäng baseras på subskalepoäng för fysiskt, socialt/familjsmässigt, känslomässigt och funktionellt välbefinnande, samt 12 platsspecifika poster för att bedöma prostatarelaterade symtom, från 0-156, med högre poäng som representerar bättre livskvalité.
Från randomisering till första bedömning med minst 10 poängs minskning från baslinjen i FACT-P totalpoäng (upp till månad 98)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) (alla orsakssamband) under behandlingsperioden, modifierad behandlingsperiod och återinledande behandlingsperiod - vid PCD-gränsdatumet 31 januari 2023
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen + 30 dagar, eller dagen innan en ny antineoplastisk behandling påbörjas (upp till månad 98)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse (t.ex. tecken, symtom, sjukdom, sjukdom eller skada) i en deltagare som administrerade studieläkemedlet eller annan protokollpåtvingad intervention, oavsett tillskrivning. TEAEs var de händelser med startdatum som inträffade under behandlingsperioden för första gången. Behandlingsperioden var tiden från datumet för den första dosen av studiebehandlingen till minst 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, eller startdagen för ny antineoplastisk läkemedelsbehandling minus 1 dag. Modifierade TEAEs (mTEAEs) var AE som inträffade under den modifierade behandlingsperioden (händelser som inträffade eller förvärrades under behandlingsavstängningsperioden efter 30 dagar efter sista dosen före behandlingsupphävandet uteslöts). Återinitierade TEAEs (rTEAEs) var AE som inträffade med ett startdatum under doseringsperioden efter avstängning och återstart av studiebehandlingen enligt definitionen av återinitieringsbehandlingsperioden.
Från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen + 30 dagar, eller dagen innan en ny antineoplastisk behandling påbörjas (upp till månad 98)
Antal deltagare med grad 3 eller högre behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) (alla orsakssamband) - vid PCD-gränsdatumet 31 januari 2023
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen + 30 dagar, eller dagen innan en ny antineoplastisk behandling påbörjas (upp till månad 98)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse (t.ex. tecken, symtom, sjukdom, sjukdom eller skada) i en deltagare som administrerade studieläkemedlet eller annan protokollpåtvingad intervention, oavsett tillskrivning. TEAEs var de händelser med startdatum som inträffade under behandlingsperioden för första gången. På-behandlingsperiod definierades som tiden från datumet för första dos av studiebehandlingen till minst 30 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen, eller startdagen för ny antineoplastisk läkemedelsbehandling minus 1 dag. Svårighetsgraden av alla TEAEs utvärderades av utredaren baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03: grad 1 (lindrig), grad 2 (måttlig), grad 3 (svår), grad 4 ( potentiellt livshotande) och grad 5 (dödsrelaterad till AE).
Från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen + 30 dagar, eller dagen innan en ny antineoplastisk behandling påbörjas (upp till månad 98)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) (behandlingsrelaterade) under behandlingsperioden, modifierad behandlingsperiod och behandlingsåterinitieringsperiod - vid PCD-gränsdatumet 31 januari 2023
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen + 30 dagar, eller dagen innan en ny antineoplastisk behandling påbörjas (upp till månad 98)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse (t.ex. tecken, symtom, sjukdom, sjukdom eller skada) i en deltagare som administrerade studieläkemedlet eller annan protokollpåtvingad intervention, oavsett tillskrivning. TEAEs var de med startdatum som inträffade under behandlingsperioden för första gången. Behandlingsperioden var tiden från datum för första dos av studiebehandling till minst 30 dagar efter sista dos av studiebehandling eller startdagen för ny antineoplastisk läkemedelsbehandling minus 1 dag. Behandlingsrelaterade TEAE var TEAE som tillskrevs studieläkemedlet (enzalutamid, placebo eller leuprolid). mTEAEs var biverkningar som inträffade under den modifierade behandlingsperioden (händelser som inträffade eller förvärrades under behandlingsupphävningsperioden efter 30 dagars sista dos före behandlingsupphävandet uteslöts). rTEAEs var biverkningar som inträffade med ett startdatum under doseringsperioden efter avbrytande och återupptagande av studiebehandlingen (återupptagande behandlingsperiod).
Från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen + 30 dagar, eller dagen innan en ny antineoplastisk behandling påbörjas (upp till månad 98)
Antal deltagare med SAE (all-causality) under behandlingsperioden, modifierad behandlingsperiod och behandlingsåterinitieringsperiod och SAEs (behandlingsrelaterade) under behandlingsperioden - vid PCD Cut-off 31 januari 2023
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen + 30 dagar, eller dagen innan en ny antineoplastisk behandling påbörjas (upp till månad 98)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare som administrerades studieläkemedel/annan protokollpåtvingad intervention oavsett tillskrivning. SAE var biverkningar som resulterade i något av följande utfall/bedömdes vara signifikanta av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsperioden var tiden från första dosdatum för studiebehandling till ≥30 dagar efter sista dos av studiebehandling eller startdagen för ny antineoplastisk läkemedelsbehandling -1 dag. mSAE var SAE som inträffade under modifierad behandlingsperiod (händelser som inträffade/förvärrades under behandlingsupphävandeperioden efter 30 dagars sista dos före behandlingsupphävandet uteslöts). rSAE var SAE som uppträdde med ett startdatum under doseringsperioden efter avbrytande och återupptagande av studiebehandlingen. Behandlingsrelaterade SAE tillskrevs vilket studieläkemedel som helst.
Från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen + 30 dagar, eller dagen innan en ny antineoplastisk behandling påbörjas (upp till månad 98)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) som leder till utsättning av enzalutamid eller placebo - vid PCD-gränsdatumet 31 januari 2023
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen + 30 dagar, eller dagen innan en ny antineoplastisk behandling påbörjas (upp till månad 98)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse (t.ex. tecken, symtom, sjukdom, sjukdom eller skada) i en deltagare som administrerade studieläkemedlet eller annan protokollpåtvingad intervention, oavsett tillskrivning. TEAEs var de händelser med startdatum som inträffade under behandlingsperioden för första gången. Behandlingsperioden var tiden från datumet för den första dosen av studiebehandlingen till minst 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, eller startdagen för ny antineoplastisk läkemedelsbehandling minus 1 dag.
Från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen + 30 dagar, eller dagen innan en ny antineoplastisk behandling påbörjas (upp till månad 98)
Antal deltagare med skift från betyg ≤2 vid baslinjen till grad 3 eller grad 4 efter baslinjen i hematologilaboratorietestvärden - vid PCD-gränsdatum 31 januari 2023
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen + 30 dagar, eller dagen innan en ny antineoplastisk behandling påbörjas (upp till månad 98)
Deltagare som upplevde avvikelser i hematologiska laboratorietest sammanfattades enligt den värsta toxicitetsgraden som observerats för varje hematologisk laboratorietest. Hematologiska laboratorieavvikelser graderades enligt CTCAE version 4.03 (Grad 1: mild; Grad 2: måttlig; Grad 3: allvarlig; Grad 4: livshotande konsekvenser, akut ingripande indikerad; Grad 5: död). Detta resultatmått beräknade antalet deltagare med hematologiska laboratorieavvikelser som flyttades från ≤Grad 2 vid baslinjen till Grad 3 och Grad 4 efter baslinjen för följande parametrar: hemoglobin, leukocyter, lymfocyter, neutrofiler, trombocyter.
Från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen + 30 dagar, eller dagen innan en ny antineoplastisk behandling påbörjas (upp till månad 98)
Antal deltagare med skift från betyg ≤2 vid baslinje till grad 3 eller grad 4 efter baslinje i kemilaboratorietestvärden - vid PCD-gränsdatum 31 januari 2023
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen + 30 dagar, eller dagen innan en ny antineoplastisk behandling påbörjas (upp till månad 98)
Deltagare som upplevde avvikelser i kemilaboratorietest sammanfattades enligt den värsta toxicitetsgraden som observerats för varje kemilaboratorietest. Avvikelser i kemilaboratoriet graderades enligt CTCAE version 4.03 (Grad 1: mild; Grad 2: måttlig; Grad 3: allvarlig; Grad 4: livshotande konsekvenser, akut ingripande indikerad; Grad 5: död). Detta resultatmått beräknade antalet deltagare med kemiska laboratorieavvikelser som flyttades från ≤Grad 2 vid baslinjen till Grad 3 och Grad 4 efter baslinjen för följande parametrar: alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, kalcium, kreatinkinas , glukos, magnesium, fosfat, kalium, natrium.
Från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen + 30 dagar, eller dagen innan en ny antineoplastisk behandling påbörjas (upp till månad 98)
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta vitala tecken - vid PCD-slutdatum 31 januari 2023
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen + 30 dagar, eller dagen innan en ny antineoplastisk behandling påbörjas (upp till månad 98)
Deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta abnormiteter i vitala tecken sammanfattades för följande parametrar: systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), hjärtfrekvens (HR). Potentiellt kliniskt signifikanta abnormiteter definierades som (1) SBP (mmHg): >180 och ökning från baslinjen >40; <90 och minskning från baslinje >30; sista besöket eller två på varandra följande besök ändras från baslinjen (CFB) ≥10, ≥15, ≥20; slutbesök eller mest extrema resultat ≥140, ≥180, ≥140 och ≥20 CFB, ≥180 och ≥20 CFB; (2) DBP (mmHg): >105 och ökning från baslinjen >30; <50 och minskning från baslinje >20; sista besök eller 2 på varandra följande besök CFB ≥5, ≥10, ≥15; slutbesök eller mest extrema resultat ≥90, ≥105, ≥90 och ≥15 CFB, ≥105 och ≥15 CFB; (3) HR (bpm): >120 och ökning från baslinjen >30; <50 och minska från baslinjen >20.
Från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen + 30 dagar, eller dagen innan en ny antineoplastisk behandling påbörjas (upp till månad 98)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Utredare

  • Studierektor: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2023

Avslutad studie (Beräknad)

19 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2014

Första postat (Beräknad)

18 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDV3100-13
  • C3431004 (Annan identifierare: Alias Study Number)
  • 2014-001634-28 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enzalutamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera