Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av lågdos acetylsalicylsyra på diarré inducerad av anti-cancerriktade terapier. (ASPIDIA)

7 december 2015 uppdaterad av: Centre Francois Baclesse

Verkningsmekanismerna för de biverkningar som är förknippade med riktade terapier är fortfarande dåligt förstådda. Han hittades hos patienter behandlade med gefitinib, ökade nivåer av tromboxan B2 och P-selektin Tromboxan B2 är resultatet av hydrolysen av tromboxan A2, som i sig erhålls från prostaglandin H2 under inverkan av tromboxansyntetas. Tromboxan A2 produceras av blodplättar och de aktiva protrombotiska egenskaperna enligt följande: stimulering av trombocyter och aktivering av annan ökad trombocytaggregation.

Selectinerna är celladhesionsproteiner med en roll i adhesionsfenomenen. P-selektin uttrycks av blodplättar och endotelceller.

Demonstrationen av ökade plasmanivåer av tromboxan B2 och P-selektinblad tyder på en roll för trombocytaktivering i förekomsten av biverkningar associerade med riktade terapier.

Kanazawas studie genomfördes på 39 japanska patienter, som försökte bedöma värdet av lågdos acetylsalicylsyra eller 100 mg per dag, det vill säga anti-aggrégantes doser, förekomsten av utslag och diarré som induceras av gefitinib.

I denna studie visade gruppen patienter som behandlades med acetylsalicylsyra en signifikant lägre andel biverkningar, 58,3 % jämfört med 77,8 %. Frekvensen av diarré var 18,5 % (eller 5 patienter) i standardgruppen mot 0 % i gruppen med acetylsalicylsyra. På liknande sätt fann man en minskning av förekomsten av hudutslag, 33,3 % eller 4 patienter i acetylsalicylsyragruppen jämfört med 74,1 % s, 20 patienter i standardgruppen. Slutligen, i denna studie avslöjades det inte signifikanta skillnader i fråga om svar på behandling med gefitinib (37 % i standardgruppen mot 33 % i gruppen som behandlades med aspirinpatienter) Det finns inte i vår kunskap om prospektiva data som utvärderar effekt av acetylsalicylsyra på minskningen av biverkningar associerade med målinriktade i en population av patienter av kaukasisk behandling.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amiens, Frankrike
        • CHU
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Cherbourg, Frankrike, 50100
        • Centre Hospitalier Public du Cotentin
      • Compiegne, Frankrike
        • Centre Hospitalier
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder minst 18 år gammal patient;
  • WHO 0 till 2;
  • Varje solid tumör eller hematologisk malignitet som kräver recept på tyrosinkinashämmare i frånvaro av matsmältningsstörningar relaterade till tumörsjukdom;
  • Behandling med en av följande riktade terapier: Gefitinib, erlotinib, sunitinib, sorafenib, Axitinib, Pazopanib, Lapatinib, Imatinib, afatinib,vemurafenib och Dabrafenib;
  • Riktad terapibehandling oavsett processlinje monoterapi, administrerad under en period av minst 15 dagar med fortsatt dosering, med vanliga vårdrekommendationer;
  • Diarré grad 1-3 enligt NCI kriterier CTCAE.4, i frånvaro av komplikationer tecken med minst 2 doser loperamid per dag.

Exklusions kriterier:

  • Bearbetning av acetylsalicylsyra;
  • Allergi eller motindikationer mot acetylsalicylsyra (inklusive samtidig antitrombocythämmande eller antikoagulantia som anses öka risken för blödning av utredaren) syra;
  • Behandling med anti-vitamin K eller nya orala antikoagulantia;
  • Absolut i strävan efter riktad terapi kontraindikation;
  • Kronisk diarré före klinisk introduktion av riktad terapi;
  • Diarré som inte är relaterad till riktad terapi som:

    • utökad resektion av matstrupen, inflammatorisk tarmsjukdom, etc ...
    • karcinoid syndrom;
    • ocklusivt syndrom;
  • Grad 3 diarré med tecken på komplikationer eller grad 4
  • Patienter med en historia av grad 3 diarré med tecken på komplikationer eller grad 4 under tidigare behandling med TKI;
  • Deltagande i andra medicinska test;
  • Gravida kvinnor / ammande;
  • Samband med metotrexat vid doser > 15 mg/d;
  • Patientförtroende eller frihetsberövad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acetylsalicylsyra + loperamid
Vid ineffektivitet inom en månad, enligt fördefinierade kriterier, kommer diosmektit att stoppas och ersättas med acetylsalicylsyra.
Aktiv komparator: diosmektit + loperamid
Acetylsalicylsyra + loperamid
Vid ineffektivitet inom en månad, enligt fördefinierade kriterier, kommer acetylsalicylsyra att stoppas och ersättas med diosmektit.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt mätt genom minskningen av intensiteten av diarré och/eller konsumtion mot diarré
Tidsram: 1 månad
Effektiviteten av acetylsalicylsyra kontra diosmektit
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Giftighet
Tidsram: Tre månader
Diarré minskar 3 månader efter införandet av acetylsalicylsyra eller diosmektit; Andel patienter med en minskning av graden av diarré under månaderna efter införandet av acetylsalicylsyra eller diosmektit. Frekvens och intensitet av biverkningar i samband med annan riktad terapi.
Tre månader
TKI-dosreduktion
Tidsram: Tre månader
Andel patienter som behöver dosreduktion av riktad terapi
Tre månader
Livskvalité
Tidsram: Tre månader
Livskvalitet och dess utveckling per månad med hjälp av stegarna FACIT-G och FACIT-D.
Tre månader
Säkerhet mätt med andelen biverkningar
Tidsram: Månad 1 till 3
Säkerhet för acetylsalicylsyra hos patienter med diarré i riktad terapi
Månad 1 till 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2014

Första postat (Uppskatta)

23 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på diosmektit + loperamid

3
Prenumerera