- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02323516
Utvärdering av effekten av lågdos acetylsalicylsyra på diarré inducerad av anti-cancerriktade terapier. (ASPIDIA)
Verkningsmekanismerna för de biverkningar som är förknippade med riktade terapier är fortfarande dåligt förstådda. Han hittades hos patienter behandlade med gefitinib, ökade nivåer av tromboxan B2 och P-selektin Tromboxan B2 är resultatet av hydrolysen av tromboxan A2, som i sig erhålls från prostaglandin H2 under inverkan av tromboxansyntetas. Tromboxan A2 produceras av blodplättar och de aktiva protrombotiska egenskaperna enligt följande: stimulering av trombocyter och aktivering av annan ökad trombocytaggregation.
Selectinerna är celladhesionsproteiner med en roll i adhesionsfenomenen. P-selektin uttrycks av blodplättar och endotelceller.
Demonstrationen av ökade plasmanivåer av tromboxan B2 och P-selektinblad tyder på en roll för trombocytaktivering i förekomsten av biverkningar associerade med riktade terapier.
Kanazawas studie genomfördes på 39 japanska patienter, som försökte bedöma värdet av lågdos acetylsalicylsyra eller 100 mg per dag, det vill säga anti-aggrégantes doser, förekomsten av utslag och diarré som induceras av gefitinib.
I denna studie visade gruppen patienter som behandlades med acetylsalicylsyra en signifikant lägre andel biverkningar, 58,3 % jämfört med 77,8 %. Frekvensen av diarré var 18,5 % (eller 5 patienter) i standardgruppen mot 0 % i gruppen med acetylsalicylsyra. På liknande sätt fann man en minskning av förekomsten av hudutslag, 33,3 % eller 4 patienter i acetylsalicylsyragruppen jämfört med 74,1 % s, 20 patienter i standardgruppen. Slutligen, i denna studie avslöjades det inte signifikanta skillnader i fråga om svar på behandling med gefitinib (37 % i standardgruppen mot 33 % i gruppen som behandlades med aspirinpatienter) Det finns inte i vår kunskap om prospektiva data som utvärderar effekt av acetylsalicylsyra på minskningen av biverkningar associerade med målinriktade i en population av patienter av kaukasisk behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Cherbourg, Frankrike, 50100
- Centre Hospitalier Public du Cotentin
-
Compiegne, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
Lyon, Frankrike
- Centre Léon Bérard
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder minst 18 år gammal patient;
- WHO 0 till 2;
- Varje solid tumör eller hematologisk malignitet som kräver recept på tyrosinkinashämmare i frånvaro av matsmältningsstörningar relaterade till tumörsjukdom;
- Behandling med en av följande riktade terapier: Gefitinib, erlotinib, sunitinib, sorafenib, Axitinib, Pazopanib, Lapatinib, Imatinib, afatinib,vemurafenib och Dabrafenib;
- Riktad terapibehandling oavsett processlinje monoterapi, administrerad under en period av minst 15 dagar med fortsatt dosering, med vanliga vårdrekommendationer;
- Diarré grad 1-3 enligt NCI kriterier CTCAE.4, i frånvaro av komplikationer tecken med minst 2 doser loperamid per dag.
Exklusions kriterier:
- Bearbetning av acetylsalicylsyra;
- Allergi eller motindikationer mot acetylsalicylsyra (inklusive samtidig antitrombocythämmande eller antikoagulantia som anses öka risken för blödning av utredaren) syra;
- Behandling med anti-vitamin K eller nya orala antikoagulantia;
- Absolut i strävan efter riktad terapi kontraindikation;
- Kronisk diarré före klinisk introduktion av riktad terapi;
Diarré som inte är relaterad till riktad terapi som:
- utökad resektion av matstrupen, inflammatorisk tarmsjukdom, etc ...
- karcinoid syndrom;
- ocklusivt syndrom;
- Grad 3 diarré med tecken på komplikationer eller grad 4
- Patienter med en historia av grad 3 diarré med tecken på komplikationer eller grad 4 under tidigare behandling med TKI;
- Deltagande i andra medicinska test;
- Gravida kvinnor / ammande;
- Samband med metotrexat vid doser > 15 mg/d;
- Patientförtroende eller frihetsberövad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Acetylsalicylsyra + loperamid
|
Vid ineffektivitet inom en månad, enligt fördefinierade kriterier, kommer diosmektit att stoppas och ersättas med acetylsalicylsyra.
|
Aktiv komparator: diosmektit + loperamid
Acetylsalicylsyra + loperamid
|
Vid ineffektivitet inom en månad, enligt fördefinierade kriterier, kommer acetylsalicylsyra att stoppas och ersättas med diosmektit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt mätt genom minskningen av intensiteten av diarré och/eller konsumtion mot diarré
Tidsram: 1 månad
|
Effektiviteten av acetylsalicylsyra kontra diosmektit
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Giftighet
Tidsram: Tre månader
|
Diarré minskar 3 månader efter införandet av acetylsalicylsyra eller diosmektit; Andel patienter med en minskning av graden av diarré under månaderna efter införandet av acetylsalicylsyra eller diosmektit.
Frekvens och intensitet av biverkningar i samband med annan riktad terapi.
|
Tre månader
|
TKI-dosreduktion
Tidsram: Tre månader
|
Andel patienter som behöver dosreduktion av riktad terapi
|
Tre månader
|
Livskvalité
Tidsram: Tre månader
|
Livskvalitet och dess utveckling per månad med hjälp av stegarna FACIT-G och FACIT-D.
|
Tre månader
|
Säkerhet mätt med andelen biverkningar
Tidsram: Månad 1 till 3
|
Säkerhet för acetylsalicylsyra hos patienter med diarré i riktad terapi
|
Månad 1 till 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Diarre
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Gastrointestinala medel
- Aspirin
- Loperamid
- Antidiarréer
Andra studie-ID-nummer
- ASPIDIA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på diosmektit + loperamid
-
Ain Shams Maternity HospitalAvslutadGastroesofageal reflux hos nyföddaEgypten
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...Avslutad
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekrytering
-
Marin GolčićOkändKolorektal cancer MetastaserandeKroatien
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterUpphängdClostridium Difficile | Antibiotika-associerad diarréFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenAvslutadHigh Output StomaFrankrike
-
McNeil ABAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...Bausch Health Americas, Inc.Avslutad
-
Cedars-Sinai Medical CenterAvslutadUttorkning, diverterande ileostomi, loperamidFörenta staterna
-
Boehringer IngelheimAvslutad