- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02338102
Nasal saltlösningssköljning efter strålbehandling för orofarynxcancer
2 november 2015 uppdaterad av: Lisa Shnayder
Nasal saltlösningsspolning efter strålbehandling för orofaryngeal cancer: en pilotstudie
Syftet med denna studie är att ta reda på om spolning med nasal saltlösning är fördelaktigt för patienter som genomgår strålbehandling för orofaryngeal cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie randomiseras försökspersonerna till en av två studiearmar.
De är antingen randomiserade till att få behandling med nässaltlösning (behandlingsgrupp) eller att inte få någon nässpolningsbehandling (kontrollgrupp).
Försökspersoner som randomiserats till behandlingsgruppen kommer att förses med saltlösningspaket att blanda med vatten.
Alla försökspersoner kommer att ombes fylla i frågeformulär under studien.
Om en försöksperson slutför alla studierelaterade aktiviteter, kommer deras totala deltagande i studien att vara cirka 2 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som ses på KUMC:s öron-, näs- och halsmottagning med orofarynxcancer som genomgått strålbehandling som primär behandling
Exklusions kriterier:
- Patienter som löper hög risk för infektion sekundärt till nässköljning
- Patienter med autoimmun sjukdom eller immunbrist
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Försökspersoner i denna grupp kommer att utföra nässköljning två gånger dagligen.
Nasala spolningar kommer att utföras genom att använda föruppmätta saltpaket blandade med destillerat vatten i NeilMed spolningsflaskor.
Försökspersonen kommer att instrueras att luta sig framåt över diskbänken, placera flaskan upp till näsborren och hålla andan medan du försiktigt klämmer flaskan.
En flaska används för att skölja båda näsborrarna, med hälften av lösningen på varje sida.
|
föruppmätta saltpaket blandade med destillerat vatten
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Försökspersoner som randomiserats till denna arm får ingen intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i livskvalitet, mätt med Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) sammanfattande poäng
Tidsram: Ändra från baslinje till månad 2
|
Resultat mätt med Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) sammanfattande poäng.
Poäng kommer att samlas in vid baslinjebesöket och igen vid månad 2-besöket.
Resultat representerade som en förändring i genomsnittliga sammanfattningspoäng mellan de två besöken.
Poängen kan variera från 0-5 där 0 är bäst och 5 är sämst.
|
Ändra från baslinje till månad 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yelizaveta Shnayder, MD, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Andningsstörningar
- Neoplasmer efter plats
- Blödning
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Nässjukdomar
- Andningsinsufficiens
- Luftvägshinder
- Rhinit
- Epistaxis
- Orofaryngeala neoplasmer
- Nasal obstruktion
- Rhinit, vasomotorisk
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000087
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Epistaxis
-
University of ZurichAvslutadNäsblod (Epistaxis) - Posterior eller AnteriorSchweiz
-
University of AlbertaAvslutad
-
Combined Military Hospital, PakistanAvslutad
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutad
-
HemCon Medical Technologies, IncAvslutadEpistaxisFörenta staterna
-
NHS Greater Glasgow Yorkhill DivisionOkändEpistaxisStorbritannien
-
NasaClipEmergency Medical Innovations, LLCRekrytering
-
Kecioren Education and Training HospitalAvslutadEpistaxis | Tranexaminsyra | NäspackningKalkon
Kliniska prövningar på Saltlösningsblandning
-
Frederiksberg University HospitalAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadFriska volontärerBelgien
-
Imperial College LondonNottingham University Hospitals NHS Trust; Royal Brompton & Harefield NHS... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCerebral pares | Neuromuskulära sjukdomar | Neuropsykiatriska funktionsnedsättningarStorbritannien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
Tissue Tech Inc.IndragenArtros: LedersättningskirurgiFörenta staterna
-
Beijing Jishuitan HospitalRekrytering
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); University of KentuckyRekryteringIntracerebral blödningFörenta staterna
-
University of AarhusRekryteringCrohns sjukdom | Behandling | Perianala fistlar | Cell- och vävnadsbaserad terapiDanmark
-
Emory UniversityAvslutadUrolithiasis | Uroteliala karcinom | Hydronefros | UreterförträngningFörenta staterna
-
North Park PodiatryRekrytering