- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02341989
Adjuvans bleomycin, etoposid och cisplatin (BEP) kontra karboplatin i stadium I seminomatös testikelcancer (SWENOTECA-ABC)
En randomiserad fas III-studie som jämförde en kur av adjuvant bleomycin, etoposid och cisplatin (BEP) och en kur av karboplatin AUC7 i kliniskt stadium I seminomatös testikelcancer
En kur med adjuvant karboplatin AUC7 anses internationellt vara ett standardbehandlingsalternativ vid kliniskt stadium I seminom, oavsett riskfaktorer. Behandlingen baseras på en stor, randomiserad fas III-studie som jämför adjuvant karboplatin med adjuvant strålbehandling. Denna studie gjordes utan att registrera data om möjlig riskfaktor för återfall. Återfallsfrekvensen efter karboplatin uppskattades i denna studie till 5,3 %. Data från en prospektiv, riskanpassad spansk studie visade att patienter utan riskfaktorer hade en mycket låg risk för återfall, även utan adjuvant behandling. Detta resultat bekräftas också av en nyligen genomförd analys av SWENOTECA VII-data, som visar att denna grupp patienter har en risk för återfall på mindre än 5 % utan adjuvant behandling.
Kombinerade data från SWENOTECA V- och VII-studier indikerar hög risk för återfall hos patienter med en eller två riskfaktorer (tumör 4 cm, stromal invasion av retetestis) som behandlats med en kur av adjuvant karboplatin. Återfallsfrekvensen i denna grupp patienter var 9,4 %, vilket tyder på en mycket måttlig effekt av en kur med adjuvant karboplatin. Om adjuvant kemoterapi är den föredragna behandlingsstrategin, bör mer potenta kemoterapiregimer utforskas i denna patientgrupp. Resultaten från SWENOTECA III/VI-studier med en kur av cisplatinbaserad adjuvant kemoterapi vid kliniskt stadium I nonseminom visar en mycket låg återfallsfrekvens. Eftersom seminom är ännu mer kemokänsligt än icke-seminom förväntas återfallsfrekvensen efter en kur med adjuvant BEP vara mycket låg, nära 1 %.
Det övergripande syftet är att undersöka om en kur med adjuvant BEP har en lägre återfallsfrekvens än en kur med adjuvant karboplatin AUC7. Dessutom kommer det att undersökas om det finns en skillnad i hälsorelaterad livskvalitet samt akuta och långvariga toxiciteter från behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Torgrim Tandstad, MD PhD
- Telefonnummer: +47 72826166
- E-post: torgrim.tandstad@stolav.no
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge
- Rekrytering
- Institutt for kreftforskning og molekylær medisin, St Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Torgrim Tandstad, md phd
- E-post: torgrim.tandstad@ntnu.no
-
Trondheim, Norge
- Rekrytering
- St. Olavs University hospital HF
-
Kontakt:
- Torgrim Tandstad, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnos av unilateral seminom testikelcancer, utvärdering av både tumörstorlek och invasion av rete testiklarna
- Kliniskt stadium I
- Tumörstorlek över 4 cm och/eller stromal invasion av rete testis av tumörceller
- Normalvärde av alfa-fetoprotein (AFP) före orkiektomi. En stabil, något förhöjd AFP som normalvärde kan tillåtas.
- Ålder ≥ 18 år och < 60 år
- Adekvat organfunktion definierad som:
Serumaspartattransaminas (ALT) ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN). Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L Trombocyter ≥ 100 x 109/L Kreatininclearance > 50 ml/min (eGFR) Alla fertila patienter bör använda säker preventivmedel Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tecken på metastaserad sjukdom utvärderas av CT thorax, buk och bäcken. Patienter i behov av omdosering (se SWENOTECA IX) ska inte inkluderas
- Tidigare diagnos av testikelcancer
- Kroniska lungsjukdomar som ger hög risk för bleomycininducerad toxicitet (till exempel kronisk obstruktiv lungsjukdom eller lungfibros)
- Annan cancer än seminom testikelcancer
- Känd överkänslighet eller kontraindikationer för studieläkemedlen
- Allvarliga samtidiga systemiska störningar (till exempel aktiv infektion, instabil hjärt-kärlsjukdom) som enligt utredarens uppfattning skulle äventyra patientens förmåga att slutföra studien eller störa utvärderingen av studiebehandlingens effekt och säkerhet
- Medicinska, sociala, psykologiska tillstånd som skulle kunna förhindra adekvat information och uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bleomycin-etoposid-cisplatin
En kur med adjuvans BEP.
|
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Karboplatin
En kur med adjuvans karboplatin AUC7
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Olof Ståhl, Md PhD, Skåne University Hospital
- Huvudutredare: Torgrim Tandstad, MD PhD, St Olavs University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Genitala neoplasmer, manliga
- Testikelsjukdomar
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Germinom
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Testikulära neoplasmer
- Seminom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Karboplatin
- Etoposid
- Bleomycin
Andra studie-ID-nummer
- 2014/2012
- 2014-004075-23 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Testikulära neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
SanofiRekryteringNeoplasmFörenta staterna, Kanada, Kina, Korea, Republiken av, Singapore
Kliniska prövningar på Karboplatin
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAvslutad
-
AkesoRekryteringAvancerad skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancerKina
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAvslutad
-
Gynecologic Oncology Trial & Investigation ConsortiumJapanese Gynecologic Oncology GroupAvslutadÄggledarcancer | Epitelial äggstockscancer | Primärt peritonealt karcinomJapan, Förenta staterna, Hong Kong, Korea, Republiken av, Nya Zeeland, Singapore
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancer | ÄggstockscancerFörenta staterna
-
Sharon SteinMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Myrexis Inc.OkändGlioblastoma MultiformeFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Okänd
-
Chinese PLA General HospitalOkändNeoplasmer, terapiassocieradeKina
-
Innate PharmaRekryteringIcke småcellig lungcancerFrankrike, Förenta staterna, Grekland, Ungern, Polen