Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvans bleomycin, etoposid och cisplatin (BEP) kontra karboplatin i stadium I seminomatös testikelcancer (SWENOTECA-ABC)

4 juli 2023 uppdaterad av: St. Olavs Hospital

En randomiserad fas III-studie som jämförde en kur av adjuvant bleomycin, etoposid och cisplatin (BEP) och en kur av karboplatin AUC7 i kliniskt stadium I seminomatös testikelcancer

En kur med adjuvant karboplatin AUC7 anses internationellt vara ett standardbehandlingsalternativ vid kliniskt stadium I seminom, oavsett riskfaktorer. Behandlingen baseras på en stor, randomiserad fas III-studie som jämför adjuvant karboplatin med adjuvant strålbehandling. Denna studie gjordes utan att registrera data om möjlig riskfaktor för återfall. Återfallsfrekvensen efter karboplatin uppskattades i denna studie till 5,3 %. Data från en prospektiv, riskanpassad spansk studie visade att patienter utan riskfaktorer hade en mycket låg risk för återfall, även utan adjuvant behandling. Detta resultat bekräftas också av en nyligen genomförd analys av SWENOTECA VII-data, som visar att denna grupp patienter har en risk för återfall på mindre än 5 % utan adjuvant behandling.

Kombinerade data från SWENOTECA V- och VII-studier indikerar hög risk för återfall hos patienter med en eller två riskfaktorer (tumör 4 cm, stromal invasion av retetestis) som behandlats med en kur av adjuvant karboplatin. Återfallsfrekvensen i denna grupp patienter var 9,4 %, vilket tyder på en mycket måttlig effekt av en kur med adjuvant karboplatin. Om adjuvant kemoterapi är den föredragna behandlingsstrategin, bör mer potenta kemoterapiregimer utforskas i denna patientgrupp. Resultaten från SWENOTECA III/VI-studier med en kur av cisplatinbaserad adjuvant kemoterapi vid kliniskt stadium I nonseminom visar en mycket låg återfallsfrekvens. Eftersom seminom är ännu mer kemokänsligt än icke-seminom förväntas återfallsfrekvensen efter en kur med adjuvant BEP vara mycket låg, nära 1 %.

Det övergripande syftet är att undersöka om en kur med adjuvant BEP har en lägre återfallsfrekvens än en kur med adjuvant karboplatin AUC7. Dessutom kommer det att undersökas om det finns en skillnad i hälsorelaterad livskvalitet samt akuta och långvariga toxiciteter från behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den kortsiktiga totala överlevnaden förväntas, oavsett behandlingsallokering, vara mycket nära 100 %. Det primära resultatet är återfallsfrekvens. Studiens kraft beror på antalet observerade skov. Om återfallsfrekvensen i den adjuvanta karboplatingruppen, referensgruppen, är lägre än de förväntade 9 %, måste vi inkludera fler patienter i studien. Baserat på allt tidigare publicerat material om adjuvant behandling vid kliniskt stadium I seminom är det inte möjligt att exakt uppskatta den korrekta återfallsfrekvensen förrän medianuppföljningen är fyra år. Följaktligen kommer vi att uppskatta återfallsfrekvensen i referensgruppen nära slutet av periodiseringen. Om den uppskattade återfallsfrekvensen, och därmed antalet skov, är lägre än förväntat kommer vi att öka urvalsstorleken för att säkerställa att studien uppfyller det minsta antal skov som krävs i referensgruppen. En eventuell inkludering av fler studiedeltagare äventyrar inte studiens typ I-felfrekvens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

348

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Trondheim, Norge
        • Rekrytering
        • Institutt for kreftforskning og molekylær medisin, St Olavs Hospital
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norge
        • Rekrytering
        • St. Olavs University hospital HF
        • Kontakt:
          • Torgrim Tandstad, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av unilateral seminom testikelcancer, utvärdering av både tumörstorlek och invasion av rete testiklarna
  • Kliniskt stadium I
  • Tumörstorlek över 4 cm och/eller stromal invasion av rete testis av tumörceller
  • Normalvärde av alfa-fetoprotein (AFP) före orkiektomi. En stabil, något förhöjd AFP som normalvärde kan tillåtas.
  • Ålder ≥ 18 år och < 60 år
  • Adekvat organfunktion definierad som:

Serumaspartattransaminas (ALT) ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN). Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L Trombocyter ≥ 100 x 109/L Kreatininclearance > 50 ml/min (eGFR) Alla fertila patienter bör använda säker preventivmedel Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tecken på metastaserad sjukdom utvärderas av CT thorax, buk och bäcken. Patienter i behov av omdosering (se SWENOTECA IX) ska inte inkluderas
  • Tidigare diagnos av testikelcancer
  • Kroniska lungsjukdomar som ger hög risk för bleomycininducerad toxicitet (till exempel kronisk obstruktiv lungsjukdom eller lungfibros)
  • Annan cancer än seminom testikelcancer
  • Känd överkänslighet eller kontraindikationer för studieläkemedlen
  • Allvarliga samtidiga systemiska störningar (till exempel aktiv infektion, instabil hjärt-kärlsjukdom) som enligt utredarens uppfattning skulle äventyra patientens förmåga att slutföra studien eller störa utvärderingen av studiebehandlingens effekt och säkerhet
  • Medicinska, sociala, psykologiska tillstånd som skulle kunna förhindra adekvat information och uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bleomycin-etoposid-cisplatin
En kur med adjuvans BEP.
Andra namn:
  • BEP
Aktiv komparator: Karboplatin
En kur med adjuvans karboplatin AUC7
Andra namn:
  • Karboplatin AUC7

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återfallsfrekvens
Tidsram: 10 år
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2035

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2015

Första postat (Beräknad)

19 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Testikulära neoplasmer

Kliniska prövningar på Karboplatin

Prenumerera