Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en liten förbelastning av protein och lipider på glukostolerans hos personer med nedsatt glukoshomeostas

18 mars 2020 uppdaterad av: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Mekanismer genom vilka en liten protein- och lipidförladdning förbättrar glukostoleransen hos personer med nedsatt glukoshomeostas

Syftet med denna studie är:

  • för att mäta storleken på effekten på glukostolerans av en liten blandad protein- och lipidmåltid som ges som en förbelastning hos individer med olika glukostoleransstatus
  • att undersöka de bakomliggande mekanismerna genom att noggrant utvärdera betacellsfunktion, insulinkänslighet, insulinclearance och glukoskinetik (oral absorption, endogen produktion, utnyttjandehastighet) tillsammans med tarmhormonernas plasmakoncentration.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som stöds av experimentella och kliniska data, påverkas oral kolhydrattolerans av samintag av näringsämnen genom flera mekanismer. Själva intaget, kontakten med magslemhinnan, ankomsten till tarmen och den efterföljande matsmältningen är kända för att producera neurala reflexer, hormonsvar och plasmasubstratgradienter som genom att modulera magtömning, insulinutsöndring och insulinclearance deltar i regleringen av postprandial glykemi. Storleken på denna effekt påverkas av ett antal faktorer: de specifika näringsämnenas kemiska egenskaper (fett vs protein och sammansättning) och deras fysikaliska egenskaper (fast vs flytande), tidpunkten (förbelastning vs samintag) och slutligen den individuella glukostoleransen status. Såvitt vi vet är effekten på glukosexkursioner av en kombination av protein och fett som ges före kolhydrat fortfarande okänd och också okänt är bidraget från olika mekanismer som är involverade i kontrollen av glukoshomeostas hos personer med olika grader av glukostolerans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56127
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska, prediabetiska eller dietkontrollerade typ 2-diabetespatienter
  • Försökspersoner ≥ 18 och ≤ 65 år
  • Mager, överviktiga eller feta (BMI: 18 till 35 kg/m2)
  • Normal lever- och njurfunktion
  • Normal sköldkörtelfunktion
  • Läste och förstod formuläret för informerat samtycke och undertecknade det frivilligt

Exklusions kriterier:

  • Lever, hjärta, njure, lunga, infektionssjukdomar, neurologiska, psykiatriska, immunologiska eller neoplastiska sjukdomar.
  • Typ 1- eller insulinbehandlad diabetes.
  • Graviditet eller amning
  • Olagligt drogmissbruk eller alkoholism
  • Försöksperson behandlad med insulin eller behandling
  • Försökspersoner som tar anoretiska läkemedel
  • Försökspersoner på steroidbehandling
  • Ämnen efter överviktskirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Under "kontrollstudien" fick varje försöksperson 500 ml vatten 30 minuter före ett standardtest på 75 g oralt glukostolerans
Experimentell: Liten blandad protein- och lipidmjöl
Under "preload"-studien intar varje försöksperson en liten blandad måltid 30 minuter före ett standardtest på 75 g oralt glukostolerans. Måltiden består av 50 g parmesanost, ett litet kokt ägg och 300 ml vatten (250 kcal, 23 g protein, 17 g fett och 2 g kolhydrat).
Kosttillskott: Liten blandad protein- och lipidmjöl
Förtäring av en liten blandad protein- och lipidmåltid 30 minuter före glukos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmaglukossvar under det orala glukostoleranstestet
Tidsram: 120 minuter
120 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinsekretion, uppskattad från C-peptiddekonvolution
Tidsram: 120 minuter
120 minuter
Insulinkänslighet, uppskattad från glukos- och insulinnivåer under det orala glukostoleranstestet med användning av oralt glukosinsulinkänslighetsindex
Tidsram: 120 minuter
Oral Glucose Insulin Sensitivity Index (OGIS; ekvation för ett 2-timmars oralt glukostest med en glukosdos på 75 g) är den genomsnittliga förändringen av glukosclearance (basal vs OGTT 60-120 min), dividerat med den genomsnittliga plasmainsulinkoncentrationsgradienten över samma tidsintervall.
120 minuter
Insulinclearance, uppskattad genom att beräkna förhållandet insulinsekretion/plasmainsulin
Tidsram: 120 minuter
120 minuter
Glukosflöden (absorption av glukos i tarmen, endogen glukosproduktion, hastighet av försvinnande av plasmaglukos), bedömda genom att modellera anrikningar av glukosspårämnen med en standardteknik med dubbla spårämnen
Tidsram: 120 minuter
120 minuter
Inkretinsekretion (plasma GLP-1, plasma GIP)
Tidsram: 120 minuter
120 minuter
Plasma glukagon
Tidsram: 120 minuter
120 minuter
Plasma icke-förestrade fettsyror
Tidsram: 120 minuter
120 minuter
Betacellers funktionsparametrar (glukoskänslighet, hastighetskänslighet, potentieringsfaktorförhållande), beräknade genom att modellera insulinsekretion och glukoskoncentration.
Tidsram: 120 minuter
120 minuter
Endotelfunktion bedömd som det reaktiva hyperemiindexet av en EndoPAT-enhet
Tidsram: fasta, 60 min och 120 min under kontroll och förladdning OGTT
fasta, 60 min och 120 min under kontroll och förladdning OGTT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Utredare

  • Studiestol: Andrea Natali, Professor, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LISBONA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Liten blandad protein- och lipidmjöl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera