Pegylerat interferon ALFA-2b hos barn med juvenila pilocytiska astrocytom och optic pathway gliom

Inklusionskriterier:

• Patienterna måste vara äldre än 3 år och yngre än eller lika med 25 år vid tidpunkten för inskrivningen
• Patienter med neurofibromatos är berättigade
• Histologisk bekräftelse krävs inte för detta om patienten har neurofibromatos typ 1 (NF-1) med MRI-fynd som överensstämmer med optisk väggliom eller JPA. Alla andra tumörer kommer att behöva histologisk bekräftelse, antingen vid tidpunkten för diagnos eller vid tidpunkten för återfall. Den histologiska diagnosen inkluderar Världshälsoorganisationens (WHO) grad I JPA
• Patienter måste ha mätbar kvarvarande sjukdom, definierad som tumör som är mätbar i två eller tre vinkelräta diametrar på MRT. För att en lesion ska anses vara mätbar måste den vara minst dubbelt så stor som skivtjockleken på MRI (dvs synlig på mer än en skiva)
• Alla patienter måste ha en hjärn-MRT med och utan kontrast (gadolinium) inom 30 dagar innan studieinskrivning. Alla patienter med ryggrads- eller leptomeningeal sjukdom i anamnesen och de patienter med symtom som är misstänkta för ryggradssjukdom måste ha en ryggrads-MR med kontrast (gadolinium) utförd inom 30 dagar innan studien påbörjas. Lumbalpunktion är nödvändig om det finns tecken på tumörspridning på MRT av ryggraden
• Prestationsnivå: Karnofsky > eller lika med 50 % för patienter > 10 år eller Lansky > eller lika med 50 för patienter < 10 år

• Patienterna måste ha återhämtat sig (till Common Toxicity Criteria (CTC) v.5.0 ≤ Grad 1 om inget annat anges nedan) från de akuta toxiska effekterna av all tidigare kemoterapi, immunterapi innan de påbörjade denna studie, med undantag för alopeci, viktförändringar och Grad I eller II lymfopeni

  • Får inte ha fått myelosuppressiv kemoterapi inom 3 veckor efter inskrivningen till denna studie (6 veckor om tidigare nitrosourea)
  • Minst 7 dagar måste ha förflutit efter avslutad behandling med andra biologiska medel. För andra biologiska medel som har kända biverkningar som inträffar mer än 7 dagar efter administrering, måste denna period förlängas utöver den tid under vilken biverkningar är kända för att inträffa
  • Minst 3 halveringstider av antikroppen efter den sista dosen av en monoklonal antikropp. Specifikt för bevacizumab 36 dagar efter den sista dosen
  • Minst 3 veckor från den sista kirurgiska resektionen, innan studieläkemedlet påbörjas
  • Minst 42 dagar efter avslutad någon typ av immunterapi, t.ex. tumörvacciner
  • Patienterna måste ha fått sin sista fraktion av kraniell eller kraniospinal strålning ≥ 24 månader före studiestart
  • Patienter som har fått polyinosin-polycytidylsyra-polylysin-karboximetylcellulosa (Poly-ICLC) är berättigade till denna prövning om all akut poly-ICLC-relaterad toxicitet har försvunnit
  • Patienter får inte ha fått pegylerat interferon tidigare
• Får inte ha fått tillväxtfaktor inom 2 veckor efter inträde i denna studie
• Patienter som får kortikosteroider måste ha en stabil eller minskande dos i minst 1 vecka innan inskrivning i studien
• Tillräcklig organ-, hematologisk-, njur- och lungfunktion
• Om historia av depression eller psykiatrisk sjukdom måste kontrolleras väl med antidepressiva medel och/eller under psykiater/psykologvård

Exklusions kriterier:

• Patienter som får samtidig kemoterapi, eller som för närvarande får andra kemoterapeutiska medel eller samtidigt får strålning
• Patienter med känd överkänslighet mot interferon-alfa
• Tidigare användning av pegylerat interferon eller interferon
• Mindre än 2 år sedan avslutad strålbehandling
• Gravida eller ammande kvinnor är uteslutna
• Patienter med kliniskt signifikant icke-relaterad systemisk sjukdom
• Tandskenor eller proteser som stör magnetisk resonans (MR) avbildning
• Historik av bristande efterlevnad av medicinska regimer
• Patienter som inte vill eller kan följa protokollet
• Patienter med en positiv historia av hepatit B eller hepatit C
• Manlig patient vars sexpartner är kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel under studien och i 8 veckor efter avslutad behandling
• Patienter ska inte få immunisering med försvagade levande vacciner inom en vecka efter att studien påbörjats eller under studieperioden
• Patient med diagnosen Diffuse Intrinsic Pontine Gliom