Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk nytta av olika tekniker för bedömning av luftvägsmotstånd i metakolintestet

8 november 2016 uppdaterad av: Medical University of Warsaw

Diagnostisk nytta av olika tekniker för bedömning av luftvägsmotstånd vid utvärdering av bronkial hyperreaktivitet genom metakolintestning

Syftet med studien är att jämföra standard spirometrisk utvärdering av metakolinprovokationstest med pletysmografisk, interrupterteknik och forcerad oscillationsteknik (FOT) utvärdering av luftvägsmotståndet.

Studiegruppen kommer att bestå av patienter som remitteras till metakolintest. Alla patienter kommer att genomgå spirometriska, pletysmografiska, avbrottsteknik och FOT-undersökningar - före och efter inandning av aerosoler. Patienterna kommer också att genomgå mätning av kväveoxidkoncentration i utandningsluft och laboratorietester, inklusive: blodvärde, mätning av serum C-reaktivt protein, natrium, kalium, kreatinin, immunglobulin E och N-Terminal pro-brain natriuretic peptide (NT- proBNP) koncentration.

Utredarna har för avsikt att bedöma om pletysmografi- och/eller interrupter- och/eller FOT-mätning av bronkial reaktivitet kan ersätta standard spirometrisk bedömning. Pletysmografi, avbrottsteknik och FOT är mycket lättare att utföra för patienter. Dessutom är dessa två tekniker mindre beroende av patientens motivation och samarbetsförmåga. Användning av FOT, avbrottsteknik och/eller pletysmografi i bronkial hyperreaktivitetstestning skulle alltså kunna göra metakolintestet mer bekvämt och tillgängligt för fler patienter. Utredarna kommer också att analysera förhållandet mellan utandad kväveoxid och funktionella index för bronkial hyperreaktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bronkial hyperreaktivitet definieras som den ökade andningsvägarnas känslighet för multipla stimuli, vilket resulterar i förträngning av bronkialmuskler och förträngning av bronkiallumen. Bronkial hyperreaktivitet är ett kännetecken för astma, men det kan även förekomma vid andra sjukdomar, t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Metakolinprovokationstest är en av metoderna för bedömning av bronkial reaktivitet. Metakolin verkar direkt på receptorer för glatt muskulatur i bronkierna och orsakar bronkkonstriktion. Bronkial reaktivitet ökar i närvaro av aktiv inflammation. Metakolintestning utförs vanligtvis hos patienter med symtom som tyder på astma och negativt resultat av spirometrireversibilitetstest. Mätningen av metakolinkoncentration som orsakar 20 % forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) minskning i post-inhalationsspirometri (PC20) är en standardmetod för hyperreaktivitetsutvärdering. Ovanstående metod skulle dock kunna användas bland patienter som kan utföra acceptabel spirometri. Dessutom kan resultaten av spirometri påverkas av nivån på följsamhet och motivation hos patienter. Dessutom, medan spirometriskt metakolintest har höga negativa prediktiva värden, är dess positiva prediktiva värde relativt lågt. Därför bör diagnostisk användbarhet av andra lungfunktionstester bedömas vid utvärdering av metakolinprovokationstest.

Vid pletysmografi utförs luftvägsmotstånd under tidvattenandning. Ökningen av det specifika luftvägsmotståndet med 200 % respektive minskningen av den specifika luftvägskonduktansen med 40 % efter inhalation av metakolin föreslås som gränsvärden för diagnos av bronkial hyperreaktivitet.

I forcerad oscillationsteknik (FOT) emitteras sinusformade svängningar av membranet in i luftvägarnas lumen och luftvägsmotståndet beräknas på basis av förändringar i luftflödet som induceras av svängningar. Ökningen av motstånd och minskning av reaktans i FOT är typiska för bronkokonstriktion.

Slutligen, även interrupter-teknik (IT) möjliggör bedömning av luftvägsmotstånd under tidvattenandning. Inom IT beräknas luftvägsmotståndet på basis av muntrycket uppmätt direkt efter luftvägsocklusion och luftflöde uppmätt direkt före ocklusion.

Syftet med studien är att jämföra standard spirometrisk utvärdering av metakolinprovokationstest med pletysmografisk, interrupterteknik och forcerad oscillationsteknik (FOT) utvärdering av luftvägsmotståndet.

Alla patienter kommer att genomgå:

  • klinisk undersökning
  • mätning av kväveoxidkoncentration i utandningsluft
  • spirometriska, pletysmografiska, avbrottsteknik och FOT-undersökningar - före inandning och efter inandning av aerosoler
  • följande laboratorietester: blodvärde, mätning av serum C-reaktivt protein (CRP), natrium, kalium, kreatinin, immunglobulin E och NT-proBNP koncentration

Patienterna kommer att få skriftlig och talad information om studieprotokoll. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje patient.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förekomst av astmasymtom utan bekräftelse av diagnos med standardmetoder
  • dyspné och/eller hosta av okänd etiologi

Exklusions kriterier:

  • FEV1
  • akut hjärtsvikt
  • hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
  • övergående ischemisk attack eller stroke under de senaste 3 månaderna
  • aneurysm
  • metakolinallergi
  • gravida och ammande kvinnor
  • administrering av β2-mimetikum, antikolinergt medel eller teofyllin före metakolintest efter 6, 8 respektive 24 timmar
  • luftvägsinfektion under de senaste 6 veckorna
  • patientens oförmåga att samarbeta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bronkial utmaning test
Patienterna kommer att genomgå metakolintest som bedöms med forcerad oscillationsteknik (FOT), pletysmografi, interrupterteknik och spirometri.
Övrig: Metakolin utmaningstest

Test av forcerad oscillationsteknik, pletysmografi, interruptertekniktest och spirometri kommer att utföras i rad före varje ingrepp och efter inandning av aerosoler - normal koksaltlösning, följt av ökande koncentrationer av metakolin: 0,03 mg/ml; 0,06 mg/ml; 0,125 mg/ml; 0,25 mg/ml, 0,5 mg/ml, 1 mg/ml, 2 mg/ml, 4 mg/ml, 8 mg/ml, 16 mg/ml.

I händelse av en FEV1-minskning på ≥ 20 % av initialvärdet avbryts metakolintestet och patienten kommer att administreras 200 µg salbutamol vid inhalation. Sedan kommer lungfunktionstester att utföras efter 15 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentrationen av metakolin som inducerar ett 20%-igt fall i FEV(1) från baslinjen efter spädning [PC(20)]
Tidsram: upp till 2 timmar
I händelse av FEV1-minskning på > 20 % från baslinje-PC (20) kommer att beräknas genom logaritmisk interpolation.
upp till 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i FOT-resistens och reaktans från baslinjen efter utspädning efter inhalering av på varandra följande metakolinaerosoler
Tidsram: inom 6 minuter efter inandning av metakolinaerosol
Luftvägsmotstånd och reaktans kommer att mätas med FOT efter inhalation av metakolinaerosoler tills FEV(1) faller med >20 % från baslinjen
inom 6 minuter efter inandning av metakolinaerosol
Förändring i pletysmografiskt luftvägsmotstånd från baslinjen efter utspädning efter inhalation av på varandra följande metakolinaerosoler
Tidsram: inom 6 minuter efter inandning av metakolinaerosol
Luftvägsmotstånd kommer att mätas med pletysmografi efter inhalation av metakolinaerosoler tills FEV(1) faller med >20 % från baslinjen
inom 6 minuter efter inandning av metakolinaerosol
Förändring i avbrottsluftvägsmotståndet från baslinjen efter utspädning efter inhalation av på varandra följande metakolinaerosoler
Tidsram: inom 6 minuter efter inandning av metakolinaerosol
Luftvägsmotstånd kommer att mätas med avbrottsteknik efter inhalation av metakolinaerosoler tills FEV(1) faller med >20 % från baslinjen
inom 6 minuter efter inandning av metakolinaerosol
Förändring i FEV(1) från baslinjen efter utspädning efter inhalering av på varandra följande metakolinaerosoler
Tidsram: inom 6 minuter efter inandning av metakolinaerosol
FEV (1) kommer att mätas med spirometri efter inhalering av metakolinaerosoler tills FEV(1) faller med >20 % från baslinjen
inom 6 minuter efter inandning av metakolinaerosol
Bedömning av svårighetsgraden för FOT
Tidsram: efter metakolinprovokationstestet (upp till 2 timmar två timmar från starten av metakolintestet)
Patienterna kommer att få en visuell analog skala som bedömer svårighetsgrad och problem relaterade till att utföra varje test
efter metakolinprovokationstestet (upp till 2 timmar två timmar från starten av metakolintestet)
Bedömning av svårighetsgraden för pletysmografi
Tidsram: efter metakolinprovokationstestet (upp till 2 timmar två timmar från starten av metakolintestet)
Patienterna kommer att få en visuell analog skala som bedömer svårighetsgrad och problem relaterade till att utföra varje test
efter metakolinprovokationstestet (upp till 2 timmar två timmar från starten av metakolintestet)
Bedömning av avbrottsteknikens svårighetsgrad
Tidsram: efter metakolinprovokationstestet (upp till 2 timmar två timmar från starten av metakolintestet)
Patienterna kommer att få en visuell analog skala som bedömer svårighetsgrad och problem relaterade till att utföra varje test
efter metakolinprovokationstestet (upp till 2 timmar två timmar från starten av metakolintestet)
Bedömning av spirometrins svårighetsgrad
Tidsram: efter metakolinprovokationstestet (upp till 2 timmar två timmar från starten av metakolintestet)
Patienterna kommer att få en visuell analog skala som bedömer svårighetsgrad och problem relaterade till att utföra varje test
efter metakolinprovokationstestet (upp till 2 timmar två timmar från starten av metakolintestet)
Varaktighet av bronkial resistensbedömning av FOT
Tidsram: Under metakolinprovokationstest (upp till 2 timmar)
Varaktigheten av varje lungfunktionstest kommer att mätas
Under metakolinprovokationstest (upp till 2 timmar)
Varaktighet av bronkial resistensbedömning med pletysmografi
Tidsram: Under metakolinprovokationstest (upp till 2 timmar)
Varaktigheten av varje lungfunktionstest kommer att mätas
Under metakolinprovokationstest (upp till 2 timmar)
Varaktighet av bronkial resistensbedömning med interrupterteknik
Tidsram: Under metakolinprovokationstest (upp till 2 timmar)
Varaktigheten av varje lungfunktionstest kommer att mätas
Under metakolinprovokationstest (upp till 2 timmar)
Varaktighet av spirometri
Tidsram: Under metakolinprovokationstest (upp till 2 timmar)
Varaktigheten av varje lungfunktionstest kommer att mätas
Under metakolinprovokationstest (upp till 2 timmar)
Total varaktighet av metakolintestet
Tidsram: Under metakolinprovokationstest (upp till 2 timmar)
Den totala varaktigheten av bronkial utmaning kommer att mätas
Under metakolinprovokationstest (upp till 2 timmar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av kväveoxidkoncentration i utandningsluft
Tidsram: Deltagaren kommer att genomgå mätning av kväveoxidkoncentrationen i utandningsluften omedelbart före bronkial provokationstest, total tid för mätning: cirka 10 minuter
Kväveoxidkoncentrationen i utandningsluften kommer att mätas en gång, omedelbart innan metakolintestet utförs
Deltagaren kommer att genomgå mätning av kväveoxidkoncentrationen i utandningsluften omedelbart före bronkial provokationstest, total tid för mätning: cirka 10 minuter
Laboratorietester
Tidsram: Patienterna kommer att genomgå laboratorietester en gång innan de utför metakolintest; maximal period mellan metakolinprovokationstestet och utförandet av laboratorietester: en månad
Följande laboratorietester kommer att utföras: blodräkning, mätning av serum C-reaktivt protein, natrium, kalium, kreatinin, immunglobulin E och NT-proBNP koncentration
Patienterna kommer att genomgå laboratorietester en gång innan de utför metakolintest; maximal period mellan metakolinprovokationstestet och utförandet av laboratorietester: en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Utredare

  • Huvudutredare: Tomasz A Urbankowski, MD, Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PFT-DIMPA-WUM1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metakolin utmaningstest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera