Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför Picoprep med Mannitol och Bisacodyl för kolonrengöring som förberedelse för koloskopi (CLEAR PREP)

11 januari 2016 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals

En randomiserad, kontrollerad, parallell grupp, bedömarblindad studie för att jämföra effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten hos oralt natriumpicosulfat (PicoPrep®) kontra oralt mannitol och bisacodyl, för kolonrengöring vid koloskopiförberedelse hos vuxna polikliniska patienter

Detta är en randomiserad, kontrollerad, parallellgrupps-, bedömarblind studie för att jämföra två kolonrengörande preparat för koloskopi. Ämnen som uppfyller alla inklusions- och exkluderingskriterier kommer att randomiseras och tilldelas en av två studiegrupper: Grupp I (PicoPrep) eller Grupp II (Mannitol). I grupp I kommer försökspersonerna att ta en påse PicoPrep dagen före koloskopi och en annan påse på dagen för koloskopi. I grupp II kommer försökspersonerna att ta Bisacodyl dagen före koloskopi och Mannitol på dagen för koloskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

184

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (there may be other sites in this country)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor i åldern 18 till 60 år
  • Ämnen schemalagda för en elektiv koloskopi
  • Kvinnor i fertil ålder använder minst en mycket effektiv preventivmetod
  • Ämnen kan förstå alla instruktioner
  • Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot aktiva ingredienser
  • Kvinnliga deltagare gravida eller med positivt blodgraviditetstest
  • Akut kirurgisk buk
  • Tidigare kolorektal operation
  • Gastrointestinal (GI) operation
  • GI-sjukdomar, aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, kolonsjukdom
  • Ascites/levercirros, hjärtsjukdom, avancerad lung- eller njursjukdom
  • Användning av laxermedel eller antidiarrémedel 72 timmar före screening
  • Betydande förändringar i laboratorievärden eller andra sjukdomar som kan störa resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Picoprep
natriumpikosulfat, magnesiumoxid och citronsyra
Läkemedel: natriumpikosulfat, magnesiumoxid och citronsyra (Picoprep®)
Aktiv komparator: Mannitol och Bisacodyl
Läkemedel: Bisacodyl
Läkemedel: mannitol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av ämnen som klassificeras som framgång (Aronchick-skalan)
Tidsram: Vid besök 2 (dag 1 av koloskopi)
Definierat som utmärkt eller bra enligt Aronchick-skalan
Vid besök 2 (dag 1 av koloskopi)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av ämnen som klassificeras som framgång (Ottawa-skalan)
Tidsram: Vid besök 2 (dag 1 av koloskopi)
Definierat som utmärkt, bra eller rättvist enligt Ottawa-skalan
Vid besök 2 (dag 1 av koloskopi)
Sammanlagt tolerabilitetspoäng (kolonoskopiförberedande ämnestolerabilitetsfrågeformulär)
Tidsram: Vid besök 2 (dag 1 av koloskopi)
Bedömt av ett frågeformulär om tolerabilitet för koloskopiförberedelser
Vid besök 2 (dag 1 av koloskopi)
Ämnesnöjdhet (Likert-skalan)
Tidsram: Vid besök 2 (dag 1 av koloskopi)
Bedömt av en ämnesundersökning med en 3-punkts Likert-skala
Vid besök 2 (dag 1 av koloskopi)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 000180

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tarmförberedelse

Kliniska prövningar på Bisacodyl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera