Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Albumininfusionseffekter vid dödlighet hos patienter med cirros och leverencefalopati (BETA)

27 december 2017 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
För att bedöma om administrering av albumin efter en episod av leverencefalopati (≥ grad II) förbättrar överlevnaden efter 90 dagar (endpoint för dödlighet behandlas som en sammansatt endpoint död och/eller levertransplantation).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att utvärdera om administrering av albumin efter en episod av leverencefalopati (≥ grad II) förbättrar överlevnaden efter 30, 90 och 180 dagar.

  • att utvärdera effekterna av albumin på återfall av leverencefalopati under studieperioden.
  • Att analysera om administrering av albumin minskar behovet av sjukhusvistelse.
  • Att studera effekterna av albumin på cirkulationsdysfunktionsindex (medelartärtryck, njurfunktion, plasmavasopressorhormoner).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Joan Genescà, MD PhD
        • Underutredare:
          • Meritxell Ventura, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital del Mar
        • Huvudutredare:
          • Nuria Cañete, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Huvudutredare:
          • Elsa Solà, MD PhD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Huvudutredare:
          • German Soriano, MD PhD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Huvudutredare:
          • Helena Masnou, MD PhD
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Huvudutredare:
          • Jordi Sánchez, MD
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
        • Huvudutredare:
          • Marta Martín, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 85 år.
  2. Levercirros definierad av tidigare kliniska data eller leverbiopsi.
  3. Förekomst av en episod av akut leverencefalopati av grad> 2.
  4. Skriv under det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammar.
  2. Dödlig sjukdom.
  3. Förekomst av akut-på-kronisk leversvikt.
  4. Behov av intensiva stödåtgärder.
  5. Aktiv gastrointestinal blödning.
  6. neurologisk eller psykiatrisk samsjuklighet som hindrar bedömningen av leverencefalopati.
  7. Kliniska situationer där det är kontraindicerat att administrera intravenöst albumin.
  8. MELD-poäng lägre än 15 eller högre än 25 vid tidpunkten för inkluderingen
  9. Alla medicinska tillstånd innan patienten inkluderades i studien som involverade administrering av albumin under en föregående 7-dagarsperiod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Mänskligt albumin
humant albumin under 24-48 timmar efter sjukhusvistelsen och 48+/- 24 timmar efter den första dosen.
Läkemedel: Mänskligt albumin
1,5 g/kg/dag minst under 24-48 timmar efter sjukhusvistelsen och 1,0 gr/kg/dag 72 timmar efter den första dosen.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
saltlösning serum 0,9 %
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad vid 90 dagar. (Dödlighetsmåttet behandlas som en sammansatt ändpunktsmortalitet och/eller levertransplantation).
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad vid 180 dagar.
Tidsram: 180 dagar
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbetspartners

Instituto de Salud Carlos III

Utredare

  • Huvudutredare: German Soriano, Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona
  • Huvudutredare: Jordi Sanchez, Corporacio Sanitaria Parc Tauli, Sabadell
  • Huvudutredare: Helena Masnou, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona
  • Huvudutredare: Núria Cañete, Hospital del Mar
  • Huvudutredare: Marta Martín, Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi, Sant Joan Despí
  • Huvudutredare: Elsa Solà, Hospital Clinic of Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2015

Första postat (UPPSKATTA)

27 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BETA
  • 2014-004809-33 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatisk encefalopati

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera