Effekt och tolerans av ultraljudsstyrd nålning och sköljning av kalktendinit i rotatorkuffen utförd med eller utan subakromial kortikosteroidinjektion (CALCECHO)
16 oktober 2018 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Effekt och tolerans av ultraljudsstyrd nålning och sköljning av kalktendinit i rotatorkuffen utförd med eller utan subakromial kortikosteroidinjektion: en dubbelblind kontrollerad studie
Kalkstendinit i rotatorkuffen är en vanlig orsak till kronisk smärta i axeln.
Nålning och sköljning av förkalkningen är ett av de terapeutiska alternativen efter misslyckande med konservativ behandling med sjukgymnastik och antiinflammatoriska läkemedel.
Nålning följs vanligtvis av en kortikosteroidinjektion i de subakromiala bursae för att förhindra akut smärtreaktion på grund av interventionen.
Men relevansen av denna injektion har aldrig bevisats.
Dessutom kan kortikosteroider förhindra den inflammatoriska reaktionen som induceras av nålingen och därmed kroppens naturliga kalciumresorptionsprocesser.
Slutligen kan kortikosteroider ha skadlig effekt på senstrukturerna och gynna lokal infektion.
Vår hypotes är att kortikosteroider inte har någon signifikant effekt på akut smärta efter nålning och därför inte bör utföras systematiskt efter nålning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
La Roche sur Yon, Frankrike
- La Roche Sur Yon Hospital
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes university hospital
-
Rennes, Frankrike
- Rennes University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Axelvärk i minst 3 månader
- Positivt Hawkins-, Yocum- och/eller Neer-test för impingement
- Kalkavlagring >= 5 mm på axelröntgen i ena senan på rotatorkuffen
Exklusions kriterier:
- Allergi mot lidokain eller metylprednisolonacetat
- Akut smärta som tyder på resorption av förkalkningen med dåligt definierad - förkalkning på röntgen
- Andra axelsjukdomar: artros i gleno-humeral eller akromio-klavikulär leden
- Sonografiska fynd av rivning av rotatorcuff
- Subakromial steroidinjektion under föregående månad
- Okontrollerad diabetes
- Gravid kvinna
- Kontraindikation för användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller paracetamol/acetaminofen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell grupp (natriumklorid 0,9 %)
Nålning och sköljning av calcific tendinit i rotatorkuffen följt av injektion av steril fysiologisk koksaltlösning (natriumklorid 0,9 %) i subakromial bursae.
|
Nålning och sköljning av calcific tendinit i rotatorkuffen följt av injektion av steril fysiologisk koksaltlösning (natriumklorid 0,9 %) i subakromial bursae.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (metylprednisolonacetat)
Nålning och sköljning av calcific tendinit i rotatorkuffen följt av injektion av metylprednisolonacetat i subakromial bursae
|
Nålning och sköljning av calcific tendinit i rotatorkuffen följt av injektion av metylprednisolonacetat i subakromial bursae
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal smärta (VAS-skalan)
Tidsram: 7 dagar
|
Maximal smärta på en VAS-skala (0-10) rapporterad av patienten under de sju dagarna efter nålningen.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antiinflammatoriskt och smärtstillande intag
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Storleken på kalkavlagringen
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Storleken på kalkavlagringen
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Storleken på kalkavlagringen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Antal frusna axlar i varje grupp
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Antal frusna axlar i varje grupp
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Antal frusna axlar i varje grupp
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Antal frusna axlar i varje grupp
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Antal frusna axlar i varje grupp
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
VAS smärta under daglig aktivitet
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
VAS smärta under daglig aktivitet
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
VAS smärta under daglig aktivitet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
VAS smärta under daglig aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
VAS smärta under daglig aktivitet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
VAS smärta i vila
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
VAS smärta i vila
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
VAS smärta i vila
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
VAS smärta i vila
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
VAS smärta i vila
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Poäng för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Poäng för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Poäng för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Poäng för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Poäng för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dumoulin N, Cormier G, Varin S, Coiffier G, Albert JD, Le Goff B, Darrieutort-Laffite C. Factors Associated With Clinical Improvement and the Disappearance of Calcifications After Ultrasound-Guided Percutaneous Lavage of Rotator Cuff Calcific Tendinopathy: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2021 Mar;49(4):883-891. doi: 10.1177/0363546521992359.
- Darrieutort-Laffite C, Varin S, Coiffier G, Albert JD, Planche L, Maugars Y, Cormier G, Le Goff B. Are corticosteroid injections needed after needling and lavage of calcific tendinitis? Randomised, double-blind, non-inferiority trial. Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):837-843. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214971. Epub 2019 Apr 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
2 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
13 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Senskador
- Tendinopati
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andra studie-ID-nummer
- RC15_0019
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Natriumklorid 0,9 %
-
Beijing Tiantan HospitalHar inte rekryterat ännuÖdem hjärna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadFörhöjt kolesterol | Homozygot familjär hyperkolesterolemi | Heterozygot familjär hyperkolesterolemi | ASCVDFörenta staterna, Kanada, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Ungern, Nederländerna, Polen, Sydafrika, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrytering
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTillgängligtDiabetiskt makulaödemFörenta staterna
-
Retina Institute of HawaiiAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyRekryteringFörhöjd Lp(a) | Aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD)Förenta staterna, Taiwan, Kanada, Argentina, Kina, Japan, Danmark, Australien, Brasilien, Ungern, Mexiko, Tyskland, Rumänien, Korea, Republiken av, Storbritannien, Belgien, Tjeckien, Indien, Nederländerna, Polen, Slovakien, Frankrike, Spani... och mer
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Avslutad
-
The Second Hospital of Hebei Medical UniversityOkändCerebral infarkt | Cerebralt ödemKina
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutadFriskaFörenta staterna