Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

tDCS som en tilläggsbehandling vid SSRI-resistent OCD (TDCSTOC)

4 maj 2017 uppdaterad av: BATION Rémy, Hôpital le Vinatier

Transkraniell likströmsstimulering som en tilläggsbehandling vid SSRI-resistenta tvångssyndrom: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att avgöra om tDCS är effektivt som tilläggsbehandling hos SSRI-resistenta patienter med tvångssyndrom

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt antal schemalagda patienter som skulle rekryteras: 46 Vi använde effektstorleken av studien av Ruffini och kollegor (2009) där rTMS användes för att rikta in den vänstra orbito frontala cortex för att beräkna antalet patienter som skulle rekryteras. Med en risk alfa på 5 %, en styrka på 80 %, var antalet patienter som skulle inkluderas 46 med en förväntad andel på 10 % förlorade till uppföljande patienter. (beräkningen gjordes på http://www.spc.univ-lyon1.fr/mfcalc/NSN/assistant.htm)

Statistisk analys för att möta de primära och sekundära målen:

Chi-kvadrattest kommer att tillämpas för kvantitativa data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier le Vinatier
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som diagnostiserats med OCD enligt DSM V-kriterier
  • YBOCS-poäng på 16 och högre, stabil (<20 % av variationen) under minst en månad.
  • har fått i minst 12 veckor varav 6 veckor var antingen den maximalt tolererade dosen eller alternativt tillverkarens rekommenderade maximala dygnsdos.
  • ålder mellan 18 och 70
  • frivilligt och behörigt att samtycka

Exklusions kriterier:

  • Major depressiv sjukdom diagnostiserad med DSM V-kriterierna med en MADRS-poäng >30 (faktisk)
  • schizofreni och andra psykotiska störningar
  • droger eller alkoholmissbruk
  • akut suicidal
  • betydande huvudskada, eller av något neurokirurgiskt ingrepp med implanterat material
  • gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv tDCS
patienter kommer att få 2 sessioner per dag under 5 dagar i följd. Varje session tar 20 minuter. tDCS-enheten kommer att leverera en likström på 2mA under 20 minuter. Katoden kommer att lokaliseras framför vänster orbito-frontal på FP3-punkten enligt den internationella EEG-referensen. Anoden kommer att lokaliseras framför den högra lillhjärnan 3 cm under inionen och 1 cm precis från mittlinjen
Enhet: transkraniell likströmsstimulering
TDCS-enheten kommer att leverera en likström på 2mA under 20 minuter. Katoden kommer att lokaliseras framför vänster orbito-frontal på FP3-punkten enligt den internationella EEG-referensen. Anoden kommer att lokaliseras framför den högra lillhjärnan 3 cm under inionen och 1 cm precis från mittlinjen
Andra namn:
  • tdcs
Placebo-jämförare: SHAM tDCS
Samma procedur kommer att tillämpas förutom att tDCS-enheten endast kommer att leverera en strömstimulering under de 10 första sekunderna.
Enhet: Sham tDCS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
poängförbättring på Yale Brown Obsessive and Compulsive Scale efter en månad
Tidsram: 1 månad efter behandling
% av förbättringen jämfört med baslinjen
1 månad efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal svarande på YBOCS
Tidsram: 1 månad efter behandling
Antal responders (minskning >35%) på Yale Brown Obsessive and Compulsive Scale) eller en poäng på 2 eller mindre på CGI-I (mycket eller mycket förbättrad)
1 månad efter behandling
poängförbättring på Yale Brown Obsessive and Compulsive Scale efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
% av förbättringen jämfört med baslinjen
3 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Utredare

  • Huvudutredare: Bation Remy, MD, CH Le Vinatier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2015

Första postat (Uppskatta)

2 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSR G01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tvångssyndrom

Kliniska prövningar på Sham tDCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera