Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Necitumumab och Abemaciclib hos deltagare med icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

26 juni 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En enarmad, multicenter, fas 1b-studie med en expansionskohort för att utvärdera säkerhet och effekt av Necitumumab i kombination med Abemaciclib vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i steg IV (NSCLC)

Detta är medicinsk forskning som utvärderar säkerheten och effekten av två nya läkemedel (necitumumab och abemaciclib), administrerade i kombination till deltagare som drabbats av en definierad typ av avancerad lungcancer (stadium IV icke-småcellig lungcancer).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgien, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bron, Frankrike, 69677
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille, Frankrike, 59037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marseille Cedex 05, Frankrike, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pau, Frankrike, 64046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spanien, 46014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad NSCLC Steg IV:

    • Del A: NSCLC Steg IV (alla typer).
    • Del B: NSCLC Steg IV (skivetepitel och icke skivepitel).
  • Mätbar sjukdom vid tidpunkten för inträde i studien enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
  • Deltagaren måste ha utvecklats efter platinabaserad kemoterapi OCH ha fått maximalt 1 annan tidigare kemoterapi för avancerad och/eller metastaserad sjukdom ELLER måste av läkaren bedömas som olämplig för ytterligare standard andra linjens kemoterapi. Tidigare behandling med epidermal tillväxtfaktorreceptor-tyrosinkinashämmare (EGFR-TKI) och anaplastiska lymfomkinas (ALK)-hämmare är obligatorisk hos deltagare vars tumör har EGFR-aktiverande mutationer eller ALK-translokationer. Tidigare målinriktade medel och neoadjuvanta/adjuvanta terapier är tillåtna med undantag för cyklinberoende kinas (CDK)4/6-målinriktade medel eller necitumumab.
  • Deltagaren har tumörvävnad tillgänglig för biomarköranalyser.
  • Deltagaren har en resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group på 0-1.
  • Ha tillräckliga organfunktioner.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren är för närvarande inskriven i en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt eller icke-godkänd användning av ett läkemedel eller en enhet. Tidigare behandling med cyklinberoende kinas 4 och 6 (CDK4/6) - målinriktade medel eller necitumumab är inte tillåten.
  • Har en allvarlig samtidig systemisk störning eller betydande hjärtsjukdom.
  • Deltagaren har genomgått en större operation eller fått någon undersökningsterapi under 30 dagar före studieregistreringen.
  • Deltagaren har genomgått bröstbestrålning inom 4 veckor före studiebehandlingen.
  • Deltagaren har hjärnmetastaser som är symtomatiska.
  • Anamnes med arteriell eller venös tromboembolism inom 3 månader före studieinskrivning. Deltagare med en anamnes på venös tromboembolism mer än 3 månader före studieregistreringen kan inskrivas om de behandlas på lämpligt sätt med lågmolekylärt heparin.
  • Deltagaren har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
  • Deltagaren har en känd allergi/historia av överkänslighetsreaktioner mot någon av behandlingskomponenterna, inklusive alla ingredienser som används i formuleringen av necitumumab eller abemaciclib, eller någon annan kontraindikation mot någon av de administrerade behandlingarna.
  • Deltagaren är gravid eller ammar.
  • Deltagaren har en samtidig aktiv malignitet. Tidigare malignitetshistoria är tillåten, förutsatt att deltagaren har varit fri från sjukdom i ≥3 år, med undantag för adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden, preinvasivt livmoderhalscancer eller cancer som enligt bedömningen av utredaren och sponsorn kanske inte påverkar tolkningen av resultaten (till exempel prostata, urinblåsa).
  • Historik av interstitiell lungsjukdom eller en aktiv icke-infektiös pneumonit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Necitumumab + Abemaciclib

Kohort 1 Del A: Necitumumab 800 mg administrerat intravenöst (IV) dag 1 och 8, följt av abemaciclib 100 mg oralt var 12:e timme dag 1 till 21. (21 dagars cykler.) Behandlingen kan fortsätta tills kriteriet för avbrott är uppfyllt.

Kohort 2 Del A: Necitumumab 800 mg administrerat IV på dag 1 och 8, följt av abemaciclib 150 mg oralt var 12:e timme på dag 1 till 21. Behandlingen kan fortsätta tills kriteriet för avbrott är uppfyllt.

Kohort 3 Del A: Necitumumab 800 mg administrerat IV på dag 1 och 8, följt av abemaciclib 200 mg oralt var 12:e timme på dag 1 till 21. Behandlingen kan fortsätta tills kriteriet för avbrott är uppfyllt.

Del B (expansionskohort): Necitumumab 800 mg administrerat IV på dag 1 och 8, följt av abemaciclib 150 mg oralt var 12:e timme på dag 1 till 21. Behandlingen kan fortsätta tills kriteriet för avbrott är uppfyllt.
Läkemedel: Abemaciclib
Administreras oralt.
Andra namn:
  • LY2835219
Läkemedel: Necitumumab
Administreras IV.
Andra namn:
  • LY3012211

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Antal deltagare med Abemaciclib Dos Limiting Toxicities (DLT)
Tidsram: Baslinje genom cykel 1 (upp till 21 dagar)
En DLT definierades som en av följande biverkningar (AE), som inträffade i cykel 1 om den anses vara definitivt, troligen eller möjligen relaterad till necitumumab och abemaciclib: Grad 3 eller 4 icke-hematologisk toxicitet enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria för biverkningar version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0), med undantag för illamående, kräkningar, diarré eller elektrolytstörningar. Grad 3 eller 4 illamående, kräkningar eller diarré som kvarstår i mer än 2 dagar trots maximal stödjande intervention. Grad 3 trombocytopeni med blödning som kräver transfusion. Grad 4 trombocytopeni med eller utan blödning. Grad 4 neutropeni som kvarstår i mer än 5 dagar.
Baslinje genom cykel 1 (upp till 21 dagar)
Progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS) vid 3 månader (andel av deltagare med PFS vid 3 månader)
Tidsram: Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak (3 månader)
PFS definieras som tiden från baslinje till första observation av progressiv sjukdom (PD) definierad av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 eller död av någon orsak. PD var minst 20 % ökning av summan av måldiametrar lesioner där referensen är den minsta summan i studien och en absolut ökning på minst 5 millimeter (mm) eller entydig progression av icke-målskador, eller 1 eller flera nya lesioner. Om deltagaren inte har fullständig sjukdomsbedömning vid baslinjen, censureras PFS-tiden kl. datum för randomisering, oavsett om det observerades objektivt bestämt sjukdomsprogression eller dödsfall för deltagaren eller inte. Om det inte var känt att deltagaren hade dött eller hade objektiv progression från och med datainkluderingsdatumet för analys, censurerade PFS-tiden vid senast adekvat tumörbedömningsdatum .Användningen av ny anticancerterapi före uppkomsten av PD resulterade i censurering vid datumet för den senaste röntgenundersökningen innan ny behandling påbörjades.
Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak (3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår bästa totala tumörrespons av komplett eller partiell respons (Objective Response Rate [ORR])
Tidsram: Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom eller start av ny cancerbehandling (upp till 21 månader)
ORR var procentandelen av deltagare som uppnådde ett bästa övergripande svar av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. CR definieras som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner. PR definieras som minst 30 % minskning av summan av de längsta diametrarna (LD) av mållesioner (med baslinjesumman LD som referens), ingen progression av icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner. PD var en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, där referensen var den minsta summan i studien och en absolut ökning på minst 5 mm, eller otvetydig progression av icke-målskador, eller 1 eller flera nya lesioner. Konfidensintervall är baserade på Clopper-Pearson-metoden.
Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom eller start av ny cancerbehandling (upp till 21 månader)
Farmakokinetik (PK): Fördoskoncentration (Cmin) av Necitumumab
Tidsram: Cykel 1, dag 8 (C1D8) och C2,3,5,7 D1: Fördos
Koncentrationsdata för necitumumab före dosering efter doser på 800 mg administrerade dag 1 och 8 i en 3-veckors cykel som en intravenös (IV) infusion under 60 minuter.
Cykel 1, dag 8 (C1D8) och C2,3,5,7 D1: Fördos
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av Necitumumab
Tidsram: Cykel 1, Dag 1 (C1D1): 0,25, 2,4,10 timmar(h) efter dos, C1D8: 0,25 timmar efter dos, Cykel 2, Dag 1 (C2D1): 0,25, 2,4,10 timmar efter dos; C3,5,7 D1: 0,25h efter dos
Data om maximal necitumumabkoncentration efter doser på 800 mg administrerade dag 1 och 8 i en 3-veckors cykel som en intravenös (IV) infusion under 60 minuter.
Cykel 1, Dag 1 (C1D1): 0,25, 2,4,10 timmar(h) efter dos, C1D8: 0,25 timmar efter dos, Cykel 2, Dag 1 (C2D1): 0,25, 2,4,10 timmar efter dos; C3,5,7 D1: 0,25h efter dos
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av Abemaciclib
Tidsram: Cykel 1, dag 1 (C1D1): 0,25, 2,4,6,8,10 timmar(h) efter dos, C1D8: 0,25 timmar efter dos, C2D1: 0,25, 2,4,6,8,10 timmar efter dos; C3,5,7 D1: 0,25h efter dos
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av Abemaciclib sammanfattning av LSN3106729 icke-kompartmentella farmakokinetiska parametrar efter oral dos av Abemaciclib två gånger dagligen.
Cykel 1, dag 1 (C1D1): 0,25, 2,4,6,8,10 timmar(h) efter dos, C1D8: 0,25 timmar efter dos, C2D1: 0,25, 2,4,6,8,10 timmar efter dos; C3,5,7 D1: 0,25h efter dos
Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationstidskurvan (AUC) från noll till sista tidpunkten (AUC[0-tlast]) Abemaciclib
Tidsram: Cykel 1, dag 1 (C1D1): 0,25, 2,4,6,8,10 timmar(h) efter dos
Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationstidskurvan (AUC) från noll till sista tidpunkt (AUC[0-tlast]) sammanfattning av LSN3106729 icke-kompartmentella farmakokinetiska parametrar efter oral dos av Abemaciclib två gånger dagligen. (tlast = 10 timmar)
Cykel 1, dag 1 (C1D1): 0,25, 2,4,6,8,10 timmar(h) efter dos
Andel deltagare med bästa övergripande svar av komplett respons (CR), partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD) (sjukdomskontrollfrekvens [DCR])
Tidsram: Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom eller start av ny cancerbehandling (upp till 21 månader)
Disease Control Rate (DCR) definieras som andelen deltagare som uppnår bästa övergripande svar av stabil sjukdom (SD), PR eller CR. DCR använde samma nämnare som definieras i ORR. Bland deltagarna räknade i nämnaren, räknade täljaren de med ett bekräftat bästa tumörsvar av SD, PR eller CR per RECIST v1.1. Konfidensintervall är baserade på Clopper-Pearson-metoden.
Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom eller start av ny cancerbehandling (upp till 21 månader)
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje till datum för dödsfall oavsett orsak (24 månader)
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från datumet för studieregistrering till datumet för dödsfall oavsett orsak. För varje deltagare som inte är känd för att ha dött vid gränsdatumet för datainkludering för en viss analys, censurerades OS för den analysen vid det senast kända levande datumet.
Baslinje till datum för dödsfall oavsett orsak (24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2015

Första postat (Uppskatta)

8 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2020

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15573
  • I4X-MC-JFCU (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Abemaciclib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera