Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mesh Fixation inTEP Ljumskbråck Reparation (register)

14 april 2015 uppdaterad av: Agneta Montgomery, Skane University Hospital

Effekten av nätfixering på kronisk smärta i total extraperitoneal (TEP) Ljumskbråcksreparation - en nationell registerbaserad studie

Nätfixering används för att förhindra återfall i TEP till den potentiella kostnaden för smärta. Syftet var att utvärdera effekten av permanent fixering (PF) kontra icke-permanent fixering (N-PF) av mesh vid TEP-reparation för ett primärt ljumskbråck avseende kronisk smärta. En kohort av patienter studerades för smärta som stör sexuell aktivitet. Hyoptesen är att fixering orsakar smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nätfixering används för att förhindra återfall i TEP till den potentiella kostnaden för smärta. Syftet var att utvärdera effekten av permanent fixering (PF) kontra icke-permanent fixering (N-PF) av mesh vid TEP-reparation för ett primärt ljumskbråck avseende kronisk smärta.

Män mellan 30 och 75 år, konsekutivt registrerade i Svenska bråckregistret (SHR) för en TEP-reparation mellan 2005 och 2009 ingick. Ett frågeformulär skickades 2010 inklusive ett allmänt frågeformulär, SF-36 och inguinal Pain Questionnaire (IPQ). Primär endpoint var fråga två i IPQ, "värsta smärtan du känt i den opererade ljumsken under den senaste veckan". Smärta definierades som "smärta närvarande som inte kunde ignoreras". Dessutom skickades ett specifikt frågeformulär utvecklat av forskargruppen om smärta och problem under sexuell aktivitet till patienter mellan 30-60 år.

Registret kontrollerades med avseende på långvariga återkommande operationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20502
        • University of Lund,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män mellan 30-75 år med primärt ljumskbråck

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man mellan 30-75 år.
  • Primärt ljumskbråck

Exklusions kriterier:

  • Nödoperation
  • Opererad för återfall
  • Dödsfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ingen fixering av mesh i TEP
Patient som inte har någon mekanisk fixering av nätet i TEP. Detta kommer att inkludera både ingen fixering alls och limfixering av nätet i total extraperitoneal placering av nätet med endoskopisk teknik
Enhet: Fixering av mesh i TEP
En endoskopisk operativ teknik där mesh för preperitonelal placering hos patienter med inguinalbråck kan fixeras på plats eller lämnas utan fixering
Andra namn:
  • Total extraperitoneal patch
Fixering av mesh i TEP
Patienter som har fixering av nätet med hjälp av mekaniska, icke absorberbara fixeringsanordningar. Detta kommer att inkludera mekanisk fixering av nätet i total extraperitoneal placering av nätet med endoskopisk teknik
Enhet: Fixering av mesh i TEP
En endoskopisk operativ teknik där mesh för preperitonelal placering hos patienter med inguinalbråck kan fixeras på plats eller lämnas utan fixering
Andra namn:
  • Total extraperitoneal patch

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk smärta
Tidsram: 5 år
Kronisk smärta mäts med hjälp av en Enquirer som skickas till patienterna per post innehållande allmänna frågor för att kunna utesluta patienter som har kroniska smärtproblem på grund av andra orsaker än bråck (som ryggsmärtor och andra operationer i området) SF 36 frågeformulär för global mätningar av fysisk och mental hälsa och ett validerat ljumskbråck specifikt frågeformulär för att mäta smärta, IPQ (Inguinal Pain Questionnair) användes
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuella problem på grund av problem med inguinal smärta efter bråckoperation
Tidsram: 2-5 år
Ett specifikt frågeformulär, lokalt utvecklat, för delad information om typ, frekvens, varaktighet, intensitet, funktionsnedsättning och lokalisering av smärta tillsammans med frågor om störning av erektion, ejakulation samt störning av allmänt välbefinnande.
2-5 år
En andra operation för en upprepning
Tidsram: 5-7 år
Mätt som en reoperation som redovisas i folkregistret
5-7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Skane University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Agneta Montgomery, MD, PhD, University of Lund, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2015

Första postat (Uppskatta)

17 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 634/2008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ljumskbråck

Kliniska prövningar på Fixering av mesh i TEP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera