Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testosteronterapi hos hypogonadala män som behandlas med opioider

15 september 2020 uppdaterad av: Marianne Andersen

Effekten av testosteronersättning hos patienter med hypogonadotrofisk hypogonadism på grund av opioidbehandling för icke-maligna sjukdomar

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av testosteronersättningsterapi hos män med lågt testosteron på grund av opioidbehandling på kroppssammansättning, det hemostatiska systemet, glukosmetabolism, muskelfunktion, smärtkänslighet, smärtmodulering, lipider, sexuell funktion och kvalitet av liv.

Manliga patienter på opioider för icke-maligna sjukdomar i åldern 18-59 år diagnostiserade med hypogonadotrofisk hypogonadism, remitterade från dag sjukhus och öppenvårdspopulationer. 40 patienter randomiseras till antingen testosteronundekanoat i.m. eller placebo i.m., dvs 20 patienter per arm

En dubbelblindad randomiserad placebokontrollerad studie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietiden är 24 veckor. Patienterna behandlas med testosteronundekanoat 1000 mg/4 ml, intramuskulärt (i.m.) eller placebo vid 0, 6 och 18 veckor.

Resultatmått kommer att utvärderas vid 0 och 14 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Odensen, Danmark
        • Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga patienter 18-75 år
  • Behandling med opioid >3 månader, dygnsdos >50-100 mg
  • Totalt testosteron < 12 mmol/L
  • Follikelstimulerande hormon (FSH)/luteiniserande hormon (LH) nivåer normala eller under normala laboratorievärden
  • Normala prolaktinnivåer

Exklusions kriterier:

  • Hematokrit > 54 % vid screening
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) > 3 ng/ml
  • Svår organisk och psykisk sjukdom
  • nuvarande eller nuvarande cancerdiagnos
  • Tidigare venös trombotisk emboli och cerebrovaskulär sjukdom
  • Okontrollerad hypertoni
  • Epilepsi eller migrän kontrolleras inte tillräckligt med terapi
  • Svår benign prostatahypertrofi med symtompoäng >19
  • Sömnapné
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Implantation av könshormon med fördröjd verkan under de senaste 12 månaderna
  • Användning av oralt, buckalt eller transdermalt testosteron under de senaste två veckorna
  • Behandling med glukokortikoider > 5 mg/dag eller 5 alfa-reduktashämmare
  • Överkänslighet mot Nebido

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: placebo
intramuskulär injektion
Läkemedel: placebo
intramuskulär injektion
Aktiv komparator: testosteron
intramuskulär injektion
Läkemedel: Testosteron
intramuskulär injektion
Andra namn:
  • nebido

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
muskelmassa
Tidsram: 24 veckor
dubbel röntgenabsorptiometriskanning
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marianne Andersen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2015

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22102014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypogonadism

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera