Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diet för uteslutning av Crohns sjukdom efter nedtrappning av enstaka läkemedel (CEASE)

29 september 2020 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Biologiskt och immunmodulerande abstinens vid pediatrisk Crohns sjukdom med djup klinisk remission med användning av diet för uteslutning av Crohns sjukdom

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om pediatriska patienter med Crohns sjukdom (CD) i långvarig remission förblir i remission längre efter att ha slutat medicinera om de följer Crohns sjukdoms exkluderingsdiet (CDED). Hypotesen är att försökspersoner på CDED kommer att ha längre tid till återfall i motsats till de på en obegränsad diet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Crohns sjukdom (CD) är ett idiopatiskt, kroniskt, återfallande och remitterande inflammatoriskt tillstånd i mag-tarmkanalen med hög risk för komplikationer och behov av kirurgiska ingrepp, särskilt hos barn. Immunmodulatorer och biologiska terapier är effektiva för att inducera och bibehålla remission vid pediatrisk CD, men det finns ingen beprövad strategi för att minska exponeringen för mediciner när en ihållande remission har uppnåtts. Diet har visat sig påverka sjukdomsaktiviteten vid CD och kan möjliggöra varaktig drogfri remission. Det primära syftet med denna studie är att avgöra om pediatriska CD-patienter i långvarig remission förblir i remission längre efter att ha slutat med medicinerna om de följer Crohns sjukdomsexklusionsdiet (CDED). Hypotesen är att försökspersoner på CDED kommer att ha längre tid till återfall i motsats till de på en obegränsad diet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen Crohns sjukdom som använder de reviderade Porto-kriterierna som kommer att dra sig tillbaka från biologisk eller immunmodulerande monoterapi som en del av den kliniska vården.
  • Normal Growth Velocity, eller Tanner 5
  • Steroidfri remission (Pediatric Crohn Disease Activity Index Poäng <10 utan höjdkomponenten) i minst 12 månader före inskrivning
  • Koloskopi under de föregående 3 månaderna med fullständig slemhinneläkning eller endast få aftösa sår i ett segment
  • Kalprotektin i avföring <250 µg/g under de föregående 3 månaderna
  • Förälders/vårdnadshavares tillstånd (informerat samtycke) och, om så är lämpligt, samtycke från barn.

Exklusions kriterier:

  • Avbrytande av biologisk eller immunmodulerande behandling av patienten utan godkännande av den primära gastroenterologen.
  • De försökspersoner som enligt utredningsgruppens bedömning inte kan fullfölja studiens effektmått.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Gratis diet
Inga dietrestriktioner
Övrig: Gratis diet
Denna diet innehåller inga begränsningar.
Andra namn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Diet för uteslutning av Crohns sjukdom
CDED är en välsmakande diet som utesluter livsmedel som misstänks ha en roll i tarminflammation.
Övrig: Diet för uteslutning av Crohns sjukdom
CDED är indelad i 4 steg: 0-6 veckors induktionsfas, vecka 7-12 nedtrappningsfas, veckor 13-24 underhållsfas I och veckor 25-52 underhållsfas II.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande återfallsfri remission
Tidsram: Vid 52 veckor efter inskrivning
Remission definieras av Pediatric Crohn Disease Activity Index, C-reaktivt protein och avföringskalprotektin
Vid 52 veckor efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till återfall
Tidsram: Upp till 104 veckor
Remission definieras av Pediatric Crohn Disease Activity Index, C-reaktivt protein och avföringskalprotektin
Upp till 104 veckor
Mikrobiell sammansättning av mag-tarmkanalen (typer och mängder av mikroorganismer)
Tidsram: 6 veckor
Förändring i den mikrobiella sammansättningen av avföring, mun och ändtarm från baslinjen till 6 veckor
6 veckor
Mikrobiell sammansättning av mag-tarmkanalen (typer och mängder av mikroorganismer)
Tidsram: 52 veckor
Förändring i den mikrobiella sammansättningen av avföring, mun och ändtarm från baslinjen till 52 veckor
52 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostefterlevnad
Tidsram: Upp till 52 veckor
Använder modifierat frågeformulär för att följa MARS (Medication Adherence Rating Scale).
Upp till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbetspartners

Wolfson Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ronen Stein, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-011628

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på Gratis diet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera