Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma tolerabiliteten av en enstaka dos Gefapixant (AF-219/MK-7264) hos personer med idiopatisk lungfibros (IPF)

14 juni 2019 uppdaterad av: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

En studie för att bedöma tolerabiliteten av en enstaka dos av AF-219, en P2X3-receptorantagonist, hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF)

Denna studie utvärderar tolerabiliteten av en enstaka dos gefapixant (AF-219) hos deltagare med idiopatisk lungfibros (IPF). Sex berättigade deltagare kommer att få en engångsdos på 150 mg gefapixant och genomgå tolerabilitets- och farmakokinetiska bedömningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar tolerabiliteten av en enstaka dos gefapixant hos deltagare med idiopatisk lungfibros (IPF).

Detta kommer att vara den första erfarenheten av att administrera gefapixant till patienter med IPF. P2X3-receptorer finns på de kemosensoriska afferenterna i karotiskroppen och kan påverka sympatisk autonom flytning, särskilt hos sensibiliserade patienter; följaktligen, genom att blockera dessa P2X3-receptorer, kan gefapixant ha en effekt av att minska sympatisk aktivitet. För att avgöra om P2X3-antagonism skulle ha en effekt på de hemodynamiska måtten såsom blodtryck hos patienter med IPF, genomförs därför studie AF219-019. Dessa patienter kommer att övervakas noggrant för att fastställa en sådan effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • American Health Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av idiopatisk lungfibros baserad på American Thoracic Society (ATS)/ European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/ Latin American Thoracic Society (ALAT) IPF 2011 riktlinjer
  • Förväntad livslängd på mer än 6 månader
  • Stabilt medicinskt tillstånd (IPF) i minst 4 veckor
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda två former av acceptabel preventivmetod från screening till uppföljningsbesöket
  • Manliga försökspersoner och deras partners i fertil ålder måste använda 2 metoder för acceptabel preventivmedel, varav 1 måste vara en barriärmetod, och inte donera spermier från screening förrän 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Villig och kan följa alla aspekter av protokollet

Exklusions kriterier:

  • Aktuell rökare (dvs. inom de senaste 30 dagarna)
  • Inledning av behandling med ett antihypertensivt medel inom 4 veckor före doseringsdagen (dag 1) eller under studien
  • Historik med övre luftvägsinfektion inom 4 veckor efter doseringsdagen (dag 1)
  • Kräver samtidig behandling med förbjudna läkemedel
  • Body mass index (BMI) <18 kg/m2 eller ≥ 40 kg/m2
  • Historik av samtidig malignitet eller återkommande malignitet inom 2 år före screening (inte inklusive försökspersoner med <3 utskurna basalcellscancer)
  • Historik av en diagnos av drog- eller alkoholberoende eller missbruk inom ungefär de senaste 3 åren
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi, gastroplastik, fundoplikation, någon typ av bariatrisk kirurgi, vagotomi eller tarmresektion)
  • Nylig historia av stroke eller övergående ischemisk attack (inom 6 månader före screening) inte på grund av trauma, reparerad vaskulär missbildning eller aneurysm
  • Screening av systoliskt blodtryck (SBP) >160 mm Hg eller ett diastoliskt blodtryck (DBP) >90 mm Hg
  • QTc-intervall >450 millisekunder hos män, >470 millisekunder hos kvinnor
  • Amning
  • Behandling med ett prövningsläkemedel eller biologiskt läkemedel inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller planerar att ta ett annat prövningsläkemedel eller biologiskt läkemedel inom 30 dagar efter avslutad studie
  • Blodgivning inom 56 dagar eller plasmadonation inom 7 dagar före dosering
  • Andra allvarliga, akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med deltagande i prövningar eller administrering av prövningsprodukter eller som kan störa tolkningen av prövningsresultat och, enligt utredarens eller sponsorns bedömning, skulle göra att ämne som är olämpligt för inträde i denna rättegång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gefapixant
Gefapixant orala tabletter (150 mg) administrerade som engångsdos
Läkemedel: Gefapixant
Gefapixant oral tablett (150 mg administrerat som tre 50 mg tabletter) - endast engångsdos
Andra namn:
  • AF-219
  • MK-7264

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av Gefapixant på BP
Tidsram: 6 timmar
BP-data kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Selwyn Spangenthal, American Health Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

7 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

21 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7264-019
  • AF219-019 (Annan identifierare: Afferent Pharmaceuticals)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk lungfibros

Kliniska prövningar på Gefapixant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera