Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet av konserveringsmedelsfri polyhexametylenbiguanid (PHMB) oftalmisk lösning hos friska försökspersoner

15 december 2016 uppdaterad av: SIFI SpA

Randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad fas 1-studie med flera doser för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos olika doser av konserveringsmedelsfri polyhexametylenbiguanid (PHMB) ögonlösning hos friska försökspersoner

Randomiserad, dubbelmaskerad, placebokontrollerad, multipelcenter, parallellgruppsfas 1-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av 3 doser av konserveringsmedelsfri PHMB oftalmisk lösning jämfört med placebo hos friska försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att fastställa den okulära säkerheten och tolerabiliteten och den systemiska säkerheten för 3 olika koncentrationer av konserveringsmedelsfritt PHMB hos friska försökspersoner. Säkerhet och tolerabilitet kommer att jämföras med dem för placebo. PHMB-biotillgängligheten i plasma kommer också att bedömas

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kan och vill ge informerat samtycke.
  • man eller kvinna oavsett ras och 18 till 55 år, inklusive.
  • Body Mass Index på 20-30 kg/m2
  • vill och kan närvara vid erforderliga studiebesök.
  • bilateral synskärpa >6/10.
  • intraokulärt tryck (IOP) på 14-21 mmHg.
  • oftalmologisk undersökning utan avvikelser.
  • medicinsk historia utan större patologi.
  • laboratorietestresultat utan avvikelser från normalområdet.
  • kvinnliga försökspersoner i fertil ålder med negativt uringraviditetstest och som använde effektiva preventivmedel under studien.

Exklusions kriterier:

  • förekomst av bakteriella ögoninfektioner.
  • förekomst av någon samtidig okulär patologi.
  • utföra aktiviteter som sannolikt resulterar i en irriterad bindhinna under studien (inklusive stort alkoholintag, simning i klorerat vatten och kraftig rökning).
  • bära kontaktlinser.
  • okulär yta fluorescein färgning poäng >3.
  • användning av topikala eller systemiska antibiotika, antihistaminer, avsvällande medel och icke-steroida antiinflammatoriska medel samt steroider inom 7 dagar före screening.
  • känd eller misstänkt allergi mot biguanider eller intolerans mot någon annan ingrediens i testbehandlingarna.
  • ögonkirurgi utförd inom 12 månader före screening.
  • deltagande i en annan klinisk studie under de föregående 30 dagarna.
  • ett funktionellt öga.
  • graviditet eller amning.
  • användning av rekreationsdroger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,04 % PHMB
0,04 % PHMB ögondroppar, 1 droppe 12 gånger dagligen i 7 dagar, följt av 1 droppe 6 gånger dagligen i ytterligare 7 dagar
Läkemedel: 0,04 % PHMB
0,04 % PHMB ögondroppar, 1 droppe 12 gånger dagligen i 7 dagar, följt av 1 droppe 6 gånger dagligen i ytterligare 7 dagar
Andra namn:
  • Polyhexametylen biguanid
Experimentell: 0,06 % PHMB
0,06 % PHMB ögondroppar, 1 droppe 12 gånger dagligen i 7 dagar, följt av 1 droppe 6 gånger dagligen i ytterligare 7 dagar
Läkemedel: 0,06 % PHMB
0,06 % PHMB ögondroppar, 1 droppe 12 gånger dagligen i 7 dagar, följt av 1 droppe 6 gånger dagligen i ytterligare 7 dagar
Andra namn:
  • Polyhexametylen biguanid
Experimentell: 0,08 % PHMB
0,08 % PHMB ögondroppar, 1 droppe 12 gånger dagligen i 7 dagar, följt av 1 droppe 6 gånger dagligen i ytterligare 7 dagar
Läkemedel: 0,08 % PHMB
0,08 % PHMB ögondroppar, 1 droppe 12 gånger dagligen i 7 dagar, följt av 1 droppe 6 gånger dagligen i ytterligare 7 dagar
Andra namn:
  • Polyhexametylen biguanid
Placebo-jämförare: PHMB fordon
PHMB fordonsögondroppar, 1 droppe 12 gånger dagligen i 7 dagar, följt av 1 droppe 6 gånger dagligen i ytterligare 7 dagar
Läkemedel: PHMB fordon
PHMB fordonsögondroppar, 1 droppe 12 gånger dagligen i 7 dagar, följt av 1 droppe 6 gånger dagligen i ytterligare 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med dosbegränsande biverkningar
Tidsram: upp till 21 dagar från randomiseringsdatum
upp till 21 dagar från randomiseringsdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmakoncentration av PHMB
Tidsram: Dag 14
Dag 14

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och dag 14
Förändring från baslinje systoliskt blodtryck
Baslinje och dag 14
Synskärpa
Tidsram: Baslinje och dag 14
Förändring från baslinjen Synskärpa. Bästa korrigerade synskärpan rapporterades i decimalfraktion. En minskning av synskärpan under behandlingen ansågs vara ett negativt säkerhetsresultat.
Baslinje och dag 14
Ocular Surface Disease Index-OSDI
Tidsram: Baslinje och dag 14
Ändring från baslinje OSDI vid D 14. Poängintervallet var mellan 0-100. En ökning av OSDI-värden med behandling representerar ett negativt resultat.
Baslinje och dag 14
Konjunktival undersökning
Tidsram: Baslinje och dag 14
Ändring från baslinjekonjunktivalfärgning på dag 14. Färgning med lissamingrön användes. Färgningsdensiteten graderades med Oxford Score. Resultatintervallet var mellan 0-15. En ökning av poängen efter behandling representerar ett negativt resultat
Baslinje och dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SIFI SpA

Utredare

  • Huvudutredare: I JE van der meulen, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 042SI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acanthamoeba keratit

Kliniska prövningar på 0,04 % PHMB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera