Prospektiv journal över användningen av Dabigatran hos patienter med akut stroke eller TIA (PRODAST)
9 maj 2022 uppdaterad av: Prof. Dr. Hans Diener, University Hospital, Essen
Den prospektiva PRODAST-studien med flera centrum undersöker patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (AF) som nyligen upplevt en ischemisk stroke eller en övergående ischemisk attack (TIA) (≤ 1 vecka) både med och utan tidigare oral antikoagulering.
Den består av ett baslinjebesök och en 3 månaders central uppföljning för patienter som skrevs ut med dabigatran, vitamin K-antagonister, enbart trombocythämmare eller ingen oral antitrombotisk behandling alls.
Data om användningen av dabigatran och vitamin K-antagonister i rutinmässig klinisk praxis kommer därför att samlas in för att beskriva hur dabigatran ordineras och används i populationen av AF-patienter med nyligen inträffade cerebrovaskulära händelser och hur dessa faktorer påverkar viktiga utfall och säkerhetshändelser.
Användningen av dabigatran kommer att bedömas med avseende på behandlingspersistens, följsamhet, andel patienter som avbryter behandlingen och orsaken till att behandlingen avbryts samt kliniska effektmått såsom större blödningar, stroke eller systemisk emboli.
På grund av att patienter kommer att behandlas enligt lokal medicinsk praxis är det möjligt att medicinering kommer att ändras under observationsperioden.
I uppföljningen kommer data från den första såväl som från den andra ordinerade medicinen att användas i studien.
För att utforska en långsiktig effekt av antikoagulering kommer överlevnad upp till ett år att bedömas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10044
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Altenburg, Tyskland, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
Altötting, Tyskland, 84503
- Kreisklinik Altötting
-
Bad Aibling, Tyskland, 83043
- Schön Klinik Bad Aibling
-
Bad Homburg, Tyskland, 61352
- Hochtaunus-Kliniken gGmbH, Krankenhaus Bad Homburg
-
Bad Neustadt an der Saale, Tyskland, 97616
- Neurologische Klinik Bad Neustadt a. d. Saale
-
Bayreuth, Tyskland, 95445
- Klinikum Bayreuth
-
Berlin, Tyskland, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Tyskland, 12157
- Vivantes Auguste-Viktoria Klinikum
-
Berlin, Tyskland, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum GmbH
-
Bielefeld, Tyskland, 33611
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH
-
Bochum, Tyskland, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
-
Bochum, Tyskland, 44791
- St. Josef Hospital Ruhr University Bochum
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Bottrop, Tyskland, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop GmbH
-
Bremerhaven, Tyskland, 27574
- Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
-
Buchholz, Tyskland, 21244
- Krankenhaus Buchholz und Winsen gGmbH
-
Castrop-Rauxel, Tyskland, 44577
- Evangelisches Krankenhaus Castrop-Rauxel
-
Celle, Tyskland, 29223
- Allgemeines Krankenhaus Celle
-
Coburg, Tyskland, 96450
- REGIOMED-Kliniken - Klinikum Coburg
-
Damme, Tyskland, 49401
- Krankenhaus St. Elisabeth gGmbH
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Dresden, Tyskland, 01129
- Städtisches Klinikum Dresden-Neustadt
-
Dresden, Tyskland, 01304
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Duisburg, Tyskland, 47169
- Evangelisches Klinikum Niederrhein gGmbH
-
Emden, Tyskland, 26721
- Klinikum Emden, Hans-Susemihl Krankenhaus
-
Essen, Tyskland, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
-
Essen, Tyskland, 45147
- University Hospital Essen, Department of Neurology
-
Frankfurt, Tyskland, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Fulda, Tyskland, 36043
- Klinikum Fulda gAG
-
Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
- Evangelische Kliniken Gelsenkirchen gGmbH
-
Gera, Tyskland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Gummersbach, Tyskland, 51643
- Klinikum Oberberg - Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
-
Halle, Tyskland, 06120
- UKH Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Halle (Saale), Tyskland, 06056
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 22291
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Hamburg, Tyskland, 22043
- Asklepios Klinik Wandsbek
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hattingen, Tyskland, 45525
- Evangelisches Krankenhaus Hattingen gGmbH
-
Hausham, Tyskland, 83734
- Krankenhaus Agatharied GmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Herne, Tyskland, 44623
- Evangelisches Krankenhaus Herne
-
Hessisch Oldendorf, Tyskland, 31840
- BDH-Klinik Hessisch-Oldendorf GmbH
-
Ibbenbüren, Tyskland, 49477
- Klinikum Ibbenbüren GmbH
-
Idar-Oberstein, Tyskland, 55743
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH
-
Karlsbad, Tyskland, 76307
- SHR Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Krefeld, Tyskland, 47805
- Alexianer Krefeld GmbH, Krankenhaus Maria-Hilf
-
Köln, Tyskland, 50924
- Universitatsklinikum Koln
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Lohr, Tyskland, 97816
- Klinikum Main-Spessart, Krankenhaus Lohr
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Lübeck, Tyskland, 23560
- Sana Kliniken Luebeck GmbH
-
Lüneburg, Tyskland, 21339
- Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
-
Lünen, Tyskland, 44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Merzig, Tyskland, 66663
- Klinikum Merzig
-
Minden, Tyskland, 32492
- Mühlenkreiskliniken AöR, Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Moers, Tyskland, 47441
- St. Josef Krankenhaus GmbH Moers
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Münster, Tyskland, 48149
- UKM Universitätsklinikum Münster
-
Neubrandenburg, Tyskland, 17036
- Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum Neubrandenburg
-
Osnabrück, Tyskland, 49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
-
Recklinghausen, Tyskland, 45657
- Klinikum Vest GmbH, Behandlungszentrum Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
-
Rendsburg, Tyskland, 24768
- Imland Klinik Rendsburg
-
Saarbrücken, Tyskland, 66119
- Klinikum Saarbrücken gGmbH
-
Sande, Tyskland, 26452
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
-
Schwäbisch Hall, Tyskland, 74523
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
-
Seesen, Tyskland, 38723
- ASKLEPIOS Kliniken Schildautal Seesen
-
Siegen, Tyskland, 57076
- Kreisklinikum Siegen
-
Sonneberg, Tyskland, 96515
- Medinos Kliniken Sonneberg
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
Suhl, Tyskland, 98527
- SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
-
Teupitz, Tyskland, 15755
- ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- RKU - Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm gGmbH
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Ammerland Klinik GmbH
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
-
Winnenden, Tyskland, 71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
-
Wismar, Tyskland, 23966
- Sana HANSE-Klinikum Wismar
-
Wolfsburg, Tyskland, 38440
- Klinikum Wolfsburg
-
Würselen, Tyskland, 52146
- Rhein-Maas-Klinikum GmbH
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg AÖR
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med nyligen (≤ 1 vecka från index) ischemisk stroke eller TIA och med bekräftad icke-valvulär AF (dokumenterad av 12-avlednings-EKG, EKG-rytmremsa, pacemaker/ICD-elektrokardiogram eller Holter-EKG) kommer att inkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år vid inskrivning
- Manlig eller kvinnlig patient som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för dataöverföring. För patienter som inte är juridiskt behöriga att underteckna detta informerade samtycke för dataöverföring beskrivs undantag/speciella fall i protokollet.
- Patient med ischemisk stroke eller TIA inom de senaste 7 dagarna.
- Patient diagnostiserad med icke-valvulär AF. Dokumentation av AF med 12-avlednings-EKG, EKG-rytmremsa, monitorutskrift, pacemaker/ICD-elektrokardiogram, Holter-EKG (längd på AF-episoden minst 30 sekunder) eller skriftlig läkares diagnos före indexhändelse som behövs för alla inskrivna patienter.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av någon mekanisk hjärtklaff eller klaffsjukdom som förväntas kräva klaffbyte (kirurgisk eller icke-kirurgisk) under de kommande 3 månaderna.
- Aktuellt deltagande i någon randomiserad klinisk prövning av ett experimentellt läkemedel eller apparat.
- Kvinnor i fertil ålder utan anamnestisk uteslutning av graviditet eller som inte använder ett effektivt preventivmedel eller ammande mödrar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
undersökningsgrupp
tidig/sen dabigatran
|
|
kontrollgrupp
vitamin k-antagonist (vka)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för allvarliga blödningar
Tidsram: från studieinkludering upp till 3 månader
|
Frekvens för allvarliga blödningar inom 3 månader efter indexhändelsen (= stroke eller TIA)
|
från studieinkludering upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer under sjukhusvistelse
Tidsram: från indexhändelse upp till 1 vecka
|
Komplikationer under sjukhusvistelse före studieinkludering (= underskrift av informerat samtycke)
|
från indexhändelse upp till 1 vecka
|
|
Antal deltagare med nyligen inträffade eller återkommande stroke
Tidsram: från studieinkludering upp till 3 månader
|
Stroke (hemorragisk, ischemisk eller osäker klassificering)
|
från studieinkludering upp till 3 månader
|
|
Svårighetsgraden av stroke bedömd med modifierad Rankin Scale (mRS)
Tidsram: från studieinkludering upp till 3 månader
|
från studieinkludering upp till 3 månader
|
|
|
Antal deltagare med nyligen inträffad eller återkommande TIA
Tidsram: från studieinkludering upp till 3 månader
|
övergående ischemisk attack
|
från studieinkludering upp till 3 månader
|
|
Antal deltagare med systemisk emboli
Tidsram: från studieinkludering upp till 3 månader
|
från studieinkludering upp till 3 månader
|
|
|
Antal deltagare med lungemboli
Tidsram: från studieinkludering upp till 3 månader
|
från studieinkludering upp till 3 månader
|
|
|
Antal deltagare med hjärtinfarkt
Tidsram: från studieinkludering upp till 3 månader
|
från studieinkludering upp till 3 månader
|
|
|
Livshotande blödningar
Tidsram: från studieinkludering upp till 3 månader
|
från studieinkludering upp till 3 månader
|
|
|
Vilken dödsorsak som helst
Tidsram: från studieinkludering upp till 3 månader
|
någon dödsorsak (icke-vaskulär, vaskulär eller okänd orsak)
|
från studieinkludering upp till 3 månader
|
|
Tidpunkt för utsättning/byte av läkemedel
Tidsram: från studieinkludering upp till 3 månader
|
från studieinkludering upp till 3 månader
|
|
|
Orsak till utsättning/byte av läkemedel
Tidsram: från studieinkludering upp till 3 månader
|
från studieinkludering upp till 3 månader
|
|
|
Patientefterlevnad
Tidsram: från studieinkludering upp till 3 månader
|
från studieinkludering upp till 3 månader
|
|
|
Behandlingens uthållighet
Tidsram: från studieinkludering upp till 3 månader
|
från studieinkludering upp till 3 månader
|
|
|
(Allvarliga) biverkningar (AE/SAE)
Tidsram: från studieinkludering upp till 3 månader
|
från studieinkludering upp till 3 månader
|
|
|
Överlevnad ett år efter studieinkludering
Tidsram: upp till 1 år från studieinkludering
|
någon dödsorsak (icke-vaskulär, vaskulär eller okänd orsak)
|
upp till 1 år från studieinkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
24 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRODAST
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .