Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av konversionsterapi med S1/Paclitaxel Kemoterapi Plus Apatinib vid inoperabel magcancer

23 juli 2016 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

En prospektiv genomförbarhetsstudie för konversionsterapi med S1/Paclitaxel-kemoterapi plus apatinib vid inoperabel magcancer

Prognosen för metastaserande magcancer är dålig. Kemoterapi omvandlar ibland en initialt ooperbar magcancer till en resecerbar cancer. Tidigare studier visade att patienter med inoperabel magcancer kan få en överlevnadsfördel från kemoterapi och efterföljande botande kirurgi. Nyckeln till konverteringsterapi av initialt icke-opererbar metastatisk GC är den höga svarsfrekvensen. Apatinib, en ny målinriktad hämmare av VEGF-receptor 2 (VEGFR2), visar signifikant antitumöraktivitet hos patienter med GC. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av S1/Paclitaxel-kemoterapi plus Apatinib vid omvandlingsterapier av metastaserande magcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att tillämpa SPA-regimen för täckningsterapi för att uppnå hög svarsfrekvens.

Paklitaxel: 150 mg/m2 i.v.3h, givet den första dagen. Apatinib, oral, initial dos: 500 mg, QD, efter måltid (försök att ta medicinen vid samma tidpunkt på dagen).

Dosjustering: Nedreglera dosen till 250 mg per dag vid första gången. Om patienten återhämtar sig helt från den toxiska reaktionen efter regleringen, skulle vi kunna uppreglera dosen tillbaka till den tidigare nivån. Om nedregleringen sker igen enligt protokollet kommer uppregleringen att förbjudas.

S-1-dosering: Beroende på kroppsytan bestäms den initiala dosen av S-1 av följande kriterier. Ta läkemedlet två gånger dagligen (efter frukost och kvällsmat) i 2 veckor, ställ sedan in i 1 vecka.

Förebyggande medicinering: För att förhindra allvarlig allergisk reaktion av paklitaxel bör förebyggande medicinering ges i förväg. Vi brukar ge dexametason 20mg oralt 12 och 6 timmar innan Paklitaxel, och difenhydramin (eller något liknande) 50 mg, cimetidin 300mg (eller ranitidin 50mg) I.V. 30-60 minuter innan paklitaxel.

Upprepa det terapeutiska schemat var tredje vecka. 3 cykler av neoadjuvant kemoterapi före operation, stoppa Apatinib i den sista cykeln.

3 cykler av adjuvant kemoterapi inklusive S-1 och Apatinib 4 till 6 veckor efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • icke-opererbar magcancer som bevisats histologiskt (AJCC, version 7) under något av följande tillstånd: oförmögen radikal excision på grund av lokal metastasering av invasionsmetastas till lymfkörteln bredvid abdominal aorta, icke-extensiv metastasering till levern (högst tre metastaserande foci av radikal excision), peritoneal metastas (CY1,P1,P2), kukerburgtumör
  • Definitivt diagnostiserad som ovan stadium av magcancer före operation via CT av MRI, ultraljudsendoskopi, PET-CT eller genom laparoskopisk utforskning om nödvändigt
  • Obehandlad (t.ex. strålbehandling, kemoterapi, målterapi och immunterapi)
  • Negativt HER-2-tillstånd
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) :0~2
  • Ålder: 18-75 år
  • Normala hemodynamiska index före rekryteringen (inklusive antal blodkroppar och lever/njurfunktion). Till exempel: WBC>4,0*109/L, NE>1,5*109/L, PLT>100*109/L, BIL<1,5 gånger den övre gränsen för normalt referensvärde, ALT och AST<2,5 gånger den övre gränsen för det normala referensvärdet, och CRE<1,2mg/dl
  • God hjärtfunktion före rekryteringen, inget anfall av hjärtinfarkt de senaste halvåren och kontrollerbar hypertoni och andra kranskärlssjukdomar
  • Ej samtidigt med annan okontrollerbar godartad sjukdom före rekryteringen (t.ex. infektion i njure, lunga och lever)
  • Att inte delta i andra kliniska prövningar före och under behandlingen
  • Undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • inte överensstämmer med ovanstående inkluderingsvillkor
  • Distal metastasering till lunga, hjärna och ben
  • Någonsin operation på magen
  • Operationsintolerans på grund av annan systemisk grundsjukdom
  • Någonsin administrerat med andra läkemedel (inklusive TCM-läkemedel) före rekryteringen, eller ingen garanti för framsteg enligt studiekravet efter rekryteringen
  • Allergi mot läkemedlen i detta protokoll
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder och gravida önskar under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: omvandlingsbehandling
efter 3 cykler S1/Paclitaxel kemoterapi plus Apatinib, kommer efterföljande operation att utföras med kurativ avsikt
Läkemedel: S1/Paclitaxel kemoterapi plus apatinib
S1:60mg två gånger dagligen (efter frukost och kvällsmat) i två veckor, och sedan suspendera i en vecka Paklitaxel:150mg/m2,iv, 3h, på dag 1 Apatinib:500mg en gång dagligen
Andra namn:
  • SPA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
radikal resektionsfrekvens
Tidsram: 4 månader
de radikala resektionsfrekvenserna
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 3 år
den totala överlevnadstiden
3 år
negativa händelser
Tidsram: 6 månader
antal och grad av biverkningar
6 månader
reaktionshastighet
Tidsram: 4 månader
reaktionshastigheten för kemoterapi
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Samarbetspartners

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiangdong Cheng, MD, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECGC-0001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på S1/Paclitaxel kemoterapi plus apatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera