Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av metadoxin som en terapi för patienter med alkoholfri Steatohepatit

Typ och design av studien: En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av metadoxin som terapi hos patienter med biopsibeprövad icke-alkoholisk steatohepatit.

Population: Icke-diabetespatienter med icke-alkoholisk steatohepatit diagnostiserade genom leverbiopsi genom "nonalcoholic fatty lever disease activity score" (NAS)> 3.

Urvalsstorlek: Med tanke på en skillnad på minst 30 % mellan grupperna, en konfidensnivå på 95 % (dubbelsidig, signifikans 0,05), en statistisk styrka på 80 %, samt ytterligare 20 % för eventuella förluster, behöver vi 54 patienter pr. grupp.

Variabler:

Oberoende: Behandlingsgrupp (metadoxin/placebo).

Beroende:

• "Nonalcoholic fatty lever disease activity score" (NAS):0 till 8
• Grad av leversteatos: 0 a 3
• Grad av lobulär inflammation: 0 a 3
• Grad av ballongflygning: 0 a 2
• Grad av fibros: 0 a 2
• Vikt (kg
• Kroppsmassaindex: Kg/m2
• Midjemått: cm
• Serumalaninaminotransferas: U/L
• Serumaspartataminotransferas: U/L

Metoder:

De som uppfyller urvalskriterierna kommer att bjudas in att delta i denna studie, de som accepterar att delta måste underteckna samtyckesformuläret och kommer att randomiseras till placebo- eller metadoxingrupp. Behandlingstiden kommer att vara 6 månader och efter denna period kommer en andra leverbiopsi att utföras för att bedöma förbättringen av leverhistologi.