Clobetasol Propionate Versus Fraktionerad Koldioxidlaser för behandling av Lichen Sclerosus (CuRLS)

Vulvar lichen sclerosus (LS) är en välkarakteriserad dermatos som resulterar i blygdläpparatrofi, synekier och introital förträngning och kan ofta orsaka dyspareuni, klåda och samtidig vulvarsmärta. Biopsi är nödvändigt för att bekräfta den kliniska diagnosen och grundpelaren i behandlingen består vanligtvis av topikal steroidbehandling (Chi). Klobetasolpropionat och mometasonfuroat är potenta topikala steroider som länge har ansetts som guldstandardbehandling för vulvar lichen sclerosus och fungerar genom antiinflammatoriska, antimitotiska och immunsuppressiva effekter. En av komplikationerna med långvarig användning av steroider är dock potentiell förtunning av vulvahuden, vilket begränsar långvarig användning. Klobetasolpropionat har ett spektrum av effekt från 61-91 % beroende på de valda resultatkriterierna.

Det vulvovaginala SmartXide -V2-LR lasersystemet från DEKA (Calezano, Italien) är en fraktionerad C02-laser med maximal 40 Watt effekt och laserenergiemission vid 10 600 nanometer våglängd som huvudsakligen absorberas av vatten i den underliggande vävnaden (Salvatore). SmartXide-V2-LR-systemet introducerades först 2009 med DOT-terapi som distribuerade fraktionerad CO2-laser i små fläckar på 200 mikron till vulvahuden eller vaginala epitelet, vilket resulterade i att en del av huden förblir intakt med mindre vävnadsförstöring och snabbare läkning ( Salvatore). Enheten godkänns av US Food and Drug Administration (FDA) för snitt, excision, ablation och koagulering av gynekologiska mjukdelar. Den fraktionerade terapin har visat sig stimulera fibroblastisk tillväxt genom aktivering och biosyntes av kollagen och återställande av den extracellulära matrisen med kollagenfibrer.

Mycket lite är känt om långtidseffekter av fraktionerad C02-laserterapi i vulva eller vagina, även om behandlingen är allmänt accepterad inom plastik- och kosmetisk kirurgi och dermatologi. Ökad marknadsföring för laservaginal föryngring har gett upphov till en proprietär kvinnlig kosmetisk kirurgiindustri i USA med mycket begränsade publicerade resultatdata. SmartXide -V2-LR har vissa etablerade resultatdata för behandling av genitourinary syndrome of menopause (GSM), även känd som vulvovaginal atrofi (Salvatore).

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av klobetasolpropionat 0,05 % salva till fraktionerad CO2-laserprocedur för behandling av vulvar lichen sclerosus. Kvinnor som kommer till urogynekologiska kliniken kommer att screenas för lichen sclerosus. Vulvarbiopsi kommer att utföras för bekräftelse och, om berättigad, kommer patienten att godkännas för att genomgå baslinjefrågeformulär, fotodokumentation av vulvalesioner och randomisering. Det krävs minst 2 veckor från biopsi till behandling. Patienten kommer att randomiseras till månatlig LASER-behandling i 3 månader eller topikal STEROID-behandling (klobetasolpropionat 0,05 % salva varje natt i en månad sedan tre gånger i veckan i ytterligare 2 månader) i förhållandet 1:1 med hjälp av ett datorgenererat randomiseringsschema. På grund av behandlingens karaktär kommer det inte att vara möjligt att blinda patienter men bedömaren kommer att bli blind för interventionen. Patienter kan ha använt klobetasolpropionat tidigare, men måste avsluta 8 veckors tvättperiod.

Patientfrågeformulär inkluderar flera validerade skalor och undersökningar för att tillhandahålla reproducerbara mått på vulvasymptom som primära och sekundära resultat. Frågeformulär kommer att fyllas i vid intagningsbesöket, upprepas efter 6 månaders och ett års uppföljning. Utredarna förväntar sig förbättrade subjektiva och objektiva resultat i LASER-gruppen efter 6 månader jämfört med STEROID-gruppen. Vid 6 månader ger deltagarna möjlighet att gå över för att få den andra behandlingsarmen om så önskas på grund av fortsatta symtom. Alla grupper följs till 12 månader för jämförelse.

Provstorleksberäkningar utfördes med den absoluta förändringen i Skindex 29 som primär slutpunkt. Utstudien kommer att nå 80 % kraft för att upptäcka en medelskillnad på 16 poäng på Skindex 29 (sd=22 för båda grupperna) mellan studiegrupperna med 25 patienter i varje grupp, eller 50 totalt baserat på en ensidig två- prov t-test med alfa=0,05 (Han). Genom att stå för 10 % förslitning föreslår utredarna att rekrytera 56 patienter till studien för att randomiseras med ett förhållande på 1:1 till varje grupp, med en blockerad komponent för dem som tidigare använt tropisk klobetasol.

Data kommer att föras in i en säker RedCAPS-databas som ger fullständig revision för datahanteringsprocesser. Avidentifierade säkerhetskopieringsdata kommer att förvaras i låsta filer på den deltagande webbplatsen. Planer för publicering kommer att hanteras av utredarna vid MedStar Washington Hospital Center och kommer att följa publiceringspolicyerna. All personal med tillgång till insamlad data har genomfört programmet för etikutbildning i forskarutbildning med lämplig HIPAA-certifiering.

Patienter kommer inte att kompenseras för resor och kan stå för vissa medicinska räkningar för kontorsbesök. Studieort är Medstar Lafayette Office 1133 21st St NW, Washington, DC 20036.