- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02591251
Povidon-jod kontra normal saltlösning vid vaginal rengöring i laparoskopi
En jämförelse mellan povidonjod och normal saltlösning vid preoperativ vaginal rengöring vid laparoskopisk kirurgi: en randomiserad klinisk studie
Laparoskopi är en minimalt invasiv metod som används för diagnostiska och terapeutiska ändamål. Det gör att kirurger kan ta en titt på buk- och bäckenorganen. Diagnostisk laparoskopi görs vanligtvis i en operationssal under narkos. Ingreppet tar cirka 25 minuter och patienterna skrivs vanligtvis ut samma dag. Laparoskopin kan diagnostisera bäckenpatologiska tillstånd i cirka 50 % av fallen. Laparoskopin har dock vissa komplikationer, såsom infektioner, blödningar och skador på viscerala organ.
En preoperativ vaginal förberedelse är viktig för att förhindra koloniseringen av bakterier i en prövning för att undvika postoperativ infektion efter laparoskopisk kirurgi. Povidon-jod (PI) används normalt som ett hud- och vaginaldesinfektionsmedel för att förhindra postoperativa infektioner; det kan vara orsaken till betydande postoperativ irritation.
Det finns många rapporter i litteraturen som har bevisat att den mekaniska rengöringen av slidan, inte användningen av en antiseptisk lösning, är ansvarig för effektiviteten av vaginala preparat. Inom området assisterad reproduktionsteknologi; En studie 1992 drog slutsatsen att infektionsfrekvensen med normal saltlösning är jämförbar med PI.
En annan bevisade att en normal saltlösning kan vara effektiv för att förebygga postoperativa infektioner efter vaginal kirurgi.
Den senaste studien av Lewis et al har visat att babyschampot är att föredra än PI vid vaginal rengöring före gynekologiska procedurer eftersom det har minimal vaginal irritation och billigare än PI.
Så den optimala vaginala antiseptiska lösningen är okänd, utredarna vill genomföra en randomiserad studie som jämför två vanligt använda vaginala antiseptiska lösningar: PI och saltlösningen före den laparoskopiska operationen.
Den normala saltlösningen används inom medicin som en intravenös isotonisk infusion och för rengöring av sår. Det är ett milt men effektivt rengöringsmedel och kommer inte att skada normal vävnad, till skillnad från många starkare antiseptika. Det är tillgängligt och billigt i jämförelse med povidonjod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1 - Alla kvinnor som kommer att genomgå laparoskopi (diagnostisk eller operativ) för gynekologiska problem
Exklusions kriterier:
1 - Alla kvinnor som kommer att utsättas för operativ laparoskopi för myomektomi eller hysterektomi.
2- Alla patienter har aktuell vaginit eller urinvägsinfektion före laparoskopin.
3- Diabetes kvinnor. 4- Kvinnor med BMI > 25 kg/m2.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Povidon-jodgruppen
Patienterna kommer att utsättas för povidon-jod (Betadine7,5 %,
Phama Care) för vaginal rengöring före den laparoskopiska operationen
|
|
Aktiv komparator: Normal saltlösningsgrupp
Patienterna kommer att utsättas för normal koksaltlösning (Sod.
Klorid 0,9%, Nile) för vaginal rengöring före den laparoskopiska operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Grad av feber postoperativt (c)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VCL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Povidon-jodlösning
-
DR. MALA KHANDhaka Medical CollegeAvslutad
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadSkadliga effekter av kontaktlinslösningMalaysia
-
Farabi Eye HospitalOkändAdenoviral keratokonjunktivit
-
Universiti Sains MalaysiaAktiv, inte rekryterandeEffektiv Povidon-dränkt sutur för att minska infektion på operationsställenMalaysia
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of LuebeckRekryteringDelad hud ympat tredje gradens brännsårTyskland
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalAvslutad
-
William Beaumont HospitalsAvslutadUrinvägsinfektion | Kateterinfektion | Kateterrelaterade infektioner | Kateter; Infektion (inneboende kateter) | KateterbakteremiFörenta staterna
-
LG ChemAvslutadRygghandvolymförlustKorea, Republiken av
-
Marin L. Schweizer, PhDUniversity of Pennsylvania; Washington University School of Medicine; University... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeStaphylococcus Aureus infektionFörenta staterna