Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av tDCS för behandling av funktionell dyspepsi

17 maj 2016 uppdaterad av: Carine Leite, Hospital Ernesto Dornelles

Effektiviteten av transkraniell likströmsstimulering för behandling av funktionell dyspepsi: en randomiserad kontrollerad studie

Funktionell dyspepsi är en mycket vanlig störning med stor utmaning för den kliniska behandlingen. Ett terapeutiskt mål är uppreglering av visceral smärttröskel. Den transkraniella likströmsstimuleringen (tDCS) är en ny terapi som eftersträvar dessa egenskaper, förutom dess säkerhet och lätta vidhäftning. Det finns ett stort behov av nya behandlingar för funktionell dyspepsi. Det finns ingen aktuell studie som utvärderar tDCS för denna sjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Funktionell dyspepsi är en mycket utbredd sjukdom med betydande kostnader för hälsosystemet. Det finns många tillgängliga behandlingar, men nedslående resultat rapporteras i kliniska prövningar.

TDCS är en icke-invasiv, säker och smärtfri teknik för hjärnstimulering. Den levereras av en batteridriven enhet som överför lågintensiv elektrisk ström till hela hjärnans yta. Sedan sker en modulering av kortikal excitabilitet och påverkan på centrala neurologiska funktioner. Det har rapporterats dess effektivitet för behandling av många sjukdomar såsom depression och kronisk smärta.

Nedsättning av centrala tolkningsmekanismer och smärttröskel är relaterade till funktionell dyspepsi. Därför kan tDCS gynna dyspeptiska patienter.

Denna studie är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för att testa tDCS effektivitet på funktionell dyspepsi. Sjuttio funktionella dyspeptiska patienter kommer att registreras och randomiseras till antingen tDCS eller sken-tDCS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90160-093
        • Rekrytering
        • Hospital Ernesto Dornelles - Endoscopy Unit
        • Kontakt:
          • Carine Leite, MD
        • Kontakt:
          • Guilherme B Sander, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Guilherme B Sander, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • funktionella dyspeptiska patienter enligt Rom IV kriterier
  • klinisk undersökning som rapporterar frånvaro av organiska orsaker till funktionell dyspepsi

Exklusions kriterier

  • historia av hjärntrauma, blödning eller ischemi
  • implanterbara enheter som pacemaker
  • alkohol- eller drogmissbruk
  • epilepsi
  • allvarlig kronisk sjukdom
  • icke-acceptans för att underteckna samtyckesperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: anodal tDCS
TDCS kommer att levereras med två saltlösningsindränkta svampelektroder. Huvudelektroden till anodstimulering kommer att placeras över den motoriska cortex, M1. Den andra elektroden är neutral och kommer att placeras på huden över det supraorbitala området. Strömmen kommer att levereras med intensiteten 2mA under 20 minuter. Proceduren kommer att upprepas fem dagar i följd.
Enhet: anodal tDCS
tDCS anodstimulering över M1-området tillämpades i 20 minuter vid fem på varandra följande dagar.
Sham Comparator: Sham tDCS
Två elektroder är placerade vid M1 och supra-orbital area. För att leverera sken kommer strömmen att levereras i 30 sekunder endast för att framkalla stickningar i huden men inga förändringar i kortikala excitabilitet. Proceduren kommer att upprepas fem dagar i följd.
Enhet: Sham tDCS
tDCS skenstimulering över M1 tillämpades i 20 minuter (med ström avstängd efter 30 sekunder) fem dagar i följd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PADYQ poäng
Tidsram: 4 veckor
Minskad PADYQ-poäng (Porto Alegre Dyspepsia Symptoms Questionnaire)
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HADS poäng
Tidsram: 4 veckor
Minska HADS-poäng
4 veckor
SF36 poäng
Tidsram: 4 veckor
Minska SF36-poäng
4 veckor
Användning av läkemedel för dyspeptiska symtom
Tidsram: 1 och 4 veckor
Frågeformulär om läkemedel och antalet piller per vecka som används för symtomatisk lindring av funktionella dyspepsisymtom
1 och 4 veckor
Självrapporterat behandlingssvar
Tidsram: 1 och 4 veckor
Frågeformulär för självrapportering och examen: försämring/ingen förbättring/förbättring efter behandling
1 och 4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativa reaktioner
Tidsram: Dagligen från införandet till dag 5
Ett frågeformulär för att påpeka om förekomsten av en eller flera av de 8 tidigare rapporterade biverkningarna av tDCS (såsom huvudvärk och brännande känsla).
Dagligen från införandet till dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Ernesto Dornelles

Utredare

  • Huvudutredare: Guilherme B Sander, PhD, Endoscopy and Gastroenterology Unit Coordinator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2015

Första postat (Uppskatta)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 50793815900005304

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyspepsi

Kliniska prövningar på anodal tDCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera