Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektering av lungcancerindikator (LuCID)

16 juni 2023 uppdaterad av: Owlstone Ltd
Lung Cancer Indicator Detection (LuCID)-studien undersöker den diagnostiska noggrannheten hos FAIMS för diagnos av lungcancer genom analys av utandade flyktiga organiska föreningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Cirka 75 % av patienterna med lungcancer har en avancerad sjukdom. För dem med sjukdom i stadium 1 är chansen att bota upp till 70 %. Därför kommer diagnostik som kan underlätta identifiering av personer med lungcancer i ett tidigt stadium att spela en viktig roll i framtida screeningprogram. Eftersom alla cancerceller kännetecknas av en förändring i deras metabolism relaterad till deras okontrollerade tillväxt, kan detektion av de resulterande metaboliterna vara ett nytt diagnostiskt verktyg för lungcancer i ett tidigt stadium. Undergrupper av dessa metaboliter är flyktiga och andas ut som så kallade flyktiga organiska föreningar (VOC). Analys av utandade flyktiga organiska föreningar tyder på att de skiljer sig mellan patienter med avancerad lungcancer och friska kontroller. Studien Lung Cancer Indicator Detection (LuCID) syftar till att validera användningen av en andningsanalysteknik med hög genomströmning i en population av patienter som är kliniskt misstänkta för att ha lungcancer.

Metoder LuCID är en internationell fallkontrollstudie med flera centra. Patienter som remitteras av sin läkare eller behandlande specialist för en diagnostisk utredning för lungcancer kommer att bjudas in att delta i studien. Maximalt tvåtusenfemhundra patienter som samtycker till att delta i denna studie kommer att bli ombedda att tillhandahålla ett utandningsprov innan några diagnostiska procedurer. Detta är en icke-invasiv procedur som kräver att patienten andas normalt in i en ansiktsmask för att samla upp 2,5 liter andning vilket motsvarar cirka 10 minuters andning. De resulterande proverna kommer att analyseras för VOC genom gaskromatografi kopplad till masspektrometri och gaskromatografi kopplad till fältassymmetrisk jonmobilitetsspektrometri. De resulterande VOC-profilerna kommer att användas för att generera en diagnostisk algoritm för att försöka skilja mellan patienter med och utan lungcancer i syfte att diagnostisera populationen. Denna studie kommer inte att störa den standardvård som erbjuds på de kliniska platserna.

Resultat Resultaten av denna studie kommer att ge detaljerade insikter om noggrannheten av testet för upptäckt av lungcancer i syfte att diagnostisera befolkningen. Detta kommer att ligga till grund för en efterföljande studie i en population som riskerar att utveckla lungcancer. Om det är tillräckligt exakt för sjukdomar i ett tidigt stadium, kan analys av flyktiga organiska föreningar i luften hjälpa till att genomföra storskalig screening för lungcancer, vilket avsevärt minskar sjukdomens sjuklighet och dödlighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2603

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Antwerp, Belgien
        • UZA University Hospital Antwerp
      • Gent, Belgien
        • UZG University Hospital Gent
      • Bari, Italien
        • University Hospital Bari
      • Buckingham, Storbritannien
        • Wycombe
      • Leicester, Storbritannien
        • University Hospital of Leicester
      • Liverpool, Storbritannien
        • University Hospital Aintree NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien
        • University College London
      • London, Storbritannien
        • Watford Hospital NHS Trust
      • Manchester, Storbritannien
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannien
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Peterborough, Storbritannien
        • Peterborough and Stamford Hospital
      • South Shields, Storbritannien
        • South Tyneside District Hospital
      • Southampton, Storbritannien
        • Southampton General Hospital
      • Stoke, Storbritannien
        • Royal Stoke University Hospital NHS Trust
      • Upton, Storbritannien
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien
        • PapworthHospital
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital Leipzig

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Rekrytering för dessa patienter kommer att göras från NHS-sjukhus som identifierar eller följer upp patienter som misstänks ha lungcancer.

  • Inklusionskriterier:

    • Äldre än 18 år vid tidpunkten för samtycke
    • Remitterad för utredning med anledning av misstanke om lungcancer

      • Remiss på grund av misstänkta symtom
      • Remiss baserad på misstänkt fynd på bildbehandling, inklusive CTscan med obestämd knöl som kräver uppföljningsutvärdering.
    • Kan förstå skrift och/eller talat språk
    • Kan ge informerat samtycke
  • Exklusions kriterier:

    • (Förväntad) oförmåga att genomföra utandningsprovtagningsprocedur på grund av t.ex. hyper- eller hypoventilation, andningssvikt eller klaustrofobi när du bär provtagningsmasken
    • Att delta i ett kliniskt prövningsläkemedel (CTIMP)
    • Lungfunktionstest med metakolin eller beta-2-sympatico mimetik under de senaste 2 timmarna.
    • Eventuell lungbiopsi under de senaste 48 timmarna
    • Genomgår för närvarande anti-cancerbehandling för lungcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LuCID
Standardiserad insamling av utandad flyktig organisk förening av "ReCIVA" utandningsprovtagare (http://www.owlstonenanotech.com/medical/products/reciva) för analys av flyktiga organiska föreningar av Lonestar (http://www.owlstonenanotech.com/medical/ produkter/lonestar)
Enhet utvecklad för standardiserad insamling av utandningsprover http://www.owlstoneanotech.com/medical/products/reciva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve för den diagnostiska algoritmen för lungcancer med optimal punktkänslighet, specificitetsnegativa och positiva prediktiva värden.
Tidsram: 2 år
Diagnostisk noggrannhet av VOC-analys för lungcancerdiagnos baserad på mönsterigenkänningsanalys av rå VOC-spektra genererad av Lonestar-analys av andedräkt.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bråkdel av variabilitet inom gruppen i utandade VOC förklaras av faktorer som inte primärt är relaterade till sjukdomsprocessen
Tidsram: 2 år
Bedömning av potentiella parametrar som påverkar utandade VOC andra än lungcancer såsom rökning, kost och samsjukligheter
2 år
Identifierade utandningsbiomarkörer associerade med tumörstadium och storlek.
Tidsram: 2 år
Analys av korrelation mellan utandningsbiomarkörer och lungtumörens typ, stadium och storlek.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2015

Första postat (Beräknad)

24 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på ReCIVA utandningsprovtagare

3
Prenumerera