- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02612532
Detektering av lungcancerindikator (LuCID)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Cirka 75 % av patienterna med lungcancer har en avancerad sjukdom. För dem med sjukdom i stadium 1 är chansen att bota upp till 70 %. Därför kommer diagnostik som kan underlätta identifiering av personer med lungcancer i ett tidigt stadium att spela en viktig roll i framtida screeningprogram. Eftersom alla cancerceller kännetecknas av en förändring i deras metabolism relaterad till deras okontrollerade tillväxt, kan detektion av de resulterande metaboliterna vara ett nytt diagnostiskt verktyg för lungcancer i ett tidigt stadium. Undergrupper av dessa metaboliter är flyktiga och andas ut som så kallade flyktiga organiska föreningar (VOC). Analys av utandade flyktiga organiska föreningar tyder på att de skiljer sig mellan patienter med avancerad lungcancer och friska kontroller. Studien Lung Cancer Indicator Detection (LuCID) syftar till att validera användningen av en andningsanalysteknik med hög genomströmning i en population av patienter som är kliniskt misstänkta för att ha lungcancer.
Metoder LuCID är en internationell fallkontrollstudie med flera centra. Patienter som remitteras av sin läkare eller behandlande specialist för en diagnostisk utredning för lungcancer kommer att bjudas in att delta i studien. Maximalt tvåtusenfemhundra patienter som samtycker till att delta i denna studie kommer att bli ombedda att tillhandahålla ett utandningsprov innan några diagnostiska procedurer. Detta är en icke-invasiv procedur som kräver att patienten andas normalt in i en ansiktsmask för att samla upp 2,5 liter andning vilket motsvarar cirka 10 minuters andning. De resulterande proverna kommer att analyseras för VOC genom gaskromatografi kopplad till masspektrometri och gaskromatografi kopplad till fältassymmetrisk jonmobilitetsspektrometri. De resulterande VOC-profilerna kommer att användas för att generera en diagnostisk algoritm för att försöka skilja mellan patienter med och utan lungcancer i syfte att diagnostisera populationen. Denna studie kommer inte att störa den standardvård som erbjuds på de kliniska platserna.
Resultat Resultaten av denna studie kommer att ge detaljerade insikter om noggrannheten av testet för upptäckt av lungcancer i syfte att diagnostisera befolkningen. Detta kommer att ligga till grund för en efterföljande studie i en population som riskerar att utveckla lungcancer. Om det är tillräckligt exakt för sjukdomar i ett tidigt stadium, kan analys av flyktiga organiska föreningar i luften hjälpa till att genomföra storskalig screening för lungcancer, vilket avsevärt minskar sjukdomens sjuklighet och dödlighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien
- UZA University Hospital Antwerp
-
Gent, Belgien
- UZG University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Bari, Italien
- University Hospital Bari
-
-
-
-
-
Buckingham, Storbritannien
- Wycombe
-
Leicester, Storbritannien
- University Hospital of Leicester
-
Liverpool, Storbritannien
- University Hospital Aintree NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien
- University College London
-
London, Storbritannien
- Watford Hospital NHS Trust
-
Manchester, Storbritannien
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannien
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
Peterborough, Storbritannien
- Peterborough and Stamford Hospital
-
South Shields, Storbritannien
- South Tyneside District Hospital
-
Southampton, Storbritannien
- Southampton General Hospital
-
Stoke, Storbritannien
- Royal Stoke University Hospital NHS Trust
-
Upton, Storbritannien
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien
- PapworthHospital
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University Hospital Leipzig
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Rekrytering för dessa patienter kommer att göras från NHS-sjukhus som identifierar eller följer upp patienter som misstänks ha lungcancer.
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år vid tidpunkten för samtycke
Remitterad för utredning med anledning av misstanke om lungcancer
- Remiss på grund av misstänkta symtom
- Remiss baserad på misstänkt fynd på bildbehandling, inklusive CTscan med obestämd knöl som kräver uppföljningsutvärdering.
- Kan förstå skrift och/eller talat språk
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- (Förväntad) oförmåga att genomföra utandningsprovtagningsprocedur på grund av t.ex. hyper- eller hypoventilation, andningssvikt eller klaustrofobi när du bär provtagningsmasken
- Att delta i ett kliniskt prövningsläkemedel (CTIMP)
- Lungfunktionstest med metakolin eller beta-2-sympatico mimetik under de senaste 2 timmarna.
- Eventuell lungbiopsi under de senaste 48 timmarna
- Genomgår för närvarande anti-cancerbehandling för lungcancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: LuCID
Standardiserad insamling av utandad flyktig organisk förening av "ReCIVA" utandningsprovtagare (http://www.owlstonenanotech.com/medical/products/reciva) för analys av flyktiga organiska föreningar av Lonestar (http://www.owlstonenanotech.com/medical/ produkter/lonestar)
|
Enhet utvecklad för standardiserad insamling av utandningsprover http://www.owlstoneanotech.com/medical/products/reciva
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Area Under the Curve för den diagnostiska algoritmen för lungcancer med optimal punktkänslighet, specificitetsnegativa och positiva prediktiva värden.
Tidsram: 2 år
|
Diagnostisk noggrannhet av VOC-analys för lungcancerdiagnos baserad på mönsterigenkänningsanalys av rå VOC-spektra genererad av Lonestar-analys av andedräkt.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bråkdel av variabilitet inom gruppen i utandade VOC förklaras av faktorer som inte primärt är relaterade till sjukdomsprocessen
Tidsram: 2 år
|
Bedömning av potentiella parametrar som påverkar utandade VOC andra än lungcancer såsom rökning, kost och samsjukligheter
|
2 år
|
Identifierade utandningsbiomarkörer associerade med tumörstadium och storlek.
Tidsram: 2 år
|
Analys av korrelation mellan utandningsbiomarkörer och lungtumörens typ, stadium och storlek.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Marc P van der Schee, MD, PhD, Owlstone Medical
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LuCID-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
University Hospital, LilleAvslutad
Kliniska prövningar på ReCIVA utandningsprovtagare
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Indiana UniversityAnmälan via inbjudanFriska | LuftvägssjukdomFörenta staterna
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VBoehringer Ingelheim; ndd Medizintechnik AGRekrytering
-
NYU Langone HealthRekrytering
-
University of California, San FranciscoRekrytering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Avslutad
-
Universidad Autonoma de MadridAvslutad
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.AvslutadMyopi | OrtokeratologiHong Kong