- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02627053
Behandling av Splanchnic Ven Trombos Med Rivaroxaban. En pilot, prospektiv kohortstudie
24 november 2018 uppdaterad av: Walter Ageno, Università degli Studi dell'Insubria
Behandling av portal-, mesenterisk och mjältventrombos med Rivaroxaban. En pilot, prospektiv kohortstudie
Antikoagulantbehandling rekommenderas generellt för alla patienter med akut symtomatisk splanchnisk ventrombos, som börjar med antingen lågmolekylärt heparin (LMWH) eller ofraktionerat heparin och fortsätter med vitamin K-antagonister hos de flesta patienter.
Rivaroxaban är godkänt för behandling av djup ventrombos och lungemboli, men inga studier har utvärderat säkerheten för rivaroxaban vid splanchnic ventrombos.
Utredarna syftar till att samla in prospektiv information om säkerheten för rivaroxaban i en pilotkohort på 100 patienter med akut splanchnisk ventrombos utan levercirros.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med splanchnic ventrombos löper ökad risk för återkommande VTE och blödning.
Rutinantikoagulation med ofraktionerat heparin eller lågmolekylärt heparin följt av warfarin rekommenderas i denna miljö, men begränsade data finns tillgängliga för att stödja denna rekommendation och mer än 20 % av dessa patienter får inte antitrombotisk behandling på grund av rädsla för blödningskomplikationer.
De farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna hos rivaroxaban gör detta läkemedel till en idealisk alternativ terapeutisk strategi för behandling av patienter med SVT.
Tack vare den orala administreringsvägen, den korta halveringstiden, den höga biotillgängligheten, den förutsägbara dosresponsen och avsaknaden av effekter på blodplättsaktivitet, kan rivaroxaban bli ett viktigt alternativ till både LMWH och warfarin vid akuta och långa terminsbehandling av SVT-patienter.
Dessutom har analysen av fas III-studier utförda på patienter med DVT eller PE visat en bättre säkerhetsprofil för rivaroxaban jämfört med standardbehandling.
Denna observerade fördel i säkerhetsprofilen för rivaroxaban skulle vara extremt relevant vid behandling av patienter med SVT.
I denna prospektiva kohortstudie kommer patienter med akut SVT att få rivaroxaban 15 mg två gånger dagligen i 3 veckor följt av rivaroxaban 20 mg od under totalt 3 månader.
De primära säkerhets- och effektresultaten kommer att mätas efter 3 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Giovanna Colombo
- E-post: givacolo@hotmail.it
Studieorter
-
-
-
Varese, Italien, 21100
- Rekrytering
- Ospedale di Circolo
-
Kontakt:
- Giovanna Colombo
- E-post: givacolo@hotmail.it
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada
- Rekrytering
- McMaster University
-
Kontakt:
- Mark Crowther, MD
-
London, Kanada
- Rekrytering
- University of Western Ontario
-
Kontakt:
- Alejandro Lazo-Langner, MD
-
Ottawa, Kanada
- Rekrytering
- University of Ottawa
-
Kontakt:
- Marc Carrier, MD
-
Huvudutredare:
- Aurelien Delluc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 98 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva patienter i åldern 18 år eller äldre
- första episoden av symtomatisk, objektivt diagnostiserad PVT, MVT eller spVT
- undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- känd levercirros (biopsibeprövad eller med kliniska, laboratorie- eller avbildningsbevis på kronisk leversjukdom, inom ramen för kronisk alkoholism, viral hepatit, autoimmunitet, Wilsons sjukdom, järnöverskott)
- alaninaminotransferasnivå som är tre gånger den övre gränsen för normalintervallet eller högre
- Budd-Chiari syndrom
- tidigare eller pågående vatisk blödning
- förekomst av portvenskavernom vid tidpunkten för diagnos
- förväntat bukkirurgiskt ingrepp
- känd blödningsdiates
- trombocytantal <100 000 mm3
- kreatininclearance <30 ml/min (Cockroft-Gault formel)
- förväntad livslängd på mindre än 3 månader
- förväntad oförmåga att ta orala mediciner
- samtidig behandling med azolantimykotika och humana immunbristvirusproteashämmare - behandling med terapeutiska doser av LMWH eller UFH i mer än 7 dagar
- pågående behandling med VKA
- graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: rivaroxaban
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Stor blödning
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2015
Första postat (Uppskatta)
10 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIVASVT-100
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Portal ventrombos
-
University Hospital, BonnAvslutadPortal hypertoniTyskland
-
Tanta UniversityAvslutadPortal hypertoniEgypten
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
University Hospital, BonnRekryteringPortal hypertoniTyskland
-
Medical College of WisconsinSiemens Medical SolutionsAvslutadPortal hypertoniFörenta staterna
-
West China HospitalAvslutad
-
West China HospitalAvslutad
-
West China HospitalOkänd
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
Kliniska prövningar på rivaroxaban
-
Portola PharmaceuticalsAvslutad
-
Korea University Anam HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Antikoagulerande biverkningKorea, Republiken av
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesHar inte rekryterat ännuStroke | Förmaksflimmer | Större negativa hjärthändelser | Antikoagulerande biverkning
-
BayerAvslutad
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAvslutad
-
BayerJanssen R&D, L.L.C.Avslutad
-
Doasense GmbHAktiv, inte rekryterandeAntikoagulerande terapiTyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutad
-
University Hospital, GrenobleAvslutad