Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokal mEHT + TCM kontra intraperitoneal kemoinfusion vid behandling av malign ascites: Fas II RCT (OTMA-RII)

15 april 2017 uppdaterad av: Galenic Research Institute Ltd

Lokal modulerad elektrohypertermi i kombination med traditionell kinesisk medicin kontra intraperitoneal kemoinfusion vid behandling av peritoneal karcinomatos med malign ascites: en randomiserad fas II-studie

Denna studie studerar effektivitet och säkerhet av kombination av modulerad elektrohypertermi (mEHT) med traditionell kinesisk medicin (TCM) vid behandling av peritoneal karcinomatosis med malign ascites kontra standardkemoinfusion (CDDP+5FU).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Konservativ behandling av peritoneal karcinomatos med malign ascites (PCMA) är baserad på kemoinfusion med dess inneboende toxicitet. Det finns en stor efterfrågan på en säker och giftfri metod för behandling av PCMA. Den nya tekniken med modulerad elektrohypertermi (mEHT) har bevisad effekt i många avancerade cancerformer med minimala biverkningar och synergi med traditionell kinesisk medicin (TCM). TCM har en lång historia av tillämpning vid avancerad cancer som en symtomatisk behandling och förstärkare av organismens allmänna motståndskraft. Shi Pi Decoction är tänkt att vara den optimala sambehandlingen av PCMA enligt principerna för TCM. Intraperitoneal kemoinfusion (IPCI) med cisplatin och fluorouracil är en utbredd standardbehandling av PCMA i Kina. Denna randomiserade II-fasstudie studerar effektivitet och säkerhet av kombination av mEHT med TCM vid behandling av PCMA kontra standard IPCI (CDDP+5FU).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511495
        • Clifford Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad PC med malign ascites.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) poäng ≥60%.
  • Normal funktion av benmärgen.
  • Förutspådd överlevnadstid >1 månad.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Operation inom 3 veckor eller inte fullständig återhämtning av postoperativ sutur.
  • Aktiv blödning eller vaskulär ocklusion i mEHT-behandlingsområdet.
  • Emotionell instabilitet.
  • Omöjlighet att placera patienten i mEHT-maskinen.
  • Metalliska implantat eller ersättningar i behandlingsområdet.
  • Elektroniska implanterade enheter var som helst.
  • Saknade eller skadade värmekänsliga nerver eller andra fältkänsliga problem i behandlingsområdet.
  • Mycket lågt antal vita blodkroppar (

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Modulerad elektrohypertermi (mEHT): 150 Watt x 60 min/session varannan dag i 4 veckor (14 sessioner); TCM Örtavkok: Shi Pi Avkok administreras oralt två gånger om dagen (200 ml x 2) 30 minuter efter frukost och kvällsmat, i 4 veckor.
Enhet: Modulerad elektrohypertermi (mEHT)
MEHT är en ättling till hypertermi som initialt baseras på nanotermiska men inte temperaturberoende effekter av elektromagnetiska fält och speciell fraktal modulering, vars effekt kan 3-4 gånger överstiga effekten av den totala uppvärmningen (makroskopisk temperaturhöjning). MEHT kräver inte hypertermi-temperaturer och kan utföras säkert utan invasiv termisk kontroll. EHY-2000 lokal maskin används för mEHT i försöket.
Andra namn:
  • Onkotermi
Kosttillskott: TCM Örtdekok (Shi Pi)
Shi Pi Decoction kan värma Yang, stärka mjälten, främja Qi-cirkulationen för att inducera diures och behandla Foot-Taiyin-meridianen i Gu Zhang.
Andra namn:
  • Shi Pi avkok
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
IPCI: CDDP (30-60 mg) med 5FU (500-600 mg/kvm kroppsyta), båda lösta i 100 ml normal koksaltlösning, efter abdominal paracentes och kateterisering med efterföljande stängd dränering av ascites upp till en liten mängd kvarvarande flytande. Efter IPCI tilltäpptes katetern. Administreras varannan vecka under fyra veckor av kursen, totalt två gånger.
Läkemedel: IPCI (CDDP+5FU)
Intraperitoneal kemoinfusion av CDDP (30-60 mg) och 5-fluorouracil (500-600 mg/kvm).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 8 veckor efter behandlingsstart (4 veckor efter avslutad behandling)

Objektiv svarsfrekvens (ORR) = fullständig remission (CR) + partiell remission (PR)

WHO kriterier för utvärdering av terapeutisk effekt vid malign ascites:

  • Fullständig remission (CR): fullständig absorption av ascites utan uppenbar regenerering under mer än 1 månad.
  • Partiell remission (PR): mer än 50 % minskning av ascites, med uppenbar lindring av abdominal distention, med bibehållande av mindre än måttlig volym av ascites under ultraljudsdetektering i mer än 1 månad.
  • Ingen förändring (NC): mindre än 50 % minskning av ascites, eller ingen uppenbar minskning av ascites under ultraljudsdetektion, eller till och med ökning av ascites, med uppenbar abdominal distention.
8 veckor efter behandlingsstart (4 veckor efter avslutad behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adverse Events Rate (AER)
Tidsram: Under 4 veckors behandling och 4 veckor efter behandling
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v4.03: 14 juni 2010) U.S.DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES, National Institutes of Health, National Cancer Institute.
Under 4 veckors behandling och 4 veckor efter behandling
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 8 veckor efter behandlingsstart (4 veckor efter avslutad behandling)

Karnofsky Performance Score Improvement Rate (KPS IR)

  • Förbättring: ökning av KPS för ≥10% efter behandling.
  • Försämring: minskning av KPS med ≥10 % efter behandling.
  • NC: ändring av KPS för
8 veckor efter behandlingsstart (4 veckor efter avslutad behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galenic Research Institute Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Clifford LK Pang, PhD, Clifford Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2015

Första postat (Uppskatta)

22 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2017

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OT-CH-PCMA-14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 10.3892/mco.2017.1221
    Informationskommentarer: Pang CLK, Zhang X, Wang Z, Ou J, Lu Y, Chen P, Zhao C, Wang X, Zhang H, Roussakow SV. Lokal modulerad elektrohypertermi i kombination med traditionell kinesisk medicin vs intraperitoneal kemoinfusion för behandling av peritoneal karcinomatosis med malign ascites: En randomiserad fas II-studie. Mol Clin Oncol. 2017;6:723-32,

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peritoneala neoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera