Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnkvalitet efter stellate-ganglionblock av patienter som genomgår bröstcanceroperation

23 mars 2017 uppdaterad av: Wen-fei Tan, China Medical University, China
Stellat-ganglionblock har gjorts säkert i mer än 60 år. Det har visat sig ge överlevande av bröstcancer lindring från värmevallningar och sömnstörningar med få eller inga biverkningar. Syftet med föreliggande studie är att utvärdera postoperativ sömnkvalitet hos patienter som genomgår bröstcanceroperation med Stellate-ganglionblock utfört i operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad (randomiserad, parallell grupp, dold allokering), dubbelblind studie. Alla patienter som genomgår bröstcanceroperation kommer att randomiseras 1:1 till behandlingsinterventionen med generell anestesi som tillägg till Stellate-ganglionblock med 0,25 % ropivakainhydroklorid eller koksaltlösning. Målet med studien är att utvärdera den postoperativa sömnkvaliteten hos patienter som genomgår bröstcanceroperation med Stellate-ganglionblock 0,25 % ropivakainhydroklorid eller koksaltlösning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år och pre-menopausal;
  • planerad att genomgå elektiv bröstcanceroperation;
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) riskklassificering I-II.

Exklusions kriterier:

  • (1) patientvägran; (2) känd överkänslighet mot studiemedicinen (ropivakain); (3) långvarig användning av opioider; (4) en historia av psykiatrisk eller neurologisk sjukdom; (5) ett preoperativt Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globalt resultat högre än 6.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollera
Alla patienter som genomgår bröstcanceroperation kommer att behandlas med generell anestesi som ett komplement till stellat-ganglionblock med koksaltlösning.
Läkemedel: salin
stellate-ganglion block med saltlösning
Experimentell: stellat-ganglion block
Alla patienter som genomgår bröstcanceroperation kommer att behandlas med generell anestesi som ett komplement till stellat-ganglionblockad med 0,25 % ropivakainhydroklorid.
Läkemedel: 0,25 % ropivakainhydroklorid
stellat-ganglionblock med 0,25 % ropivakainhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sömnkvalitet
Tidsram: första postoperativa natten
Det primära målet är att jämföra postoperativ sömnkvalitet, mätt med hjälp av en bispektral index-Vista-monitor under den första natten efter operationen.
första postoperativa natten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
regional cerebral syremättnad
Tidsram: I operationen
fysiologisk parameter för regional cerebral syremättnad av alla patienter under operationen kommer att registreras. Regional cerebral syremättnad mätt med nära-infraröd spektroskopi i frontalloben har använts tidigare för att utvärdera det totala cerebrala blodflödet. Det normala intervallet för cerebral syremättnad är 55-80%.
I operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Medical University, China

Utredare

  • Huvudutredare: Wen-fei Tan, PhD,MD, First Hospital of China Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2017

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015110302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnbrist

Kliniska prövningar på salin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera