Effekten av ISST vid schizofreni
2 augusti 2022 uppdaterad av: Wolfgang Wölwer, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Effekten av "Integrated Social Cognitive and Behavioural Skills Therapy" (ISST) för att förbättra funktionellt resultat vid schizofreni
ISST-studien undersöker huruvida integrerad social kognitiv remediering och social beteendeterapi är mer effektiv för att förbättra funktionellt resultat och behandlingsföljsamhet än en aktiv kontrollbehandling som omfattar drill-and-practice-orienterad neurokognitiv remediering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Brister i social funktion är ett avgörande, mycket belastande drag av schizofreni som hindrar patienter från att delta i ett tillfredsställande liv.
Traditionell drog- och psykosocial terapi och tillgängliga specifika behandlingsstrategier som direkt inriktar sig på enstaka nyckeldeterminanter för funktionellt resultat som neurokognition, social kognition och sociala beteendeförmågor har endast gett måttliga effekter vilket lämnar ett akut behov av ytterligare optimering.
Föreliggande studie syftar till att mer effektivt förbättra funktionella resultat genom att integrera sociala beteendemässiga och sociala kognitiva behandlingsstrategier.
Sex månader av "Integrated Social Cognitive and Behavioural Skills Therapy (ISST)" kommer att jämföras med "Neurocognitive Remediation Therapy (NCRT)" som aktivt kontrolltillstånd i en randomiserad multicenter klinisk prövning med en tvågruppsdesign före efterbehandling med 2x90 patienter i remitterad tidig fas av schizofreni.
Utöver "all orsak-avbrott" som vanligt primärt resultat av alla kliniska prövningar av ESPRIT-konsortiet, kommer mått på funktionellt resultat och subjektiv livskvalitet, patientupplevelse samt neurokognitiva, social-kognitiva och sociala beteendemässiga mått att bedömas vid baseline (V0), efter avslutad behandling (V6) och efter 6 månaders uppföljning (V12).
ISST förväntas minska den ettåriga avbrottsfrekvensen med 20 % jämfört med NCRT, och vara överlägsen i funktionella resultatmått med en effektstorlek på minst d=0,42.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
177
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alzey, Tyskland
- Rheinhessen-Fachklinik Alzey
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Bonn, Tyskland
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bonn
-
Cologne, Tyskland
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Cologne
-
Duesseldorf, Tyskland
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Düsseldorf
-
Tübingen, Tyskland
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Tübingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- DSM-IV-TR diagnos av schizofreni (295.10-30, 295,90)
- PANSS vid baslinjen: totalpoäng ≤ 75
- Kunskaper i tyska språket.
Exklusions kriterier:
- Brist på ansvarighet
- Positiv urinläkemedelsscreening för illegala droger vid screening (förutom cannabinoider och bensodiazepiner)
- Allvarlig suicidalrisk vid screeningbesök
- Andra relevanta axel 1-diagnoser enligt diagnostisk intervju (MINI);
- Andra relevanta neurologiska eller somatiska störningar
- Verbal IQ<80 (MWT-B)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Integrerad socialkognitiv och beteendeterapi
Integrated Social Cognitive and Behavioural Skills Therapy (ISST) ska inriktas på uttrycksfulla och interaktionella beteendeförmågor tillsammans med de sociala kognitiva domäner (ansikts- och prosodisk affektigenkänning, social perception, sinnesteori) som är kända för att vara mest försämrade (Savla, 2012) och närmast förknippad med funktionellt resultat (Fett, 2012) vid schizofreni.
|
Integrated Social Cognitive and Behavioral Skills Therapy (ISST) är ett nyutvecklat behandlingsprogram.
Den är baserad på Training of Affect Recognition (Wölwer et al. 2005) och vanliga sociala färdighetsträningar, som kombineras på ett integrerat snarare än ett sekvenserat sätt.
ISST använder sig av både upprepad träning och strategibaserad träning, och består av 12 individuella pass, 5 grupppass och 1 individuell slutpass under en period av 6 månader.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Neurokognitiv remedieringsterapi
Neurokognitiv remedieringsterapi (NCRT) ska inriktas på funktionsnedsättningar i uppmärksamhet, minne och exekutiva funktioner som en aktiv jämförelse med ISST.
|
Neurocognitive Remediation Program (NCRT) bygger på en neurokognitiv träning som redan används som aktivt kontrolltillstånd i våra tidigare studier (Wölwer et al. 2005, Klingberg et al. 2011).
Den nuvarande versionen av NCRT matchas i dos, läge och tillämpningsschema för ISST, men skiljer sig från ISST när det gäller riktade kognitiva domäner och föredragen träningsstrategi (övervägande övnings- och övningsbaserad).
NCRT ger samma mängd gruppinteraktion och sällskap samt samma mängd guidad samhällsaktivitet som i ISST, men är strukturerad på ett sådant sätt att interaktionellt beteende är sekundärt (t.ex. genom tävlingsliknande uppgifter snarare än samarbetsuppgifter) .
Sålunda hålls terapeutisk uppmärksamhet och engagemang konstant över studieförhållandena.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla orsaker avbrytande
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Avbrytande av alla orsaker definieras som 1) att inte hålla tider för behandling eller diagnostiska sessioner som planerat i mer än 6 veckor och/eller (2) inte kunna spåras trots omfattande ansträngningar från interventionsteamet för att återuppta patienten under hela den avsedda behandlingsperioden och /eller (3) tillbakadragande av samtycke av patienten (4) bedömaren inducerade avbrytande av studiebehandlingen (t.ex. för säkerhetskriterier) (5) att inte ta psykotropa läkemedel enligt ordination under mer än 14 dagar i följd och/eller (6) relevant försämring av symtomen.
|
6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsföljsamhet 1
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
SES (Service Engagement Scale, Tait, Birchwood & Trower 2002)
|
6 månader, 12 månader
|
|
Behandlingsföljsamhet 2
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
DAI-10 (Drug Attitude Scale, Goodstadt et al. 1978)
|
6 månader, 12 månader
|
|
Behandlingsföljsamhet 3
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
PATHEV (Psychotherapy Attitude Scale, Schulte 2005)
|
6 månader, 12 månader
|
|
Psykosocial funktion 1
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
GRODA (Functional Remission of General Schizophrenia, Lorca et al. 2009)
|
6 månader, 12 månader
|
|
Psykosocial funktion 2
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
UPSA-Brief (University of California Performance Based Skills Assessment, Mausbach et al. 2007)
|
6 månader, 12 månader
|
|
WHOQUOL-Bref (Livskvalitet)
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
WHOQUOL-BREF (World Health Organization Quality of Life, WHO 1996)
|
6 månader, 12 månader
|
|
Neurokognitiv prestation (verbalt minne)
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
VLMT (verbal inlärning och minnestest, Helmstaedter, Lendt & Lux 2001
|
6 månader, 12 månader
|
|
Neurokognitiv prestation (arbetsminne)
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
DSF, DSB (siffersekvensering framåt/bakåt, Wechsler 1981)
|
6 månader, 12 månader
|
|
Neurokognitiv prestanda (bearbetningshastighet 1)
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
DSST (siffersymbolsubstitutionstest, Wechsler 1981)
|
6 månader, 12 månader
|
|
Neurokognitiv prestanda (bearbetningshastighet 2)
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
TMT-A, -B (Trail-Making-Test, Reitan 1956)
|
6 månader, 12 månader
|
|
Socialkognitiv prestation (påverkansigenkänning)
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
PFA (Bild av Facial Affect Test, Ekman & Friesen 1976)
|
6 månader, 12 månader
|
|
Socialkognitiv prestation (theory of mind)
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
MASC (Movie for the Assessment of Social Cognition, Dziobek et al. 2006)
|
6 månader, 12 månader
|
|
Psykopatologi/symtom 1
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale, Kay, Fiszbein & Opler 1987)
|
6 månader, 12 månader
|
|
Psykopatologi/symtom 2
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
CDSS (Calgary Depression Rating Scale for Schizophrenia, Addington, Addington & Maticka-Tyndale 1993)
|
6 månader, 12 månader
|
|
Psykopatologi/symtom 3
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
BSI (Brief Symptom Inventory, Derogatis & Melisaratos 1983)
|
6 månader, 12 månader
|
|
Suicidalitet
Tidsram: Bedöms var 4-6:e vecka från datum för randomisering till 1 år eller tills avbrott (vad som kom först)
|
Förekomst av självmord/självmordsförsök eller allvarlig självmordskris (CDSS Item 8 ≥ 2)
|
Bedöms var 4-6:e vecka från datum för randomisering till 1 år eller tills avbrott (vad som kom först)
|
|
Allvarlig symtomförsämring
Tidsram: Bedöms var 4-6:e vecka från datum för randomisering till 1 år eller tills avbrott (vad som kom först)
|
CGI (Clinical Global Impression Scale Item 2 ≥ 6)
|
Bedöms var 4-6:e vecka från datum för randomisering till 1 år eller tills avbrott (vad som kom först)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wolfgang Wölwer, Prof. Dr., Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Düsseldorf
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISST2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data ska delas inom det tyska forskningsnätverket ESPRIT (Enhancing Schizophrenia Prevention and Recovery through Innovative Treatments) samt med andra tyska forskningsnätverk finansierade av BMBF (kalla "Psychische Erkrankungen").
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Integrerad socialkognitiv och beteendeterapi
-
University of PittsburghAvslutadBipolär sjukdomFörenta staterna