- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02687893
Effekt av hypoglykemi på sömn
En randomiserad, trevägs, cross-over-studie för att bedöma effekten av nattlig hypoglykemi på sömn hos patienter med typ 1-diabetes
Växande bevis från många observationsstudier har etablerat ett starkt samband mellan minskad sömnvaraktighet och dålig glukosreglering. Sömnbrist och dålig sömnkvalitet inducerar insulinresistens och minskar glukostoleransen hos friska individer. Däremot är inverkan av dålig sömnkvalitet på glykemisk kontroll hos patienter med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) okänd. Ihållande sömnbrist bland patienter med T1DM har rapporterats, och denna sömnförlust kan delvis tillskrivas nattlig hypoglykemi. Nattlig iatrogen hypoglykemi är en begränsning av nuvarande intensiva insulinterapier. Även om svår hypoglykemi är förknippad med biverkningar som kramper och dödsfall, har mindre allvarlig nattlig hypoglykemi kopplats till ett brett spektrum av negativa konsekvenser, både akuta och långsiktiga. Hypoglykemi stimulerar det sympatiska nervsystemet som en stressreaktion, vilket leder till stimulering av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA). Detta resulterar i en motreglerande hormonkaskad, som framkallar en överdriven kortisolsekretion, som är känd för att orsaka sömnstörningar och kan försämra glukoshomeostasen efter den hypoglykemiska händelsen. Hyperinsulinemi hos T1DM-patienter främjar också HPA-hyperaktivitet, vilket också är associerat med försämrad sömnkvalitet genom att leda till sömnfragmentering, minskad sömn i långsam vågskål och förkortad sömnlängd. Sömnstörningar på grund av nattlig hypoglykemi kan förvärra HPA-axelns dysfunktion, vilket negativt påverkar sömn-vakna cykeln.
Målet med studien är att förstå effekten av nattlig hypoglykemi på sömnen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens varaktighet är 4 veckor lång, under vilken försökspersoner kommer att genomgå en 1 veckas inkörningsperiod följt av 3 randomiserade veckors observationsstudie. Under inkörningsperioden på 1 vecka kommer försökspersonerna att bekanta sig med CGM och andra datainsamlingsprocedurer. Efter inkörningsveckan kommer försökspersonen att randomiseras till en specifik ordning av observationsveckor. De tre observationsveckorna är en styrketräningsvecka, en aerob träningsvecka och en kontrollvecka utan explicit träning. Under observationsveckorna kommer det att vara 4 insatser planerade, två under både aerob träning och styrketräningsvecka. Se Schematisk nedan för detaljer. Under både interventionsbesöken i aerobic träningsveckan kommer försökspersonerna att träna i ~45 minuter på ett löpband och under styrketräningsveckan kommer försökspersonerna att utföra styrketräningsövningar i 1-3 set per övning med en vikt som kan lyftas i 8-12 repetitioner (~60-80 % av max 1 repetition). Varaktigheten av motståndsträningsperioden förväntas vara ~45 min. Försökspersonerna kommer att fortsätta att utföra dagliga aktiviteter under varje vecka.
Under varje vecka kommer försökspersonen att bära ett subkutant DexcomTM G4 eller DexcomTM G4 Share kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGM), en aktivitetsmonitor - ActiGraph wGT3X-BT eller ActiGraph GT9X, en insulinpump (personens egen pump) och en Samsung Galaxy S4-telefon laddad med två applikationer - måltidsminne och drag. CGM-systemet kommer att tillhandahålla avkänd glukosdata var 5:e minut. CGM-data kommer att förblindas för patienten för att förhindra plötsliga förändringar i beteendet. Noggrannheten hos de avkända data kommer att erhållas genom referensmätningar av kapillärt blodsocker. Aktivitetsmonitorn kommer att fästas på den dominerande handleden och använder en accelerometer för att samla in rörelsedata vid en hög frekvens (80Hz). Aktivitetsmonitorn mäter både rörelse och omgivande ljus, dessa data skulle användas för att bestämma de olika sömnkvalitetsmåtten. Patientens insulindosinformation från pumpen kommer att laddas ner för dataanalysändamål. Försökspersonens dagliga måltidsintag (fotografisk logg och anteckningsdagbok) och dagliga rörelsemönsterinformation kommer att laddas ner från telefonen. Under de 4 träningsinterventionsbesöken kan patientens hjärtfrekvens, accelerometriinformation från bålen och syreförbrukningen mätt andetag för andetag samlas in för dataanalysändamål.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av typ 1-diabetes mellitus i minst 1 år.
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner 21 till 45 år.
- Fysiskt aktiv på regelbunden basis, det vill säga minst 3 dagars fysisk aktivitet per vecka.
- Fysiskt villig och kapabel att utföra 45 minuters träning (som bestämts av utredaren efter att ha granskat försökspersonens aktivitetsnivå)
- Nuvarande användning av en insulinpump.
- Villighet att följa alla studieprocedurer, inklusive närvara vid alla klinikbesök.
- Villighet att underteckna informerat samtycke och HIPAA-dokument.
Exklusions kriterier:
- Kvinna i fertil ålder som är gravid eller har för avsikt att bli gravid eller ammar, eller som inte använder adekvata preventivmetoder. Acceptabla preventivmedel inkluderar p-piller/plåster/vaginalring, Depo-Provera, Norplant, en intrauterin enhet (IUD), dubbelbarriärmetoden (kvinnan använder diafragma och spermiedödande medel och mannen använder kondom) eller abstinens.
- Varje kardiovaskulär sjukdom, definierad som en kliniskt signifikant EKG-avvikelse vid tidpunkten för screening eller någon historia av: stroke, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, angina pectoris eller kranskärlsbypasstransplantat eller angioplastik. Diagnos av hjärtblock av 2:a eller 3:e graden eller någon icke-fysiologisk arytmi som av utredaren bedöms vara uteslutande.
- Njurinsufficiens (GFR < 60 ml/min, med MDRD-ekvationen enligt rapport från OHSU-laboratoriet).
- Nedsatt leverfunktion, definierad som ASAT eller ALAT ≥2,5 gånger övre normalgräns, enligt OHSU-laboratoriets referensintervall.
- Hematokrit på mindre än eller lika med 34%.
- Historik av allvarlig hypoglykemi under de senaste 12 månaderna före screeningbesöket eller hypoglykemi omedvetenhet enligt bedömningen av utredaren.
- Adrenal insufficiens.
- Någon aktiv infektion.
- Känt eller misstänkt missbruk av alkohol, narkotika eller olagliga droger (förutom användning av marijuana).
- Anfallsåkomma.
- Aktiv fotsår.
- Allvarlig perifer artärsjukdom kännetecknad av ischemisk vilosmärta eller svår claudicatio.
- Stor kirurgisk operation inom 30 dagar före screening.
- Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.
- Kronisk användning av immunsuppressiv medicin (som ciklosporin, azatioprin, sirolimus eller takrolimus).
- Blödningsrubbning, behandling med warfarin eller trombocytantal under 50 000.
- Insulinresistens som kräver mer än 200 enheter per dag.
- Behov av oavbruten behandling med paracetamol.
- Nuvarande administrering av orala eller parenterala kortikosteroider.
- Alla livshotande sjukdomar, inklusive maligna neoplasmer och medicinsk historia av maligna neoplasmer under de senaste 5 åren före screening (förutom basal- och skivepitelcancer).
- C-peptidnivå på ≥0,5 ng/ml
- Alla samtidiga sjukdomar, förutom diabetes, som inte kontrolleras av en stabil terapeutisk regim.
- Betablockerare eller icke-dihydropyridin kalciumkanalblockerare.
- Ett positivt svar på någon av frågorna från Physical Activity Readiness Questionnaire.
- Eventuellt obehag i bröstet vid fysisk aktivitet, inklusive smärta eller tryck, eller andra typer av obehag.
- Varje kliniskt signifikant sjukdom eller störning som enligt utredaren kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aerobic Exercise Week
Försökspersonerna kommer att genomföra 45 minuters aerob träning två gånger under en 7-dagarsperiod.
Träningen kommer att betygsättas baserat på deltagarens relativa kapacitet fastställd vid screeningbesöket.
Varje träningspass kommer att följas av 60 minuters övervakad viloåterhämtning.
|
Försökspersonerna kommer att träna på ett löpband i 45 minuter två gånger under interventionsveckan.
Försökspersonerna kommer att träna med en fast intensitetsnivå till en målpuls (±10%) baserat på hjärtfrekvensen som uppnåtts vid 60% av deras VO2max fastställd vid screening.
Löpbandets hastighet och grad kommer att justeras av utbildad forskarpersonal med målet att hålla deltagarna inom sitt målpulsintervall under hela 45 minuter.
|
Experimentell: Motståndsträningsvecka
Försökspersonerna kommer att genomföra 45 minuters anaerob träning två gånger under en 7-dagarsperiod.
Varje träningspass kommer att följas av 60 minuters övervakad viloåterhämtning.
|
Försökspersonerna kommer att delta i motståndsövningar i 45 minuter två gånger under interventionsveckan.
Försökspersonerna kommer att utföra flerledsövningar med långsam till måttlig lyfthastighet, i 1-3 set per övning med en vikt som kan lyftas i 8-12 repetitioner (~60-80 % av max 1 repetition).
Övningarna kan innefatta benpress, bänkpress, benförlängning, benböjning och sittande rad.
Försökspersonerna kommer att utföra övningarna genom hela rörelseomfånget.
Mellan varje uppsättning repetitioner skulle det finnas en 2 minuters viloperiod.
Varaktigheten av träningstestningen skulle vara cirka 45 minuter.
|
Inget ingripande: Ingen träningsvecka
Försökspersonerna kommer inte att utföra någon övning under denna vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig tidslängd med avkänd glukos mindre än 70 mg/dl efter träning
Tidsram: 16 timmar
|
Medeltiden för hypoglykemi i minuter (definierad som sensorglukos mindre än 70 mg/dl) kommer att beräknas med hjälp av sensorglukosdata som samlats in av Dexcom G4 i 16 timmar efter träningens början.
|
16 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig varaktighet med avkänd glukos mellan 70 - 180 mg/dl efter träning
Tidsram: 16 timmar
|
Medeltiden för euglykemi i minuter (definierad som sensorglukos mellan 70-180 mg/dl) kommer att beräknas med hjälp av sensorglukosdata som samlats in av Dexcom G4 i 16 timmar efter träningens början.
|
16 timmar
|
Medelduration med kapillärt blodsocker mellan 70 - 180 mg/dl
Tidsram: 4 veckor
|
Medeltiden för euglykemi i minuter (definierad som kapillärt blodsocker mellan 70-180 mg/dl) kommer att beräknas med hjälp av blodsockerdata som samlats in av Contour Next-blodsockermätaren (BG-mätare).
|
4 veckor
|
Genomsnittlig uppvaknande efter sömnstart varaktighet efter träning
Tidsram: 16 timmar
|
Med hjälp av data som erhållits från en Actigraph-aktivitetsmonitor, genomsnittlig varaktighet i minuter av vaken efter sömndebut i 16 timmar efter träningens början.
|
16 timmar
|
Genomsnittlig amplitud av glukosexkursioner
Tidsram: 4 veckor
|
Medelamplituden för glukosavvikelser kommer att beräknas med hjälp av sensorglukosdata som samlats in av Dexcom G4.
|
4 veckor
|
Genomsnittlig längd av total sömntid
Tidsram: 4 veckor
|
Med hjälp av data som erhållits från en Actigraph-aktivitetsmonitor, genomsnittlig tid i minuter som försökspersonen sover.
|
4 veckor
|
Medeltidssubjekt i sängen
Tidsram: 4 veckor
|
Med hjälp av data som erhållits från en Actigraph-aktivitetsmonitor, genomsnittlig tid i minuter som försökspersonen ligger i sängen.
|
4 veckor
|
Medeltid för sömnstart
Tidsram: 4 veckor
|
Med hjälp av data som erhållits från en Actigraph-aktivitetsmonitor, genomsnittlig tid i minuter associerad med den första epoken av den första 10-minutersperioden av orörlighet med start från tiden för släckning av ljus.
|
4 veckor
|
Genomsnittlig sömneffektivitet
Tidsram: 4 veckor
|
Med hjälp av data som erhållits från en Actigraph-aktivitetsmonitor, ett förhållande mellan total sömntid och antagen sömntid multiplicerat med 100.
|
4 veckor
|
Genomsnittligt antal vakna anfall
Tidsram: 4 veckor
|
Med hjälp av data som erhållits från en Actigraph-aktivitetsmonitor, medelvärdet av kontinuerliga block av längd som är större än eller lika med 1 epok där varje epok bedöms som vaken under den antagna sömnperioden.
|
4 veckor
|
Genomsnittlig uppvaknande tid
Tidsram: 4 veckor
|
Med hjälp av data som erhållits från en Actigraph-aktivitetsmonitor, genomsnittlig tid i minuter av vaken efter sömndebut dividerat med antalet vakna anfall.
|
4 veckor
|
Genomsnittligt antal sömnperioder
Tidsram: 4 veckor
|
Med hjälp av data som erhållits från en Actigraph-aktivitetsmonitor, medelvärdet av kontinuerliga block av längd som är större än eller lika med 1 epok där varje epok bedöms som sömn under den antagna sömnperioden.
|
4 veckor
|
Genomsnittlig sömntid
Tidsram: 4 veckor
|
Med hjälp av data som erhållits från en Actigraph-aktivitetsmonitor, medeltiden i minuter av total sömntid dividerat med antalet sömnpass.
|
4 veckor
|
Genomsnittligt antal kolhydratbehandlingar för att behandla hypoglykemi
Tidsram: 4 veckor
|
Antal räddande kolhydratbehandlingar som administreras av försökspersonen genom avslutad studie.
|
4 veckor
|
Genomsnittligt dagligt kolhydratintag
Tidsram: 4 veckor
|
Mätning av antalet gram kolhydrater som konsumeras av försökspersonerna genom avslutad studie.
|
4 veckor
|
Genomsnittligt dagligt insulinintag
Tidsram: 4 veckor
|
Mätning av antalet enheter insulin som administreras till försökspersonen av hans/hennes insulinpump genom avslutad studie.
|
4 veckor
|
Genomsnitt av den totala aktivitetens varaktighet per ämne
Tidsram: 4 veckor
|
Med hjälp av data som erhållits från en Actigraph-aktivitetsmonitor, genomsnittlig varaktighet i minuter av aktivitet av försökspersonen genom avslutad studie.
|
4 veckor
|
Medeltid med avkänd glukos < 50 mg/dl
Tidsram: 4 veckor
|
Medeltiden för hypoglykemi i minuter (definierad som sensorglukos under 50 mg/dl) kommer att beräknas med hjälp av sensorglukosdata som samlats in av Dexcom G4.
|
4 veckor
|
Medeltid med kapillärt blodsocker < 50 mg/dl
Tidsram: 4 veckor
|
Medeltiden för hypoglykemi i minuter (definierad som kapillärt blodsocker under 50 mg/dl) kommer att beräknas med hjälp av kapillärblodsockerdata som samlats in av Contour Next BG-mätaren.
|
4 veckor
|
Medeltid med kapillärt blodsocker < 70 mg/dl
Tidsram: 4 veckor
|
Medeltiden för hypoglykemi i minuter (definierad som kapillärt blodsocker under 70 mg/dl) kommer att beräknas med hjälp av data om kapillärblodsocker som samlats in av Contour Next BG-mätaren.
|
4 veckor
|
Medeltid med avkänd glukos > 180 mg/dl
Tidsram: 4 veckor
|
Medeltiden för hyperglykemi i minuter (definierad som sensorglukos högre än 180 mg/dl) kommer att beräknas med hjälp av sensorglukosdata som samlats in av Dexcom G4.
|
4 veckor
|
Medeltid med kapillärt blodsocker > 180 mg/dl
Tidsram: 4 veckor
|
Medeltiden för hyperglykemi i minuter (definierad som blodsocker högre än 180 mg/dl) kommer att beräknas med hjälp av glukosdata som samlats in av Contour Next BG-mätaren.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Peter G Jacobs, PhD, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15228
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aerob träning
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAvslutadHjärtsviktGrekland, Polen
-
Federal University of BahiaOkändHjärtsviktBrasilien
-
University of BarcelonaAvslutad
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändParkinsons sjukdomFrankrike
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstcancer i ett tidigt stadiumFörenta staterna
-
University of MalagaUpphängd
-
East Carolina UniversityAvslutadMotionFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterAvslutad