- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02726061
Internetbaserat psykologiskt stöd
Utredarna har utvecklat interaktiva, multimediaintensiva, datorbaserade behandlingsprogram som inkluderar depression (Problem-Solving Therapy), stresshantering och konflikthantering. Tillsammans kallas de tre modulerna PATH.
Problemlösningsmodulen bygger på en evidensbaserad psykoterapi som kallas Problemlösningsterapi där deprimerade patienter identifierar problem i sina liv och arbetar genom ett strukturerat format för att lösa dessa problem. Vi har utsatt problemlösningsmodulen för fas 1-3 genomförbarhets-, acceptans- och effektprövningar som har varit positiva och utan biverkningar.
Konfliktprogrammet använder sig av ett kognitivt beteendeterapibaserat förhållningssätt. Programmet innehåller en konfliktbriefing, en interaktiv konfliktsimulering, ett konfliktbedömningsverktyg, en interaktiv träningsövning i intressebaserad förhandling och en kognitiv omstruktureringsövning.
Stressprogrammet använder också en kognitiv beteendeterapi (KBT) tillvägagångssätt. I programmet introducerar mentorn "stresspyramiden", som visar hur stressutlösare kan leda till olika känslor, handlingar och tankar, som är analoger till KBT-världen av dysfunktionella känslor, missanpassade beteenden och felaktiga kognitiva processer. Stresshanteringsinnehållet levereras över 6 sessioner, där varje session inkluderar övningar i de 3 domänerna av tankar, känslor och handlingar. Programmet innehåller genomgångar, kognitiva omstruktureringsövningar, interaktiva scenarier och självbedömningar. Detta program har utvärderats med juridik- och handelsstudenter och visade sig vara effektivt för att minska stressnivåer.
Syftet med den aktuella studien är att göra problemlösnings-, stress- och konfliktmodulerna tillgängliga via internet för alla vuxna 18 år eller äldre för att bedöma deras genomförbarhet, acceptans och effektivitet under naturalistiska förhållanden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Att bedöma genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av PATH under naturalistiska förhållanden.
Hypoteser:
H1: Mer än 50 % av användarna som hänvisas till problemlösningsmodulen kommer att genomföra minst 4 behandlingssessioner.
H2: Användare kommer att rapportera att problemlösningsmodulen är acceptabel som en fristående behandling för depression.
H3: I genomsnitt kommer användarens självrapporterade depressionspoäng på PHQ-9 att minska med tiden.
H4: Fler arbetare och familjemedlemmar kommer att få tillgång till programmet direkt än genom remiss från en läkare.
H5: Användare kommer att finna stress- och konfliktinnehållet acceptabelt och användbart för att lära sig bättre stress- och konflikthanteringsförmåga.
H6: I genomsnitt kommer användarnas självrapporterade poäng för stresspåverkan på PSS att minska med tiden.
Tillvägagångssätt:
Konsekutiva anställda och fakultetsmedlemmar som får utvärderingar i EAP-programmen vid Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) och Dartmouth College och identifieras som deprimerade eller har problem med konflikter eller stress och som potentiellt kan dra nytta av att använda PATH kommer att hänvisas till programmet .
Programmen är också tillgängliga för alla vuxna på egen hand eller genom deras organisation på:
Path.Dartmouth.edu
När användaren registrerar sig skapar de ett användarnamn och lösenord och väljer att de inte har en token och får sedan ett elektroniskt samtycke. När de klickar på acceptera (med samtycke) får de tillgång till programmen.
Material: PATH-program tillgängliga på internet.
Datainsamling:
Alla studiedata kommer automatiskt att samlas in av programsviten (problemlösning, stresshantering, konflikthantering). Utvärderingsdata (d.v.s. PHQ-9-poäng och programmets acceptans) kommer att samlas in vid varje session. Information som läggs in i programmet som en del av användningen av PATH (t.ex. de typer av problem som arbetats med, framgång med att lösa problemen, tillfredsställelse med ansträngning, efterlevnad av läxor, hinder som stött på) kommer också att lagras automatiskt. Stress- och konflikthanteringsprogram samlar in användarens input, vägarna de tar och utvärderingsdata. Användare kommer att skapa en inloggning som gör det möjligt för dem att använda programmet.
De webbaserade programmen finns på Dartmouth College. Webbappen har klarat en Acunetix säkerhetsskanning, som drivs av Dartmouth Central Computing. Den har ställts in som en DISC nivå 3 säkerhetsserver. Detta har utvärderats av Research Privacy and Security Officer vid Dartmouth College och har godkänts för användning. Endast kön kommer att samlas in. Ingen identifierande information (t.ex. namn, adress, dob, SS#) kommer att samlas in. Alla inmatade data kommer att lagras enligt tilldelat ID. För att övervaka potentiellt ondskefulla hackare kommer IP-adresser som ansluter till våra servrar att samlas in och geolokaliseras för att säkerställa att routern eller internetleverantören de ansluter från motsvarar de som förväntas baserat på våra forskningsplatser.
Vi avser inte att screena deltagarna för studien. Deltagarna kommer att hänvisas till programmen av deras EAP-rådgivare vid Dartmouth-Hitchcock Medical Center, deras FEAP-rådgivare vid Dartmouth College, deras leverantör vid DHMC, eller genom reklam genom Live Well Work Well eller Dartmouth College EAP. Deltagare kan också hänvisas via en extern organisation eller använda programmet på egen hand. Som en effektivitetsstudie är vi intresserade av att göra programmen tillgängliga utan undantag för den allmänna befolkningen. Det finns inga behörighetskriterier baserade på svårighetsgraden av depression eller självmordstankar. Det finns inga uteslutningskriterier för deltagande i studien. Suicidalitet är inte ett skäl till att inte vara inskriven i studien.
Programmet görs tillgängligt för Geisel Medical Students, såväl som Dartmouth College och Dartmouth Hitchcock-anställda genom Employee Assistance Program (EAP) vid Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC), Faculty and Employee Assistance Program (FEAP) vid Dartmouth College och deras D-H primärvårdsläkare för att bedöma deras genomförbarhet, acceptans och effektivitet under naturalistiska förhållanden. Dessutom, för att testa om arbetare och deras familjer sannolikt kommer att få tillgång till onlinebehandling om de kan komma åt behandlingen direkt, kommer vi att göra det möjligt för deltagare att ansluta till programmen direkt, utan remiss från en läkare. Vi kommer dessutom att testa dessa program genom att göra dem fritt tillgängliga på internet samt genom organisationer som uttrycker intresse för att använda dem med sina anställda, medlemmar etc. som är 18 år eller äldre.
Deltagare utanför Dartmouth-befolkningen kommer att hänvisas själv eller hänvisas till programmet av personer i deras organisation. Vi kommer inte att styra hur organisationerna ska implementera användningen av programmen utan kommer att samla in information från organisationerna om deras implementeringsstrategier. Vi kan komma att dela användningsdata med organisationerna men kommer inte att tillhandahålla information för specifika individer.
För dessa populationer kommer vi att analysera användningsdata (dvs. slutförande av moduler, återbesök på moduler), data som samlas in av programmet (dvs. framsteg genom modulerna), acceptans (d.v.s. från frågeformulären inbäddade i programmen som depressionsprogrammet), effektivitet (dvs för de program som inkluderar upprepade bedömningar) och implementeringsstrategier från olika organisationer som samarbetar med oss för att använda programmet ( dvs. påminnelsesystem, kompletterande användning med terapeut, användning i gruppinställningar).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Samantha M Leigh, B.S.
- Telefonnummer: 540-819-5715
- E-post: samantha.m.leigh@dartmouth.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anastasiya Kobrina
- Telefonnummer: 603-646-5331
- E-post: anastasiya.kobrina@dartmouth.edu
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Rekrytering
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Jay C Buckey, M.D.
- Telefonnummer: 603-650-6012
- E-post: jay.c.buckey.jr@dartmouth.edu
-
Huvudutredare:
- Jay C Buckey, M.D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna anställda (18 år och äldre) och lärare som deltar i EAP-programmen vid DHMC och Dartmouth College klagar över depression.
- Alla vuxna (18 år eller äldre)
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Internetbaserat psykologiskt stöd
Den internetbaserade psykologiska stödinterventionen (PATH) är en internetbaserad problemlösningsterapi, träning för stresshantering och konflikthantering.
|
En beteendeterapi som kallas problemlösningsterapi, konflikthanteringsutbildning och stresshanteringsutbildning kommer att administreras via ett interaktivt multimediaprogram (PATH) till deltagare som hänvisats från deras Employee Assistance Program och allmänheten för hantering av depression, stress och konflikter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare hänvisade till PATH-programmet som loggar in på programmet.
Tidsram: Fem år
|
Loggar deltagaren in i programmet?
Ja Nej
|
Fem år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagarna rapporterar om PATH-programmets acceptans
Tidsram: Fem år.
|
Acceptabel frågeformulär
|
Fem år.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagarna självrapporterade depressionens svårighetsgrad på PHQ-9.
Tidsram: Fem år
|
Förändring i självrapporterad PHQ-9-poäng över tiden.
|
Fem år
|
Deltagarnas självrapporterade poäng för stressgrad på PSS
Tidsram: Fem år
|
Förändring i självrapporterad PSS-poäng över tid
|
Fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jay C Buckey, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rose RD, Buckey JC Jr, Zbozinek TD, Motivala SJ, Glenn DE, Cartreine JA, Craske MG. A randomized controlled trial of a self-guided, multimedia, stress management and resilience training program. Behav Res Ther. 2013 Feb;51(2):106-12. doi: 10.1016/j.brat.2012.11.003. Epub 2012 Nov 21.
- Sandoval LR, Buckey JC, Ainslie R, Tombari M, Stone W, Hegel MT. Randomized Controlled Trial of a Computerized Interactive Media-Based Problem Solving Treatment for Depression. Behav Ther. 2017 May;48(3):413-425. doi: 10.1016/j.beth.2016.04.001. Epub 2016 May 3.
- Berman MI, Buckey JC Jr, Hull JG, Linardatos E, Song SL, McLellan RK, Hegel MT. Feasibility study of an interactive multimedia electronic problem solving treatment program for depression: a preliminary uncontrolled trial. Behav Ther. 2014 May;45(3):358-75. doi: 10.1016/j.beth.2014.02.001. Epub 2014 Feb 7.
- Anderson AP, Fellows AM, Binsted KA, Hegel MT, Buckey JC. Autonomous, Computer-Based Behavioral Health Countermeasure Evaluation at HI-SEAS Mars Analog. Aerosp Med Hum Perform. 2016;87(11):912-920. doi: 10.3357/AMHP.4676.2016.
- Detweiler Guarino I, Cowan DR, Fellows AM, Buckey JC. Use of a Self-guided Computerized Cognitive Behavioral Tool During COVID-19: Evaluation Study. JMIR Form Res. 2021 May 31;5(5):e26989. doi: 10.2196/26989.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00028777
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på Internetbaserat psykologiskt stöd
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaAvslutadMedkänsla | Psykisk hälsa 1Spanien
-
Lighthouse TrustUniversity of North Carolina, Chapel Hill; World Health Organization; Kamuzu... och andra samarbetspartnersOkänd
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research Institute; UNC Health Foundation; The...RekryteringGraviditetsrelaterad | Mödrahälsa | Mödradödlighet | Låg födelsevikt | Implicit partiskhet | RasismFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadBröstcancer | ProstatacancerFörenta staterna