Xingnaojing för måttlig till svår akut ischemisk stroke (XMAS) (XMAS)
2 oktober 2019 uppdaterad av: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Xingnaojing för måttlig till svår akut ischemisk stroke (XMAS): En multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen, blindad endpoint klinisk prövning.
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa om Xingnaojing, intravenöst administrerat inom 24 timmar efter symtomdebut, förbättrar 3-månadersresultatet hos deltagare med akut ischemisk stroke.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Xingnaojing används flitigt i Kina, men det finns för närvarande brist på högkvalitativa bevis på dess effekt vid akut ischemisk stroke.
Den primära hypotesen för denna rättegång är att Xingnaojing kommer att öka andelen människor som lever och oberoende efter tre månader.
Xingnaojing, i kombination med riktlinjer baserad standardvård, kommer att jämföras med enbart standardvård hos patienter med akut ischemisk stroke inom 24 timmar efter symtomdebut.
Alla patienter kommer att ha en National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ingångspoäng på 5-20.
Patienter i varje grupp kommer att behandlas enligt den riktlinjer som baseras på standardvården, inklusive intravenös trombolys om så är lämpligt.
Det primära resultatet kommer att fastställas vid 3 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
720
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100700
- Dongzhimen Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut ischemisk stroke inom 24 timmar efter symtomdebut.
- National Institutes of Health Stroke Scale poäng ≥ 5 och ≤ 20.
- Ålder ≥ 35 och ≤ 80 år.
- Patient eller juridiskt auktoriserad representant har undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Planerad eller redan fått endovaskulär behandling.
- Misstänkt sekundär stroke orsakad av tumör, hjärntrauma eller hematologiska sjukdomar.
- Redan beroende av dagliga aktiviteter före den nuvarande akuta stroke (definierad som modifierad Rankin Scare-poäng ≥2 ).
- Andra tillstånd som leder till motorisk dysfunktion (t.ex. svår artros, reumatoid artrit).
- Signifikant njur- eller leverinsufficiens (definieras som en serumkreatininkoncentration, alaninaminotransferas- eller aspartataminotransferasvärde som är två gånger högre än den övre normalgränsen).
- Förväntad livslängd på 90 dagar eller mindre på grund av annan livshotande sjukdom (t. avancerad cancer).
- Andra förhållanden som gör att utfall eller uppföljning osannolikt kommer att bedömas..
- Känd för att vara gravid eller ammande.
- Får för närvarande ett prövningsläkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Xingnaojing och standardvård
Försökspersonerna kommer att få intravenöst administrerad Xingnaojing-injektion, kombinerad med riktlinjer baserad standardvård.
|
Riktlinjebaserad standardvård vid akut ischemisk stroke.
Xingnaojing-injektion (20 ml), IV (i venen), var 12:e timme i 10 dagar.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endast standardvård
Försökspersoner kommer endast att få riktlinjer baserad standardvård.
|
Riktlinjebaserad standardvård vid akut ischemisk stroke.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter oberoende
Tidsram: 90 dagar
|
Andel patienter oberoende definieras som en modifierad rankingskala på 0, 1 eller 2.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av förändringen i NIHSS-poängen från baslinjen till 10 dagar i de två grupperna.
Tidsram: Baslinje och 10 dagar.
|
NIHSS-poängen sträcker sig från 0 (bästa poäng) till 42 (sämsta poäng).
|
Baslinje och 10 dagar.
|
|
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 30 dagar och 90 dagar
|
Aktiviteter i det dagliga livet mätt med Barthel Index poäng vid 30 dagar och 90 dagar.
|
30 dagar och 90 dagar
|
|
Patientrapporterad utfallsskala (PRO) av stroke
Tidsram: 10 dagar
|
Patientrapporterad resultatskala (PRO) av stroke vid 10 dagar.
|
10 dagar
|
|
Tidig neurologisk försämring (END)
Tidsram: Baslinje och 48 timmar
|
Tidig neurologisk försämring definieras som en ökning med 3 poäng eller mer i NIHSS-poängen mellan baslinjen och 48 timmar.
|
Baslinje och 48 timmar
|
|
Symtomatisk intrakraniell blödning (sICH)
Tidsram: 10 dyas
|
Symtomatisk intrakraniell blödning (sICH) inom 10 dagar efter strokedebut.
(Alla ICH relaterade till en nedgång i neurologisk status eller utveckling av nya neurologiska symtom som enligt den kliniska utredarens bedömning var relaterade till ICH.)
|
10 dyas
|
|
Dödsfall oavsett orsak
Tidsram: 10 dagar, 90 dagar
|
Antal dödsfall oavsett orsak inom 10 dagar och 90 dagar efter symtomdebut.
|
10 dagar, 90 dagar
|
|
Säkerhetsslutpunkter - Antal patienter med eventuella biverkningar, resultat av elektrokardiografi, vitala tecken och laboratorietester (fullständigt blodvärde, kemi och urinanalys).
Tidsram: 10 dagar
|
Antal patienter med eventuella biverkningar, resultat av elektrokardiografi, vitala tecken och laboratorietester (fullständigt blodvärde, kemi och urinanalys).
|
10 dagar
|
|
Kardiovaskulära händelser
Tidsram: 90 dagar
|
Antal patienter med återfall av stroke eller hjärtinfarkt.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2016
Första postat (UPPSKATTA)
5 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014BAI10B05-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
Kliniska prövningar på Standardvård
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAvslutadEn fas 1-studie som utvärderar säkerhet och effekt av C-CAR011-behandling hos DLBCL-ämnen (C-CAR011)Refraktärt diffust stort B-cellslymfomKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekryteringKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoIndragenLymfom | Leukemi | Plasmacelldyskrasi
-
Nexcella Inc.Har inte rekryterat ännuLätt kedja (AL) amyloidosFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringÅterfall och refraktärt B-cellslymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringB-cells non-Hodgkin lymfomKina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekryteringLymfom | Multipelt myelom | Akut lymfoblastisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...IndragenAkut lymfoblastisk leukemi | Non-hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina