- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02737163
Studie av strata programmerbar CSF-shuntventil
Oavsiktlig omprogrammering av cerebral ryggradsvätskeventil: prevalens och samband med tecken, symtom, röntgenförändringar och exponering för magnetfält.
Behandlingen av hydrocefalus är den mest tidskrävande, och utan tvekan den viktigaste rollen för den pediatriska neurokirurgiska tjänsten på de flesta barnsjukhus. Trots många tekniska framsteg förblir shuntprocedurer för cerebral spinal fluid (CSF) grundpelaren i behandling av hydrocefalus. Även om det ofta är livräddande, är CSF-shuntprocedurer förknippade med höga komplikationsfrekvenser och står för en oproportionerlig andel av sjukvårdsutgifterna och sjukligheten.
Programmerbara CSF-shuntventiler, genom vilka CSF-flöde och tryck kan justeras genom snabb och smärtfri transkutan omprogrammering, har implanterats i mer än 15 år i den utvecklade världen. Omprogrammering av dessa ventiler är beroende av roterande magnetiska krafter, som appliceras av neurokirurger och neurokirurgiska avancerade praktiker. Oavsiktlig omprogrammering (IR) kan inträffa när patienter med dessa ventiler utsätts för magnetiska fält i omgivningen, vilket kan leda till allvarliga symtom som kan kräva brådskande omprogrammering och/eller operation.
Den samtidiga spridningen av magnetiskt känsliga programmerbara CSF-shuntventiler och hushållsartiklar som genererar betydande magnetfält har orsakat oro bland patienter, föräldrar och vårdgivare om de potentiella konsekvenserna av oavsiktlig ventilomprogrammering. Denna växande oro fick FDA att utfärda en varning till individer med programmerbara ventiler 2014, som ansåg att de programmerbara ventilerna var säkra för användning men sårbara för IR när hushållsapparater som surfplattor eller mobiltelefoner placeras inom 2 tum från ventilen. FDA rekommenderade ytterligare studie och angav att ingen systematisk utvärdering hade gjorts avseende förekomsten av oavsiktliga ventiljusteringar.
Genom att utvärdera var och en av patienterna med magnetiskt känsliga CSF-shuntventiler, under var och en av de rutinmässiga kontaktpunkterna med tjänsten, syftar utredarna till att definiera förekomsten av oavsiktlig omprogrammering av shunt, för att korrelera med närvaron och frånvaron av symtom och röntgenförändringar, och för att utvärdera risken för oavsiktlig omprogrammering av shunt baserat på exponering för vanliga miljöföremål.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna avser att utvärdera alla patienter 21 år och yngre med magnetiskt känsliga CSF-shuntar, särskilt de med Strata (Medtronic, Dublin) ventiler implanterade. Alla utvärderingar kommer att utföras under rutinmässig patientvård på sjukhuset, akutmottagningen och i öppenvården. Ventilinställningarna kommer att kontrolleras transkutant på standardsätt, före och efter eventuella MRT-studier.
Att utvärdera IR och göra samband mellan exponering för MRT eller miljömagneter och symtom och röntgenförändringar (när sådana finns) kommer att kräva att patienten eller familjen fyller i ett kort frågeformulär. Det kommer då att kräva att studieteamet och delegerade leverantörer kontrollerar ventilinställningen före och efter MRT, och samlar in klinisk information från journalen och från den aktuella kliniska utvärderingen.
Varje patients initiala inskrivning kommer att kräva inhämtande av ett informerat samtycke, som kommer att täcka alla framtida utvärderingar av IR under den treåriga studieperioden för den patienten. Men varje gång en patient som är inskriven i studien möter den neurokirurgiska tjänsten kommer alla studiesteg att utföras, inklusive klaffkontrollen före och efter MRT, deltagarens ifyllande av frågeformuläret och forskningspersonalens ifyllande av databladen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 21 år och yngre
- Med Strata ventil CSF shuntar
- Vilka utvärderas av All Children's Hospital (ACH) neurokirurgisk tjänst som en del av standardvård
Exklusions kriterier:
- Patienter äldre än 21 år
- Har ingen Strata CSF shuntventil
- Inte patienter på All Children's Hospitals neurokirurgiska tjänst
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal möten med oavsiktlig omprogrammering av Strata CSF-shuntventiler.
Tidsram: 14 månader
|
Bedöms genom att kontrollera klaffarna vid rutinmässiga uppföljningsbesök, vid patientinläggningar och före MR-undersökning.
Frekvensen kommer att beräknas av antalet möten/besök under vilka en bedömd ventil oavsiktligt omprogrammerades delat med det totala antalet möten/besök i försöket.
Här rapporterar vi antalet möten/besök under vilka ventiler oavsiktligt omprogrammerades.
|
14 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal möten/besök med eller utan ventilförändringar på grund av MRT-fältstyrkor.
Tidsram: 14 månader
|
Shuntventilinställningar utvärderades före och efter MRT-studier med 1,5 Tesla (T), 3 Tesla (T) eller andra MRT-fältstyrkor för eventuella ventilinställningar.
|
14 månader
|
Antal möten med ökade tecken, symtom och röntgenförändringar som tyder på shuntfel hos deltagare med oavsiktlig omprogrammering av strataventilen jämfört med de utan oavsiktlig omprogrammering.
Tidsram: 14 månader
|
Ökade tecken, symtom och röntgenförändringar som tyder på shuntfel hos deltagare med oavsiktlig omprogrammering av strataventilen jämfört med de utan oavsiktlig omprogrammering. Bedömningen kommer att göras med hjälp av ett familjefrågeformulär och datablad från klinisk utvärdering.
|
14 månader
|
Antal möten av oavsiktlig omprogrammering med exponering för hushållsapparater med elektromagnetisk laddning.
Tidsram: 14 månader
|
Här rapporterar vi antalet möten/besök under vilka ventiler oavsiktligt omprogrammerades på grund av hushållsapparater med elektromagnetisk laddning.
|
14 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gerald Tuite, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00093490
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hydrocephalus
-
Military University Hospital, PragueRekryteringNormalt tryck HydrocephalusTjeckien
-
University Hospital, ToulouseAvslutad
-
Rabin Medical CenterOkänd
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...RekryteringHydrocephalus | Hydrocephalus, kommunicerandeArgentina
-
Johan VirhammarSwedish Society for Medical ResearchRekryteringHydrocephalus | Normalt tryck HydrocephalusSverige, Finland, Italien
-
University of California, IrvineAvslutadNormalt tryck HydrocephalusFörenta staterna
-
University Medicine GreifswaldOkändNormalt tryck HydrocephalusTyskland
-
University College London HospitalsAvslutadNormalt tryck HydrocephalusStorbritannien
-
Codman & ShurtleffAvslutadHydrocephalus | Normalt tryck HydrocephalusFörenta staterna
-
International Neuroscience Institute HannoverHospital General Universitario Gregorio Marañon; University of Copenhagen; University of Padova och andra samarbetspartnersOkändNormalt tryck HydrocephalusTyskland