Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av strata programmerbar CSF-shuntventil

28 juni 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins All Children's Hospital

Oavsiktlig omprogrammering av cerebral ryggradsvätskeventil: prevalens och samband med tecken, symtom, röntgenförändringar och exponering för magnetfält.

Behandlingen av hydrocefalus är den mest tidskrävande, och utan tvekan den viktigaste rollen för den pediatriska neurokirurgiska tjänsten på de flesta barnsjukhus. Trots många tekniska framsteg förblir shuntprocedurer för cerebral spinal fluid (CSF) grundpelaren i behandling av hydrocefalus. Även om det ofta är livräddande, är CSF-shuntprocedurer förknippade med höga komplikationsfrekvenser och står för en oproportionerlig andel av sjukvårdsutgifterna och sjukligheten.

Programmerbara CSF-shuntventiler, genom vilka CSF-flöde och tryck kan justeras genom snabb och smärtfri transkutan omprogrammering, har implanterats i mer än 15 år i den utvecklade världen. Omprogrammering av dessa ventiler är beroende av roterande magnetiska krafter, som appliceras av neurokirurger och neurokirurgiska avancerade praktiker. Oavsiktlig omprogrammering (IR) kan inträffa när patienter med dessa ventiler utsätts för magnetiska fält i omgivningen, vilket kan leda till allvarliga symtom som kan kräva brådskande omprogrammering och/eller operation.

Den samtidiga spridningen av magnetiskt känsliga programmerbara CSF-shuntventiler och hushållsartiklar som genererar betydande magnetfält har orsakat oro bland patienter, föräldrar och vårdgivare om de potentiella konsekvenserna av oavsiktlig ventilomprogrammering. Denna växande oro fick FDA att utfärda en varning till individer med programmerbara ventiler 2014, som ansåg att de programmerbara ventilerna var säkra för användning men sårbara för IR när hushållsapparater som surfplattor eller mobiltelefoner placeras inom 2 tum från ventilen. FDA rekommenderade ytterligare studie och angav att ingen systematisk utvärdering hade gjorts avseende förekomsten av oavsiktliga ventiljusteringar.

Genom att utvärdera var och en av patienterna med magnetiskt känsliga CSF-shuntventiler, under var och en av de rutinmässiga kontaktpunkterna med tjänsten, syftar utredarna till att definiera förekomsten av oavsiktlig omprogrammering av shunt, för att korrelera med närvaron och frånvaron av symtom och röntgenförändringar, och för att utvärdera risken för oavsiktlig omprogrammering av shunt baserat på exponering för vanliga miljöföremål.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna avser att utvärdera alla patienter 21 år och yngre med magnetiskt känsliga CSF-shuntar, särskilt de med Strata (Medtronic, Dublin) ventiler implanterade. Alla utvärderingar kommer att utföras under rutinmässig patientvård på sjukhuset, akutmottagningen och i öppenvården. Ventilinställningarna kommer att kontrolleras transkutant på standardsätt, före och efter eventuella MRT-studier.

Att utvärdera IR och göra samband mellan exponering för MRT eller miljömagneter och symtom och röntgenförändringar (när sådana finns) kommer att kräva att patienten eller familjen fyller i ett kort frågeformulär. Det kommer då att kräva att studieteamet och delegerade leverantörer kontrollerar ventilinställningen före och efter MRT, och samlar in klinisk information från journalen och från den aktuella kliniska utvärderingen.

Varje patients initiala inskrivning kommer att kräva inhämtande av ett informerat samtycke, som kommer att täcka alla framtida utvärderingar av IR under den treåriga studieperioden för den patienten. Men varje gång en patient som är inskriven i studien möter den neurokirurgiska tjänsten kommer alla studiesteg att utföras, inklusive klaffkontrollen före och efter MRT, deltagarens ifyllande av frågeformuläret och forskningspersonalens ifyllande av databladen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

95

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter 21 år och yngre, med Strata-klaff-CSF-shunts, som utvärderas av All Children's Hospital (ACH) neurokirurgisk tjänst som en del av standardvården, kommer att vara berättigade till deltagande under den treåriga inskrivningsperioden. Varje gång en kvalificerad patient har kontakt med den neurokirurgiska tjänsten kommer deras ventil att kontrolleras för eventuell oavsiktlig omprogrammering i öppenvården, akutmottagningen och slutenvården. Patienterna kommer endast att få sina klaffar kontrollerade som en del av denna studie en gång under varje möte. Endast patienter som utvärderades av den neurokirurgiska tjänsten och återvände till sin normala miljö mer än sju dagar före deras nuvarande möte kommer att vara berättigade att få sina klaffar kontrollerade på nytt som en del av denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 21 år och yngre
  • Med Strata ventil CSF shuntar
  • Vilka utvärderas av All Children's Hospital (ACH) neurokirurgisk tjänst som en del av standardvård

Exklusions kriterier:

  • Patienter äldre än 21 år
  • Har ingen Strata CSF shuntventil
  • Inte patienter på All Children's Hospitals neurokirurgiska tjänst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal möten med oavsiktlig omprogrammering av Strata CSF-shuntventiler.
Tidsram: 14 månader
Bedöms genom att kontrollera klaffarna vid rutinmässiga uppföljningsbesök, vid patientinläggningar och före MR-undersökning. Frekvensen kommer att beräknas av antalet möten/besök under vilka en bedömd ventil oavsiktligt omprogrammerades delat med det totala antalet möten/besök i försöket. Här rapporterar vi antalet möten/besök under vilka ventiler oavsiktligt omprogrammerades.
14 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal möten/besök med eller utan ventilförändringar på grund av MRT-fältstyrkor.
Tidsram: 14 månader
Shuntventilinställningar utvärderades före och efter MRT-studier med 1,5 Tesla (T), 3 Tesla (T) eller andra MRT-fältstyrkor för eventuella ventilinställningar.
14 månader
Antal möten med ökade tecken, symtom och röntgenförändringar som tyder på shuntfel hos deltagare med oavsiktlig omprogrammering av strataventilen jämfört med de utan oavsiktlig omprogrammering.
Tidsram: 14 månader
Ökade tecken, symtom och röntgenförändringar som tyder på shuntfel hos deltagare med oavsiktlig omprogrammering av strataventilen jämfört med de utan oavsiktlig omprogrammering. Bedömningen kommer att göras med hjälp av ett familjefrågeformulär och datablad från klinisk utvärdering.
14 månader
Antal möten av oavsiktlig omprogrammering med exponering för hushållsapparater med elektromagnetisk laddning.
Tidsram: 14 månader
Här rapporterar vi antalet möten/besök under vilka ventiler oavsiktligt omprogrammerades på grund av hushållsapparater med elektromagnetisk laddning.
14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins All Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Gerald Tuite, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

8 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2016

Första postat (Beräknad)

13 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00093490

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hydrocephalus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera