Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet hos ett tetravalent denguevaccin hos HIV-positiva vuxna

6 februari 2023 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Säkerhet och immunogenicitet hos ett tetravalent denguevaccin hos HIV-positiva vuxna i åldern 18 till 50 år i Brasilien

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos denguevaccinet i en population av särskilt intresse, såsom HIV-positiva vuxna som tidigare exponerats för denguefeber.

Huvudmål:

  • För att beskriva säkerheten för varje injektion av CYD denguevaccin hos HIV-positiva vuxna som tidigare exponerats för dengue.

Sekundära mål:

  • Att beskriva det humorala immunsvaret på varje dengue-serotyp vid baslinjen och efter varje injektion av CYD-denguevaccin hos HIV-positiva vuxna som tidigare exponerats för denguefeber.
  • För att upptäcka CYD denguevaccinell viremi post-Inj 1 hos HIV-positiva vuxna som tidigare exponerats för dengue.
  • För att beskriva förändringar i CD4-antal och HIV RNA-virusmängd efter varje injektion av CYD denguevaccin hos HIV-positiva vuxna som tidigare exponerats för denguefeber.

Observationsmål:

  • För att beskriva FV (YF, Dengue, Zika) serologisk status i studiepopulationen vid baslinjen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i ett 2:1-förhållande i 1 av 2 grupper för att få 3 injektioner av antingen CYD-denguevaccin eller placebo vid 0, 6 och 12 månader. Registreringen av försökspersoner kommer att utföras i två steg, inklusive en tidig granskning av säkerhetsdata före det andra steget. Varaktigheten av varje försökspersons deltagande i studien kommer att vara cirka 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04121-000
        • Investigational Site Number :0760003
      • São Paulo, Brasilien, 04040-002
        • Investigational Site Number :0760001
    • Rio De Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio De Janeiro, Brasilien, 26030-380
        • Investigational Site Number :0760002
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59025050
        • Investigational Site Number :0760004

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18 till 50 år på dagen för första studievaccinationen (studieproduktadministration) ("18 till 50" betyder från dagen för 18-årsdagen till dagen före 51-årsdagen)
  • Inform concent blankett har undertecknats och daterats
  • Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer
  • Dokumenterad seropositivitet för HIV-1-infektion baserad på de brasilianska HIV-riktlinjernas laboratoriekriterier (d.v.s. två positiva resultat erhållna från olika och oberoende bestämningsmetoder) eller detekterbara HIV-1 virusmängdsresultat i det förflutna
  • Stabilt HIV-tillstånd enligt brasilianska HIV-riktlinjer (dvs med både CD4-antal > 350 celler/mm3 och hållbar och odetekterbar HIV-virusmängd [< 50 kopior/ml]) i minst 1 år innan samtycke
  • Stabil antiretroviral (ART) regim baserad på lokalt HIV-protokoll i minst 1 år före samtycke.
  • Tidigare exponering för denguefeber bekräftad med ett snabbt diagnostiskt test (RDT) eller dengue IgG ELISA

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är gravid, ammande eller i fertil ålder (för att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara premenarche eller postmenopausal i minst 1 år, kirurgiskt steril eller använda en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före den första vaccinationen till minst 4 veckor efter den sista vaccinationen)
  • Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de fyra veckorna före den första försöksvaccinationen) eller planerat deltagande under den aktuella försöksperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur
  • Mottagande av något vaccin under de fyra veckorna före den första provvaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin inom de fyra veckorna efter en provvaccination
  • Tidigare vaccination mot denguesjukdom med antingen provvaccinet eller annat vaccin
  • Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna
  • Självrapporterad eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist, förutom HIV; eller mottagande av immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
  • Tidigare förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), definierat som förekomsten av opportunistisk infektion under de senaste 2 åren före samtycke
  • Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på de vacciner som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
  • Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
  • Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende
  • Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
  • Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0°C) på vaccinationsdagen. En blivande försöksperson ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit
  • Identifierad som en utredare eller anställd på utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien studie
  • Tidigare CD4-antal < 200 celler/mm3 (nadir) sedan diagnosen HIV
  • Historik med kronisk och aktiv hepatit B-infektion eller HBsAg-positiv
  • Historik av kronisk och aktiv hepatit C-infektion eller HCV Ab-positiv
  • Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), urea och kreatinin > 3 gånger den övre normalgränsen (ULN)
  • Hemoglobin (Hb) < 10 g/dL
  • Antal vita blodkroppar (WBC) < 1500 celler/mm3
  • Blodplättar < 100 000 celler/mm3.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CYD Dengue-vaccingrupp
Försökspersoner kommer att få 3 doser av CYD denguevaccin vid 0, 6 och 12 månader
Biologisk: CYD denguevaccin
0,5 ml, subkutant vid dag 0, 6 respektive 12 månader
PLACEBO_COMPARATOR: Placebovaccingrupp
Försökspersonerna kommer att få 3 doser placebo (NaCl, 0,9 %) vaccin vid 0, 6 och 12 månader
Biologisk: Placebo (NaCl 0,9%) vaccingrupp
0,5 ml, subkutant vid dag 0, 6 respektive 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar oönskade systematiska biverkningar, reaktioner på injektionsstället, efterfrågade systemreaktioner, oönskade biverkningar, allvarliga och icke-allvarliga biverkningar av särskilt intresse, SAE och virologiskt bekräftade denguefall på sjukhus
Tidsram: Dag 0 upp till 18 månader efter vaccination
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Smärta, erytem och svullnad. Efterfrågade systemreaktioner: feber (temperatur), huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi och asteni
Dag 0 upp till 18 månader efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av neutraliserande antikroppsnivåer mot varje denguevirusserotyp vid baslinjen och 28 dagar efter varje injektion i varje grupp
Tidsram: Baslinje och 28 dagar efter varje injektion
Neutraliserande antikroppsnivåer mot varje serotyp av denguevirus kommer att mätas med dengue-plackreduktionsneutralisationstest (PRNT).
Baslinje och 28 dagar efter varje injektion
Sammanfattning av CYD denguevaccinal viremi efter första vaccination med CYD denguevaccin eller placebo-injektion
Tidsram: 7 och 14 dagar efter injektion 1
7 och 14 dagar efter injektion 1
Sammanfattning av CD4-tal efter varje injektion av CYD denguevaccin
Tidsram: 28 dagar efter varje injektion
28 dagar efter varje injektion
Sammanfattning av HIV RNA viral belastning efter varje injektion av CYD denguevaccin
Tidsram: 28 dagar efter varje injektion
28 dagar efter varje injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 oktober 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 januari 2023

Avslutad studie (FAKTISK)

19 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

18 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CYD50
  • U1111-1174-4398 (ÖVRIG: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humant immunbristvirus

Kliniska prövningar på CYD denguevaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera