Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnapnédiagnos med hjälp av en ny pacemakeralgoritm och koppling till aldosteronplasmanivån hos patienter med diastolisk dysfunktion (SAPAAD)

5 augusti 2019 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Sömnapnédiagnos med hjälp av en ny pacemakeralgoritm och koppling till aldosteronplasmanivån hos patienter med diastolisk dysfunktion: SAPAAD-studie

Lite är känt om potentiella samband mellan sömnapné, plasmaaldosteron och diastolisk dysfunktion, vilket är ett mycket vanligt fynd bland patienter som kräver permanent hjärtstimulering. Sömnapné är ofta underdiagnostiserat genom klinisk undersökning. Bekräftelsetest är dyra och tillgången är begränsad. En specifik algoritm tillgänglig i en ny pacemaker gör det möjligt att bedöma andningsvariationer med hjälp av minutventilationssensor, med en god överensstämmelse mellan andningsstörningsindex och polysomnografiresultat för diagnos av svår sömnapné.

Syftet med studien är att undersöka den diagnostiska noggrannheten hos en ny pacemakeralgoritm för diagnos av obstruktiv sömnapné hos patienter med diastolisk dysfunktion. Utredarna syftar också till att belysa en korrelation mellan plasmaaldosteronnivåer och svårighetsgraden av sömnapné, med en omvänd effekt av ventilationsterapi i denna specifika population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrike, 14000
        • CAEN University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • indikation för permanent hjärtstimulering (tredje gradens atrioventrikulärt block, andra gradens atrioventrikulära block av mobitz 2 typ, symtomatisk sinusknutedysfunktion inklusive bradytaky form av sick sinus syndrome eller bradyarytmi)
  • Diastolisk dysfunktion diagnostiserats vid transthorax ekokardiografi

Exklusions kriterier:

  • yngre än 18 år
  • brist på informerat samtycke
  • omöjlighet att passa in i den schemalagda studieplanen
  • indikation för hjärtresynkronisering eller vänsterkammars ejektionsfraktion lägre än 45 %
  • indikation för epikardiell pacemaker, känd svår sömnapné behandlad med kontinuerligt positivt luftvägstryck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Sömnapnédiagnos
Interventionen är användningen av pacemakerns diagnostiska algoritm som heter Sleep Apnea Monitoring för att upptäcka sömnapné och den deltagande kardiorespiratoriska sömnstudien för att bekräfta diagnosen.
Övrig: diagnostisk algoritm för pacemaker
utvärdering av andningsstörningsindex genom mätning av transthorax impedansvariation, för att upptäcka sömnapné
Övrig: Deltog i kardiorespiratorisk sömnstudie
sömnstudie med bärbar monitor som resulterar i apnéhypopnéindex, för att bekräfta sömnapnédiagnosen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan andningsstörningsindex registrerade sömnstudien natt och Apné hypopnea index
Tidsram: 2 månader efter pacemakerimplantation
antal apnéer och hypopnéer per timme (5 timmar registrerade på natten) utvärderade av pacemakeralgoritmen under natten av den deltagande kardiorespiratoriska sömnstudien jämfört med apnéhypopnéindexet utvärderat av den bärbara monitorn under den deltagande kardiorespiratoriska sömnstudien
2 månader efter pacemakerimplantation
Jämförelse mellan det genomsnittliga andningsstörningsindexet för den senaste månaden och Apnea hypopnea index
Tidsram: 2 månader efter pacemakerimplantation
Genomsnittligt värde för andningsstörningsindex registrerat varje natt under den senaste månaden jämfört med apnéhypopnéindexet utvärderat av den bärbara monitorn under den deltagande kardiorespiratoriska sömnstudien
2 månader efter pacemakerimplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätning av plasmatiskt aldosteron och korrelation med apné hypopnéindex
Tidsram: 2 månader efter pacemakerimplantation och en månad efter påbörjad behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) hos patienter med apné.
2 månader efter pacemakerimplantation och en månad efter påbörjad behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) hos patienter med apné.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Samarbetspartners

LivaNova

Utredare

  • Huvudutredare: Laure CHAMP-RIGOT, MD, University Hospital, Caen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2016

Första postat (Uppskatta)

26 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-A00034-47

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arytmier, hjärt

Kliniska prövningar på diagnostisk algoritm för pacemaker

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera