Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dentintubulusocklusionsbedömning i en modifierad in situ-modell

19 mars 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Bedömning av dentintubulusocklusion i en modifierad in situ-modell

Detta kommer att vara en enstaka center, singelblind, randomiserad, tre behandlings-, treperioders crossover-design, modifierad, in situ, studie på friska deltagare. I denna in situ-modell kommer tubuli-ocklusionsegenskaperna hos tandkrämer att utvärderas genom att jämföra en experimentell tandkrämsformulering med en vanlig fluortandkräm och en negativ kontroll (mineralvatten) under en tiodagarsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna modifierade in situ-modellstudie kommer att utvärdera verkningssättet hos ett experimentellt tandkräm som innehåller tenn(II)fluorid för att täppa till tubuli jämfört med ett vanligt fluortandkräm och en negativ kontroll (mineralvatten). Studiebehandlingarna kommer att administreras under totalt 10 dagar, med deltagare som bär två apparater i munnen som kommer att hålla prover av dentin. Dentinproverna kommer att undersökas efter 1, 4, 8 och 10 dagars behandling med svepelektronmikroskopi (SEM) och de resulterande bilderna graderas för mängden ocklusion. Dessutom kommer robustheten hos alla ocklusioner som genereras av behandlingarna att testas genom att utsätta dentinproverna för en syrautmaning (apelsinjuice) efter 9 och 10 dagars behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS1 2LY
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Visar förståelse för studieprocedurerna, begränsningarna och viljan att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke och har fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke.
  • Ålder mellan 18 och 80 år
  • Förstår och är villig, kapabel och sannolikt att följa alla studieprocedurer och restriktioner.
  • God allmän och mental hälsa med, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens åsikt: Inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i medicinsk historia eller vid muntlig undersökning, frånvaro av något tillstånd som skulle påverka deltagarens säkerhet eller välbefinnande eller påverka individens förmåga att förstå och följa rutiner och krav.
  • Kunna rymma de nedre bilaterala buckala intraorala apparaterna som var och en är utrustad med fyra dentinprover

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är kända för att vara gravida eller som har för avsikt att bli gravida under studiens varaktighet.
  • Kvinnor som ammar
  • Aktuell eller återkommande sjukdom/tandpatologi som enligt utredarens uppfattning skulle kunna påverka studieresultaten.

Aktuell mottaglighet för sura uppstötningar, alla ortodontiska apparater, restaureringar, broarbeten eller tandproteser som enligt utredarens uppfattning skulle störa studieresultaten, återkommande eller regelbundna aftösa sår, svår gingivit, kariösa lesioner och periodontal sjukdom, tecken på allvarlig dental erosion, alla tillstånd eller mediciner som enligt utredaren för närvarande orsakar xerostomi, och individer som behöver antibiotikaprofylax för tandingrepp

  • Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser
  • Deltagande i annan studie (kliniska eller kosmetiska studier) eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 15 dagar efter screeningbesöket, tidigare deltagande i denna studie.
  • Senare historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk
  • En anställd hos sponsorn eller studieplatsen eller medlemmar av deras närmaste familj. Platsen för detta protokoll är enheten för kliniska prövningar i Bristol Dental School and Hospital. Anställda vid Bristol Dental School and Hospital som inte är associerade med Clinical Trials Unit är berättigade att delta
  • Varje deltagare som, enligt utredarens bedömning, inte bör delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testprodukt (0,454 % tenn(II)fluorid)
Deltagarna kommer att använda tandkräm som innehåller 0,454 % tenn(II)fluorid. Apparater borstade ex situ i 1:3-slam av nyberedd tandkräm två gånger dagligen kommer sedan att återföras till deltagarens mun. Varje apparat kommer att borstas i 1 minut (totalt 2 minuter för deltagarens båda apparater) med en elektrisk tandborste i en 1:3-slam av tilldelad tandkräm. Apparater kommer att återföras till deltagarens mun och deltagaren kommer att skölja med 10 ml mineralvatten i 5 sekunder.
Enhet: Tenn(II)fluorid
Tandkräm som innehåller 0,454 % tenn(II)fluorid
Aktiv komparator: Referensprodukt (0,76 % natriummonofluorfosfat)
Deltagarna kommer att använda tandkräm som innehåller 0,76 % natriummonofluorfosfat. Apparater borstade ex situ i 1:3-slam av nyberedd tandkräm två gånger dagligen kommer sedan att återföras till deltagarens mun. Varje apparat kommer att borstas i 1 minut (totalt 2 minuter för deltagarens båda apparater) med en elektrisk tandborste i en 1:3-slam av tilldelad tandkräm. Apparater kommer att återföras till deltagarens mun och deltagaren kommer att skölja med 10 ml mineralvatten i 5 sekunder.
Övrig: Natriummonofluorfosfat
Tandkräm som innehåller 0,76% natriummonofluorfosfat
Övrig: Negativ kontroll (mineralvatten)
Deltagarna kommer att använda kommersiellt tillgängligt mineralvatten. Apparater som borstas ex situ i mineralvatten två gånger dagligen kommer sedan att återföras till deltagarens mun. Varje apparat kommer att borstas i 1 minut (totalt 2 minuter för deltagarens båda apparater) med en elektrisk tandborste i mineralvatten. Apparater kommer att återföras till deltagarens mun och deltagaren kommer att skölja med 10 ml mineralvatten i 5 sekunder.
Övrig: Mineral vatten
Kommersiellt tillgängligt mineralvatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i genomsnittliga ocklusionspoäng efter 8 dagars behandlingsansökan
Tidsram: Baslinje och dag 8
Förändring från baslinjen (fördos) i den genomsnittliga ocklusionsklassificeringspoängen beräknades. Graden av ocklusion mättes med användning av följande klassificeringsgrader; 0 Ej utvärderingsbar, 1 ockluderad, 2 mestadels ockluderad, 3 lika ockluderad/oockkluderad, 4 mestadels ej ockluderad och 5 icke ockluderad
Baslinje och dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i genomsnittliga ocklusionspoäng efter 1, 4 och 10 dagars behandlingsansökan
Tidsram: Baslinje, dag 1, 4 och 10
Förändring från baslinjen (fördos) i den genomsnittliga ocklusionsklassificeringspoängen beräknades. Graden av ocklusion mättes med användning av följande klassificeringsgrader; 0 Ej utvärderingsbar, 1 ockluderad, 2 mestadels ockluderad, 3 lika ockluderad/oockkluderad, 4 mestadels ej ockluderad och 5 icke ockluderad
Baslinje, dag 1, 4 och 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

21 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 205699

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dentinkänslighet

Kliniska prövningar på Tenn(II)fluorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera