- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02771288
Säkerhet och vaskulär ombyggnad efter BVS-implantation för stenotiska eller ockluderade lesioner hos barn och unga vuxna med KD.
Säkerhet och vaskulär ombyggnad efter bioresorberbar vaskulär ställningsimplantation för stenotiska eller ockluderade lesioner hos barn och unga vuxna med Kawasakis sjukdom
Att undersöka säkerheten och den långsiktiga vaskulära ombyggnaden efter implantation av bioresorberbar vaskulär ställning (BVS) för stenotisk eller ockluderad lesion hos barn eller unga vuxna med Kawasakis sjukdom (KD).
Bakgrund: KD förekommer över hela världen, vanligast i Japan och östasiatiska länder. Kranskärlsskada är den dominerande faktorn för KD-utfallet på lång sikt. Barn med KD med aneurysm minst 6 mm i maximal diameter hade en större än 50 % chans att utveckla en kliniskt signifikant stenotisk lesion under uppföljningen. De löper risk att drabbas av hjärtinfarktrelaterad plötslig död eller kronisk hjärtsvikt som unga vuxna. Bypasskirurgi kan vara den rimliga strategin, men transplantatets långvariga öppenhet är fortfarande otillfredsställande. Perkutan angioplastik med implantation av läkemedelsavgivande stentar (DES) är alternativet. Emellertid förblir metallisk stentning problematisk i flera aspekter, främst på grund av begränsningen av kärlexpansiv ombyggnad. Romanen BVS har potential att bli fri från begränsningen på grund av nedbrytning av ställningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wang Yi-Chih
- Telefonnummer: 886-972652218
- E-post: med011@seed.net.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hsiao Ya-Yun
- Telefonnummer: 886-978377116
- E-post: hsiao716@gmail.com
Studieorter
-
-
Test2
-
Taipei, Test2, Taiwan, test3
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Wang Yi-Chih
- Telefonnummer: 886-972652218
- E-post: med011@seed.net.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I den prospektiva engruppsstudien med säkerhets- och imaging endpoints kommer totalt 10 KD-patienter < 18 år att inkluderas.
- Diagnosen KD ställdes utifrån kliniska kriterier för KD.
Exklusions kriterier:
Patienter som uppvisar en akut hjärtinfarkt eller instabila arytmier, eller de som har svår vänsterkammardysfunktion (ejektionsfraktion mindre än 35 %), intrastenta restenotiska lesioner, lesioner lokaliserade i den vänstra huvudkransartären och trånga lesioner som inte kunde vidgas väl även efter roterande aterektomi är uteslutna. De med kronisk njurinsufficiens (kreatinin >1,5 mg/dl) är också uteslutna på grund av begränsningen av OCT (optisk koherenstomografi) användning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Kawasakis sjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
tid till sjukdomsprogression
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wang Yi-Chih, NTUH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201512126DINC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bioresorberbar vaskulär ställning
-
Chinese Academy of SciencesAffiliated Hospital of Logistics University of CAPFOkänd
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical...OkändErektil dysfunktion | Rektal cancerKina
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Elixir Medical CorporationEuropean Cardiovascular Research CenterAvslutad
-
Elixir Medical CorporationAvslutadKranskärlssjukdomNya Zeeland, Belgien
-
Bengtson CenterAllergan MedicalAvslutadÅterkommande ptos i bröstetFörenta staterna
-
Elixir Medical CorporationAvslutadKranskärlssjukdomNya Zeeland, Belgien, Tyskland, Polen, Danmark, Brasilien
-
REVA Medical, Inc.AvslutadKranskärlssjukdomBrasilien, Polen
-
Chinese Academy of SciencesFirst Hospitals affiliated to the China PLA General HospitalOkänd
-
Biotronik AGOkändKranskärlssjukdom | KransartärstenosSpanien, Danmark, Tyskland, Brasilien, Belgien, Nederländerna, Singapore, Schweiz