Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och vaskulär ombyggnad efter BVS-implantation för stenotiska eller ockluderade lesioner hos barn och unga vuxna med KD.

23 maj 2016 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Säkerhet och vaskulär ombyggnad efter bioresorberbar vaskulär ställningsimplantation för stenotiska eller ockluderade lesioner hos barn och unga vuxna med Kawasakis sjukdom

Att undersöka säkerheten och den långsiktiga vaskulära ombyggnaden efter implantation av bioresorberbar vaskulär ställning (BVS) för stenotisk eller ockluderad lesion hos barn eller unga vuxna med Kawasakis sjukdom (KD).

Bakgrund: KD förekommer över hela världen, vanligast i Japan och östasiatiska länder. Kranskärlsskada är den dominerande faktorn för KD-utfallet på lång sikt. Barn med KD med aneurysm minst 6 mm i maximal diameter hade en större än 50 % chans att utveckla en kliniskt signifikant stenotisk lesion under uppföljningen. De löper risk att drabbas av hjärtinfarktrelaterad plötslig död eller kronisk hjärtsvikt som unga vuxna. Bypasskirurgi kan vara den rimliga strategin, men transplantatets långvariga öppenhet är fortfarande otillfredsställande. Perkutan angioplastik med implantation av läkemedelsavgivande stentar (DES) är alternativet. Emellertid förblir metallisk stentning problematisk i flera aspekter, främst på grund av begränsningen av kärlexpansiv ombyggnad. Romanen BVS har potential att bli fri från begränsningen på grund av nedbrytning av ställningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

vi kommer att genomföra en prospektiv studie i ett centrum och en grupp med säkerhets- och avbildningseffektpunkter. Totalt 10 KD-barn eller unga vuxna med indikation på revaskularisering är inskrivna, och BVS kommer att implanteras för stenotiska eller ockluderade lesioner. QCA och optisk koherenstomografi (OCT) används för att utvärdera baslinjens lumenarea, plackegenskaper och BVS-expansion eller excentricitet efter utplacering. Vid 12 månader utvärderas scaffold restenos med multislice datortomografi. Vid 30 månader kommer patienter att få uppföljning med angiografi och OCT för att utvärdera lumenarea, neoplackegenskaper och sidogrentillstånd. I annat fall bedöms den sammansatta endpointen inklusive hjärtdöd, hjärtinfarkt och ischemidriven målskada revaskularisering efter 30 dagar, 6 och 9 månader och 1, 2, 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Test2
      • Taipei, Test2, Taiwan, test3
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I den prospektiva engruppsstudien med säkerhets- och imaging endpoints kommer totalt 10 KD-patienter < 18 år att inkluderas.
  2. Diagnosen KD ställdes utifrån kliniska kriterier för KD.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppvisar en akut hjärtinfarkt eller instabila arytmier, eller de som har svår vänsterkammardysfunktion (ejektionsfraktion mindre än 35 %), intrastenta restenotiska lesioner, lesioner lokaliserade i den vänstra huvudkransartären och trånga lesioner som inte kunde vidgas väl även efter roterande aterektomi är uteslutna. De med kronisk njurinsufficiens (kreatinin >1,5 mg/dl) är också uteslutna på grund av begränsningen av OCT (optisk koherenstomografi) användning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kawasakis sjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tid till sjukdomsprogression
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wang Yi-Chih, NTUH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bioresorberbar vaskulär ställning

3
Prenumerera