Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Curcumin för att förebygga magcancer hos patienter med kronisk atrofisk gastrit eller gastrisk intestinal metaplasi

15 mars 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning av Meriva® (curcuminoider) som ett kandidat kemopreventionsmedel för gastrisk karcinogenes

Denna randomiserade fas IIb-studie studerar hur väl curcumin fungerar för att förebygga magcancer hos patienter med kronisk atrofisk gastrit och/eller gastrisk intestinal metaplasi. Curcumin är en antioxidantförening som finns i växter som kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra förändringen i gastrisk mukosal interleukin 1beta (IL-1beta) cytokinnivå, kvantifierad med Luminex analysteknologi, efter en 6-månaders intervention i deltagare som slumpmässigt tilldelats curcumin (Meriva [curcuminoids]) jämfört med placeboarmarna.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att fastställa säkerheten och toleransen av Meriva kontra placebo. II. För att jämföra förändringar i histologisk gastrisk poäng (HGS) från baslinjen till 6 månader för Meriva jämfört med placebo.

III. För att jämföra förändringar i ytterligare gastriska mukosala cytokiner/kemokinnivåer (interleukin 8 [IL-8], tumörnekrosfaktor-alfa [TNFalpha] och inducerbart protein 10 [IP-10]; kvantifieras med Luminex-analys).

IV. För att jämföra förändringar i skador på magslemhinnan deoxiribonukleinsyra (DNA) bedömd med immunhistokemi (IHC), av biomarkörerna 8-hydroxi-2'-deoxiguanosin (8-OHdG) och fosforylerad subtyp av histon H2A (H2AX).

V. Att undersöka samband mellan proinflammatorisk cytokin-genotypstatus (IL-1beta, IL-8 och TNFalpha enkelnukleotidpolymorfismer [SNPs]; karakteriserade vid baslinjen) och ovanstående resultat.

DISPLAY: Patienterna randomiseras i 1 av 2 armar.

ARM 1: Patienter får curcumin oralt (PO) två gånger dagligen (BID) i 180 dagar i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

ARM 2: Patienter får placebo PO BID i 180 dagar i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar och 7 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Honduras
      • Santa Rosa De Copan, Honduras, 41101
        • Hospital Regional de Occidente
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • INKLUSIONSKRITERIER FÖR FÖRREGISTRERING
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Vilja att genomgå screeningtester och procedurer
  • Vilja att tillhandahålla blod- och vävnadsprover för säkerhets-/toxicitetsövervakning och biomarköranalyser
  • Villighet att undvika användning av curcumin eller receptfria eller receptbelagda läkemedel som innehåller curcumin eller curcuminoider
  • REGISTRERING/RANDOMISERING INKLUSIONSKRITERIER
  • Histologiskt bekräftad kronisk multifokal atrofisk gastrit (MAG) och/eller gastrisk intestinal metaplasi (GIM)
  • Helicobacter pylori negativ, definierad som negativ avföringsantigentestning och negativ histologisk undersökning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 1
  • Aspartattransaminas (AST), alanintransferas (ALT) inom institutionella gränser för normala eller bedöms vara inte kliniskt signifikanta av utredaren
  • Alkaliskt fosfatas inom institutionella gränser för normala eller bedöms vara inte kliniskt signifikant av utredaren
  • Trombocyter inom institutionella gränser för normala eller bedöms vara inte kliniskt signifikanta av utredaren
  • Hemoglobin inom institutionella gränser för normala eller bedöms vara inte kliniskt signifikant av utredaren
  • Vita blodkroppar (WBC) inom institutionella gränser för normala eller bedöms inte vara kliniskt signifikanta av utredaren
  • Blodureakväve (BUN) inom institutionella gränser för normala eller bedöms vara inte kliniskt signifikant av utredaren
  • Totalt bilirubin inom institutionella gränser för normala eller bedöms vara inte kliniskt signifikant av utredaren
  • Kreatinin inom institutionella gränser för normala eller bedöms vara inte kliniskt signifikant av utredaren
  • Inte gravid eller ammar; Obs: Effekterna av Meriva på det växande mänskliga fostret vid den rekommenderade terapeutiska dosen är okända; av denna anledning måste individer i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin studieläkare

Exklusions kriterier:

  • EXKLUSIONSKRITERIER FÖR FÖRREGISTRERING
  • Historik av annan malignitet =< 2 år före registreringen/randomiseringsutvärderingen, med undantag för basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer
  • Historik av kolorektal cancer; undantag: individer med stadium I eller II kolorektal cancer som inte har fått någon kemoterapi
  • Känd diagnos av humant immunbristvirus (HIV); Obs! Ett HIV-screeningstest behöver inte utföras för att utvärdera detta kriterium
  • Historien om magkirurgi
  • Ta emot andra undersökningsmedel
  • Användning av antikoagulationsmediciner, såsom warfarin eller Coumadin
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Gravid eller ammar; Obs: Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie; eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av mamman med Meriva, bör amningen avbrytas om mamman behandlas med Meriva
  • REGISTRERING/RANDOMISERING EXKLUSIONSKRITERIER
  • Får andra undersöknings-, antikoagulerings- och/eller kemoterapimedel
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Meriva

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (curcumin)
Patienter får curcumin PO BID i 180 dagar i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Läkemedel: Curcumin
Givet PO
Andra namn:
  • C.I. 75300
  • C.I. Naturgul 3
  • Diferuloylmetan
  • Gurkmeja gul
Placebo-jämförare: Arm II (placebo)
Patienter får placebo PO BID i 180 dagar i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Placeboadministration
Givet PO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i IL-1beta-cytokinnivåer i magslemhinnan
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Kommer att mätas med Luminex-analys. Om data inte är normalfördelade kommer Wilcoxon Rank-Sum test att användas. 95 % konfidensintervall kommer också att tillhandahållas.
Baslinje upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i histologisk gastrisk poäng
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader

Kommer att jämföra förändringar i histologisk gastrisk poäng för curcumin kontra placebo.

Correa Histopatologi Poängsystemvärden enligt de histologiska diagnoskategorierna Histologisk diagnos Correa Histopatologipoäng (intervall)

  1. Normal 1
  2. icke-atrofisk gastrit (NAG) 2
  3. multifokal atrofisk gastrit utan tarmmetaplasi (MAG) 3,25-4,00*
  4. IM (tarmmetaplasi) 4.30-5.00*
  5. Dysplasi 5,25-5,75*
  6. Magcancer 6
Baslinje upp till 6 månader
Ytterligare cytokin/kemokinnivåer i magslemhinnan (TNFalpha och IP-10)
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Kommer att kvantifieras med Luminex-analys. Förändringar i koncentrationerna (eller kategorierna) kommer att undersökas inom och mellan interventionsarmarna. Fishers exakta test, Wilcoxon ranksummetester och tvåprovs t-test kommer att användas för att bedöma skillnader mellan grupper. McNemars tester, Wilcoxon signerade rangtest och parade prov t-tester kommer att användas för att bedöma skillnader inom varje arm. Grafiska metoder (dvs. boxplots, scatter plots, etc.) kommer också att användas för att beskriva data.
Baslinje upp till 6 månader
Skada på magslemhinnan deoxiribonukleinsyra (DNA).
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Kommer att bedömas med immunhistokemi. Fishers exakta test, Wilcoxon ranksummetester och tvåprovs t-test kommer att användas för att bedöma skillnader mellan grupper. McNemars tester, Wilcoxon signerade rangtest och parade prov t-tester kommer att användas för att bedöma skillnader inom varje arm. Grafiska metoder (dvs. boxplots, scatter plots, etc.) kommer också att användas för att beskriva data.
Baslinje upp till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proinflammatorisk cytokingenotypstatus (IL-1beta, IL-8 och TNFalpha singelnukleotidpolymorfismer)
Tidsram: Vid baslinjen
Kommer att undersökas i relation till utfallen ovan för att ytterligare karakterisera riskpopulationen och generera hypoteser för framtida studier.
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Marcia R Cruz-Correa, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2022

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2016

Första postat (Beräknad)

26 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2016-00713 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • N01-CN-2012-00042
  • N01CN00042 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MAY2015-05-01 (Annan identifierare: DCP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk atrofisk gastrit

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera