Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bild Studie av Parkinsons sjukdomsprogression

15 augusti 2023 uppdaterad av: University of Florida

Parkinsons sjukdom (PD) är en neurodegenerativ hjärnstörning som försämrar förmågan att utföra funktioner som att sköta, klä på sig, laga mat och andra dagliga aktiviteter. PD drabbade mellan 4,1 och 4,6 miljoner människor världen över 2005, och det beräknas att upp till 9,3 miljoner människor kommer att drabbas år 2030. Även om nuvarande farmakologiska terapier ger gynnsamma effekter på motoriska symtom på sjukdomen (tremor, stelhet och bradykinesi), utvecklas oacceptabla handikapp så småningom hos de flesta patienter. En sjukdomsmodifierande terapi som bromsar sjukdomsutvecklingen är ett stort otillfredsställt medicinskt behov vid PD. Många medel har neuroprotektiva effekter i prekliniska laboratoriemodeller, men ingen har visats ha obestridliga sjukdomsmodifierande effekter i kliniska prövningar för patienter med PD.

Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka hur hjärnan och det motoriska beteendet förändras vid PD över tid som svar på rasagilin som är en monoaminoxidas-B(MAO-B)-hämmare. Läkemedlet rasagilin kommer att testas i denna studie som MAO-B-hämmare. Rasagilin har ordinerats i många år för att behandla symtomatisk Parkinsons sjukdom. Det är FDA-godkänt för behandling av Parkinsons sjukdom men har inte visat sig bromsa sjukdomsprogressionen. Resultatet och effekten av denna studie kommer att ge den första utvärderingen av MAO-B-hämmare för att bromsa utvecklingen av den nigrostriatala vägen med hjälp av avancerad magnetisk resonanstomografi (MRI) och funktionell magnetresonanstomografi (fMRI) metoder vid PD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Parkinsons sjukdom

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att få baslinjetestning för att bekräfta en diagnos av Parkinsonism och för att bestämma lämplighet i forskningsstudien. Hälften av deltagarna i denna studie kommer att vara i en grupp som kommer att få studieläkemedlet (rasagilin), och hälften kommer att vara i en grupp som kommer att få placebo. En placebo är ett piller som är gjort för att se ut som studieläkemedlet, men det innehåller inga aktiva ingredienser. En datoralgoritm kommer slumpmässigt att avgöra grupptilldelning (som att slå ett mynt). Studieläkemedlet kommer att tillhandahållas i slutet av det första besöket. Deltagarna kommer inte att veta vilket studieläkemedel man fått, placebo eller rasagilin.

Under forskningsstudien kan följande test förekomma: (1) frågeformulär om livskvalitet och depression; (2) tester för att mäta styrka och motorisk funktion; (3) tester för att mäta kognition; (4) orienteringssession för att lära sig en precisionsgripande uppgift; (5) funktionell MR-undersökning av hjärnan; (6) strukturell MR-undersökning av hjärnan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Florida
  - Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
    - Laboratory for Rehabilitation Neuroscience

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 77 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

96 patienter med kliniskt diagnostiserad PD. För PD-diagnosen kommer vi att använda University of Kentucky PD-hjärnbanksdiagnostiska kriterier implementerade av en rörelsestörningsutbildad neurolog. Endast tidigt stadium PD inom 5 år efter diagnos som aldrig har tagit rasagilin kommer att inkluderas. 5 år sedan diagnos valdes för att fokusera på tidiga stadier av PD, där MAO-B-hämmare har visat sig mest lovande. PD är berättigade att delta om de är i åldern 40-77, Hoehn och Yahr stadium < eller lika med 2 när de är på medicin, och kan och vill underteckna informerat samtycke för att randomiseras till placebo eller aktiv läkemedelsarm.

Exklusions kriterier:

Som nödvändiggörs av riskerna med magnetisk resonanstomografi, patienter som har någon typ av implanterad elektrisk anordning (som en pacemaker eller en neurostimulator), eller en viss typ av metallklämma i kroppen (d.v.s. en aneurysmklämma i hjärnan) , är inte kvalificerade för deltagande i MRI-delen av studien.
Individer som är klaustrofobiska kommer också att uteslutas från deltagande.
Kvinnor som är eller kan vara gravida och ammande mödrar är inte berättigade. Graviditetstester kommer att utföras för varje kvinnlig försöksperson innan MR-undersökningen.
Individer med psykiatriska störningar eller demens kommer att uteslutas, tillsammans med andra neurologiska och ortopediska problem som försämrar handrörelser och gång.
Individer som har en historia av metallbearbetning som involverar skärprocesser såsom slipning, filning, rakning och gängning, kommer att behöva radiologiskt godkännande för att delta i denna studie. Specifikt kommer personer som rapporterar en historia av metallbearbetning att hänvisas till radiologi vid Shands University of Florida (UF) för en orbitofrontal röntgen. Dessutom kommer personer som har ådragit sig en ögonskada som involverar metall också att remitteras till radiologi vid Shands UF för en orbitofrontal röntgen. Shands på UF kommer att tillhandahålla en skriftlig rapport som anger om individen är säker för avbildning vid 3 Tesla. Alla kostnader relaterade till denna procedur kommer att täckas av PI.
Patienter med tidigare stroke eller hjärntumör exkluderas. Patienter kommer att uteslutas om de inte är villiga att följa studieprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Fyrdubbla

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Rasagilin Denna grupp kommer att få en 1 mg rasagilintablett som ska tas en gång dagligen under ett år. Dessutom kommer följande test att utföras: en magnetisk resonanstomografi (MRI), funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span, Hopkins verbalt lärandetest, kort uppmärksamhetstest, Beck Depression Index, Hamiltons betygsskalor för ångest och depression, prestationstest för fysisk funktion och Epworths sömnighetsskala.	Läkemedel: Rasagilin Rasagilin kommer att tas under ett år i dosen 1 mg per dag. och försökspersoner kommer att genomgå funktionell och strukturell hjärnavbildning för att avgöra om rasagilin bromsar utvecklingen av Parkinsons sjukdom i hjärnan. Andra namn: Azilect MAO-B-hämmare Enhet: Magnetisk resonanstomografi Detta test kommer att utföras vid baslinjen och ett år. Andra namn: MRI Enhet: funktionell magnetisk resonanstomografi Detta test kommer att utföras vid baslinjen och ett år. Andra namn: fMRI Övrig: Fysisk funktionstest Detta test kommer att utföras vid baslinjen och ett år.
Placebo-jämförare: Placebo Denna grupp kommer att få en placebotablett i samma forum som rasagilintabletten som ska tas en gång dagligen under ett år. Dessutom kommer följande test att utföras: en magnetisk resonanstomografi (MRI), funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span, Hopkins verbalt lärandetest, kort uppmärksamhetstest, Beck Depression Index, Hamiltons betygsskalor för ångest och depression, prestationstest för fysisk funktion och Epworths sömnighetsskala.	Enhet: Magnetisk resonanstomografi Detta test kommer att utföras vid baslinjen och ett år. Andra namn: MRI Enhet: funktionell magnetisk resonanstomografi Detta test kommer att utföras vid baslinjen och ett år. Andra namn: fMRI Övrig: Fysisk funktionstest Detta test kommer att utföras vid baslinjen och ett år. Övrig: Placebo En placebotablett tas i ett år, en gång om dagen, och i samma dos på 1 mg. försökspersoner kommer att genomgå funktionell och strukturell hjärnavbildning för att jämföras med gruppen som tar rasagilininterventionen.

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: Rasagilin

Denna grupp kommer att få en 1 mg rasagilintablett som ska tas en gång dagligen under ett år. Dessutom kommer följande test att utföras: en magnetisk resonanstomografi (MRI), funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span, Hopkins verbalt lärandetest, kort uppmärksamhetstest, Beck Depression Index, Hamiltons betygsskalor för ångest och depression, prestationstest för fysisk funktion och Epworths sömnighetsskala.

Läkemedel: Rasagilin

Rasagilin kommer att tas under ett år i dosen 1 mg per dag. och försökspersoner kommer att genomgå funktionell och strukturell hjärnavbildning för att avgöra om rasagilin bromsar utvecklingen av Parkinsons sjukdom i hjärnan.

Andra namn:

Azilect
MAO-B-hämmare

Enhet: Magnetisk resonanstomografi