This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Misago® RX Självexpanderande perifer stent för gemensam och/eller extern Iliac-artär

OSPREY ILIAC: Occlusive/Stenotic Peripheral Artery REvascularization StudY for Common and/or External ILIAC Artery Using the Misago® RX Self-expanding Peripheral Stent

Sponsorer

Ledande sponsor: Terumo Medical Corporation

Medarbetare: Beth Israel Deaconess Medical Center
Massachusetts General Hospital

Källa Terumo Medical Corporation
Kort sammanfattning

Detta är en icke-randomiserad, multi-center, enarmad, prospektiv klinisk studie som använder Misago® RX Självexpanderande perifer stent för behandling av de novo, restenotiska och/eller ocklusiv lesion i den gemensamma och/eller yttre iliacartären.

Övergripande status Rekryterar ännu inte
Start datum 2022-06-01
Slutförelsedatum 2026-12-01
Primärt slutdatum 2023-12-01
Fas Ej tillgängligt
Studietyp Interventionell
Primärt resultat
Mäta Tidsram
Frihet från den sammansatta frekvensen av allvarliga biverkningar, definierad som periprocedural relaterad död, amputation av målbenet och kliniskt driven TLR bedömd 9 månader efter ingreppet. 9 månader efter ingreppet
Sekundärt resultat
Mäta Tidsram
Major Adverse Event rate at 30 days, and 12, 24, and 36 months post-procedure defined as a composite of peri-procedural related death, amputation of the target limb, and clinically driven TLR. 30 days, 12, 24, and 36 months post-procedure
Primär stentpatens vid 9 månader definierad av ett binärt duplex ultraljud toppsystoliskt hastighetsförhållande ≤ 2,4 vid den stenterade målskada och frånvaro av TLR. 9 månader efter ingreppet
Teknisk framgång definierad av följande villkor: 1) Framgångsrik leverans av stenten på lesionsplatsen 2) Stent (er) framgångsrikt utplacerad i lesion med tillräcklig skada täckning Resultatet bedöms upp till 24 timmar från tidpunkten för inskrivning genom indexförfarande.
Procedurmässig framgång: Uppnående av < 30 % kvarstående stenos av målskadan och inga peri-procedurella komplikationer. Resultatet bedöms upp till 24 timmar från tidpunkten för inskrivning genom indexförfarande
Klinisk framgång: Lindring eller förbättring (utan ökning av en eller flera i poängen) från baslinjesymtom mätt med Rutherford -poängen för kronisk ischemi vid 30 extremiteter jämfört med baslinjen. 30 dagar efter ingreppet
Ankle Brachial Index (ABI) ändras från baslinjen genom 9 månader efter proceduren
Kliniskt driven målfartygsrevaskularisering (TVR) vid 30 dagar och 9, 12, 24 och 36 månader efter proceduren 30 dagar och 9, 12, 24 och 36 månader efter proceduren
Kliniskt driven TLR genom 30 dagar och 9, 12, 24 och 36 månader efter proceduren. 30 dagar och 9, 12, 24 och 36 månader efter proceduren
Frågeformulär för funktionsnedsättning genom 9 månader efter proceduren
Utvärdering av alla AE förutskrivning genom 36 månader efter proceduren
Utvärdering av komplikationer på åtkomstplatsen inklusive allvarlig blödning, hematom och pseudoaneurysm som inträffar före sjukhusutskrivning. Händelsen bedöms från tidpunkten för inskrivningen genom sjukhusutskrivning eller upp till 7 dagar efter ingreppet, beroende på vilket som inträffar först
Förekomst av enhetsfel under 36 månader efter proceduren. 36 månader efter ingreppet
Enhetsrelaterade komplikationer 9 månader efter ingreppet
Inskrivning 101
Tillstånd
Intervention

Interventionstyp: Enhet

Interventionens namn: Misago® RX Självexpanderande perifer stent

Beskrivning: Misago® RX Self-expanderande stent är en bar metall, nitinolstent

Arm Group-etikett: Misago® RX Självexpanderande stent

Behörighet

Kriterier:

Inklusionskriterier: Baslinje: 1. Är ≥ 18 år och har lagligt samtycke. 2.Är villig att följa alla uppföljande utvärderingar vid de angivna tidpunkterna. 3.Tema eller ämnes juridiska ombud har informerats om och förstår studiens art och ger signerat informerat samtycke för att delta i studien. 4.Har en Rutherford Clinical Category Score på 2, 3 eller 4 (endast indexben). 5.Restering ABI på <0,9, eller onormal träning ABI. Intra-procedur: 6.De novo, restenotiska och/eller ocklusiva målskador som finns inom infödda vanlig och/eller extern iliacartär: proximal punkt vid eller distalt från ostium av vanlig iliacartär och distal punkt minst 1 cm ovanför den sämre epigastriken Arteri (IEA) mätt med rak anteroposterior (AP) vy. 7. Radiografiska bevis på ≥ 50% stenos eller restenos (från PTA eller tilläggsbehandling, inte inklusive stentar eller stenttransplantat), eller ocklusion av målskada(r) i vanliga höftbensartär och/eller extern höftbensartär. 8.Total kombinerad längd av lesion (er) är ≤ 120 mm enligt bestämning av utredaren och kan stentas. 9.Referenskärlsdiameter är ≥ 4,0 mm och ≤ 9,0 mm. 10. Radiografiska bevis i målbenet på femoropoplitealflödet med rak linje som inte kräver CFA/SFA/popliteal behandling för signifikant stenos (≥ 50 % stenos eller ocklusion, vilket bekräftades av angiografi under indexförfarandet), OR har genomgått framgångsrik behandling enligt protokollspecifikationer med <30% kvarvarande stenos och inga procedurkomplikationer före inskrivning i studien. 11. Minst en patentinfrapopliteal artär till fotleden som inte kräver ingrepp (dvs <50% stenos). Exklusions kriterier: 1.Har haft tidigare stent eller stent-implantation i målskada (r). 2.Har en kontraindikation eller känd obehandlad allergi mot trombocytbehandling, antikoagulantia, trombolytiska läkemedel eller något annat läkemedel som används under studien enligt till protokollet. 3.Har känd överkänslighet mot kontrastmaterial som inte kan förbehandlas tillräckligt. 4.Har känd överkänslighet mot nickel-titan (nitinol). 5. Enligt undersökarens uppfattning, har blödande diates, koagulopati och/eller känd hyperkoagulerbart tillstånd vilket gör patienten olämplig för deltagande i studier. 6. Avvisar blodtransfusion. 7. Är kvinnan för närvarande amning, gravid eller i fertil ålder som inte använder lämpliga preventivmedel eller vägrar att använda preventivmedel under hela studiens varaktighet. 8. Har en förväntad livslängd på mindre än 1 år. 9.Har planerat användning av trombektomi, aterektomi, brachyterapi, kryoterapi eller laser anordningar för att behandla de vanliga och/eller yttre höftartärerna under indexförfarandet. 10.Har planerat kirurgiskt ingrepp (som kräver sjukhusvistelse) i 14 dagar före eller 30 dagar efter indexförfarandet. 11. Deltar för närvarande i en studie av läkemedel eller annan enhet som har ännu inte nått den primära endpoint-analysen. 12. Har känt aortasjukdom som kräver ingripande inom 9 månader efter indexproceduren. 13. Enligt utredarens mening har en eller flera av följande komorbider förhållanden som kan påverka försökspersonernas säkerhet och/eller deltagande i studien: - Anamnes med allvarlig leversjukdom (t.ex. ascites, esofagusvaricer, lever transplantation) - Känd eller misstänkt aktiv systemisk infektion eller infektion i målbenet - Genomgår immunsuppressiv behandling efter organtransplantation - Kronisk njursjukdom Stadium IIIB eller värre (d.v.s. GFR < 45 ml/min) - New York Heart Association Klassificering av III eller IV med sjukhusvistelse för dekompenserad hjärtsvikt inom 30 dagar efter indexproceduren - Nyligen (inom 30 dagar efter indexförfarande) hjärtinfarkt - Nyligen (inom 30 dagar efter indexproceduren) hemorragisk eller ischemisk stroke - Akut tromboflebit eller djup venös trombos i indexbenet som ska behandlas - Alla andra komorbida tillstånd som enligt utredarens bedömning utesluter säker perkutan intervention 14. Styrtråd kan inte framgångsrikt korsa målskadorna och gå in i det riktiga kärlet igen lumen bortom lesion (erna), och studieenheten kan inte distribueras så att den är proximal och distala ändar kommer att ligga inom det sanna kärlens lumen.* 15.Aneurysmalt målkärl.* 16.Närvaro av en akut intraluminal tromb av de föreslagna lesionsställena.* 17.Om behandling krävs av en icke-målskada distalt till målkärlet under indexprocedur måste den icke-målskada behandlas framgångsrikt (resterande stenos <30% och inga procedurkomplikationer) före behandling av målskada och: - Var belägen inom den inhemska CFA/SFA/PPA - Den distala punkten måste vara minst 1 cm över tibialens första gren trifurkation 18. Brist på rakt blodflöde till foten/fotleden på målbenet före index procedur eller oförmåga att uppnå rakt blodflöde till foten/fotleden på målben genom behandling av en icke-målskada i CFA/SFA/proximal popliteal under indexförfarandet före inskrivning.* 19. Perforering, flödesbegränsande dissektion eller annan skada som kräver ytterligare stentning eller kirurgiskt ingrepp innan behandling med målskada påbörjas.* .

Kön:

Allt

Lägsta ålder:

18 år

Högsta ålder:

Ej tillgängligt

Friska volontärer:

Nej

Övergripande officiell
Efternamn Roll Anslutning
John Rundback, MD Principal Investigator Holy Name Medical Center
Övergripande kontakt

Efternamn: Robert Gash

Telefon: 1-800-283-7866

Telefonnummer: 4931

E-post: [email protected]

Verifieringsdatum

2021-10-01

Ansvarig part

Typ: Sponsor

Har utökad åtkomst Nej
Antal vapen 1
Arm Group

Märka: Misago® RX Självexpanderande stent

Typ: Experimentell

Beskrivning: Kvalificerade deltagare kommer att genomgå stentimplantation med Misago® RX Self-expanderande stent

Akronym OSPREY ILIAC
Information om studiedesign

Tilldelning: Ej tillgängligt

Interventionsmodell: Enstaka gruppuppdrag

Huvudsakliga syfte: Behandling

Maskering: Ingen (öppen etikett)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News