Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektion av förmaksflimmer efter hjärtkirurgi (SEARCH-AF)

14 juni 2021 uppdaterad av: Unity Health Toronto

Post-kirurgisk förbättrad övervakning av hjärtarytmier och förmaksflimmer (SEARCH-AF): En randomiserad kontrollerad studie

Syftet med SEARCH-AF-studien är att utvärdera ett nytt diagnostiskt verktyg för att upptäcka postoperativt förmaksflimmer eller fladder (POAF/AFL) hos hjärtkirurgiska patienter under den tidiga, subakuta postoperativa perioden. Populationen inkluderar hjärtkirurgiska försökspersoner som antingen har utvecklat eller löper risk att utveckla ny debut av POAF/AFL och som löper risk för stroke, vilket bestäms av deras CHA2DS2-VASC (kongestiv hjärtsvikt, hypertoni, ålder ≥75 år (2 poäng) ), diabetes mellitus, tidigare stroke/transient ischemisk attack (TIA) (2 poäng), kärlsjukdom, ålder 65-74 år, könsklass (kvinna)). Dessa försökspersoner får inte ha haft AF/AFL i anamnesen före hjärtkirurgi.

Interventionsgruppen kommer att genomgå upp till 30 dagars kontinuerlig hjärtrytmövervakning med en självhäftande, plåsterbaserad monitor (Medtronic SEEQ™ mobilt hjärttelemetrisystem eller CardioSTAT (Icentia Inc.) hjärtrytmövervakningsenhet). Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård, vilket inte innebär planerad hjärtrytmtest inom de första 30 dagarna efter studiens randomisering. Det primära resultatet är dokumentation av ihållande förmaksflimmer eller fladder inom de första 30 dagarna efter randomisering. Dessutom kommer försökspersoner i båda grupperna att genomgå 14 dagars kontinuerlig hjärtrytmövervakning med Medtronic SEEQ™ mobila hjärttelemetrisystem eller CardioSTAT (Icentia Inc.) hjärtrytmövervakningsapparat 6±1 månader efter deras index hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med SEARCH-AF-studien är att utvärdera ett nytt diagnostiskt verktyg för att upptäcka postoperativt förmaksflimmer eller fladder (POAF/AFL) hos hjärtkirurgiska patienter under den tidiga, subakuta postoperativa perioden. Dess primära mål är att testa om förbättrad hjärtrytmövervakning med en adhesiv, kontinuerlig monitor resulterar i högre frekvens av förmaksflimmer eller fladder (AF/AFL) detektering 30 dagar efter randomisering för post-hjärtkirurgiska patienter som löper risk att utvecklas efter -operativa förmaksarytmier, jämfört med vanlig vård.

Studiedesignen är en öppen, tvåarmad randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför en strategi för förbättrad hjärtrytmövervakning jämfört med vanlig vård hos 396 post-hjärtkirurgiska patienter som löper risk att utveckla POAF/AFL.

Det primära effektmåttet är andelen försökspersoner med en kumulativ AF/AFL-belastning på ≥6 minuter eller dokumentation av AF/AFL med ett 12-avlednings-EKG inom 30 dagar efter randomisering. Kliniska effektmått kommer att bedömas av en oberoende kommitté av läkare.

Studiepopulationen involverar post-hjärtkirurgiska försökspersoner med hög risk för stroke, definierad som att ha en CHA2DS2-VASC-poäng på ≥4 eller CHA2DS2-VASC på ≥2 med ytterligare riskfaktorer för att utveckla POAF/AFL. Dessa försökspersoner får inte ha en historia av AF/AFL preoperativt.

Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till en av följande två armar: (i) Förbättrad hjärtrytmövervakning (interventionsgrupp) eller (ii) Vanlig vård (kontrollgrupp). Försökspersoner i interventionsgruppen kommer att få upp till 30 dagars kontinuerlig hjärtrytmövervakning med Medtronic SEEQ™ mobila hjärttelemetrisystem eller CardioSTAT (Icentia Inc.) hjärtrytmövervakningsapparat. Övervakningen kommer att påbörjas samma dag som randomiseringen sker. Försökspersoner i den vanliga vårdgruppen kommer inte att genomgå protokoll-mandat hjärtrytmövervakning under de första 30 dagarna efter randomisering.

Alla försökspersoner kommer att ha ett uppföljningsbesök 31-90 dagar efter utskrivning från sjukhuset och 6±1 månader efter operationen. Efter 6±1 månader kommer alla försökspersoner att genomgå 14 dagars kontinuerlig hjärtrytmövervakning med SEEQ™ mobila hjärttelemetrisystem eller CardioSTAT (Icentia Inc.) hjärtrytmövervakningsapparat. En telefonuppföljning kommer att göras för alla försökspersoner 9±1 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

336

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Kanada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3S9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Universite Laval

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna ålder ≥18 år.
  2. Isolerad CABG eller ventilbyte/reparation +/- CABG utförd vid indexkirurgiskt ingrepp.

  3. Vid förhöjd risk för stroke och för att ha POAF/AFL, definierat som att ha en CHA2DS2-VASC (kongestiv hjärtsvikt, hypertoni, ålder ≥75 år (2 poäng), diabetes mellitus, tidigare stroke/transient ischemisk attack (TIA) (2 poäng) ), kärlsjukdom, ålder 65-74 år, könsklass (kvinna)) poäng på ≥4 eller ≥2 med minst 1 av följande riskfaktorer för att utveckla POAF/AFL:

    (i) Kronisk obstruktiv lungsjukdom; (ii) Sömnapné; (iii) Nedsatt njurfunktion (definierad som kreatininclearance

  4. Kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Förmaksflimmer eller fladder vid tidpunkten för randomisering.
  2. Känd tidigare historia av AF/AFL, diagnostiserad preoperativt (notera: dokumentation av en historia av AF/AFL utan åtföljande rytmbevis räcker).
  3. Dokumentation av kontinuerlig AF/AFL i ≥24 timmar under sjukhusvistelsen för index hjärtkirurgi.
  4. Försökspersoner som, efter beslut av det behandlande hjärtkirurgiska teamet, skulle behandlas och skrivas ut med oral antikoagulation på grund av POAF/AFL.
  5. Mekaniskt ventilbyte.
  6. Pågående eller förväntad behandling med oral antikoagulering för andra indikationer än AF/AFL.
  7. Sjukhusvård i ≥10 dagar (för index hjärtkirurgi, med dag #0 som operationsdagen).
  8. Planerad utskrivning från sjukhus med typ IC eller III antiarytmika.
  9. Efter att ha fått >5 gram IV och/eller oralt amiodaron under sjukhusvistelse för det index hjärtkirurgiska ingreppet.
  10. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP).
  11. Historik av perkutan eller kirurgisk ablation av vänster förmak för AF.
  12. Närvaro av en hjärtimplanterbar elektronisk enhet med en fungerande förmaksledning (pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjärtresynkroniseringsenhet).
  13. Närvaro av en implanterbar loop-inspelare.
  14. Historik av vänster förmaksbihang ligering, borttagning eller ocklusion.
  15. Personer med känd allergi eller överkänslighet mot lim eller hydrogel.
  16. Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
  17. Aktuellt eller förväntat deltagande i en annan randomiserad kontrollerad studie där det är känt att interventionsläkemedlet eller enheten påverkar förekomsten av de primära eller sekundära resultaten av denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förbättrad hjärtrytmövervakning
Försökspersoner i denna grupp kommer att få upp till 30 dagars kontinuerlig hjärtrytmövervakning med en självhäftande monitor. Hjärtrytmövervakning kommer att börja på dagen för randomisering. Enheten som kommer att användas är Medtronic SEEQ™ mobila hjärttelemetrisystem eller CardioSTAT (Icentia Inc.) hjärtrytmövervakningsenhet. Vid 6+/-1 månader kommer försökspersoner som randomiserats till interventionsgruppen att genomgå 14 dagars kontinuerlig hjärtrytmövervakning med SEEQ™-enheten eller CardioSTAT (Icentia Inc.) hjärtrytmövervakningsapparat.
Enhet: Medtronic SEEQ™ mobilt hjärttelemetrisystem
SEEQ™-systemet består av en bärbar sensor som är en enkel-avledning, låg profil, peel-and-stick-anordning applicerad över den främre vänstra bröstväggen på försökspersonen. Det bärbara plåstret är endast avsett för engångsbruk och kan inte sättas på igen om det tas bort. Varje sensor ger upp till 7,5 dagars övervakning. Försökspersoner som randomiserats till interventionsgruppen kommer att genomgå 30 dagars kontinuerlig hjärtrytmövervakning med SEEQ™-enheten vid tidpunkten för randomiseringen. Vid 6+/-1 månader kommer försökspersoner som randomiserats till interventionsgruppen att genomgå 14 dagars kontinuerlig hjärtrytmövervakning med SEEQ™-enheten.
Enhet: CardioSTAT (Icentia Inc.) enhet för övervakning av hjärtrytm
CardioSTAT-enheten är ett bärbart självhäftande hjärtrytmövervakningssystem som är lågprofilerat, vattentåligt och fästs på hudytan med 2 elektroder. Denna bärbara självhäftande enhet är endast avsedd för engångsbruk. Varje CardioSTAT-enhet ger 14 dagars övervakning av hjärtrytmen. För försökspersoner som randomiserats till interventionsgruppen som kommer att övervakas av CardioSTAT-enheten kommer de att få 28 dagars kontinuerlig hjärtrytmövervakning.
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Försökspersoner som randomiserats till den vanliga vårdarmen kommer att skrivas ut från sjukhuset utan protokollförordnad kontinuerlig hjärtrytmövervakning. Inom de första 30 dagarna efter randomisering kommer ingen protokollförordnad hjärtrytmbedömning att anordnas. Vid 6+/-1 månader kommer försökspersoner som randomiserats till den vanliga vårdgruppen att genomgå 14 dagars kontinuerlig hjärtrytmövervakning med SEEQ™-enheten eller CardioSTAT (Icentia Inc.) hjärtrytmövervakningsapparat.
Övrig: Vanlig vård
För försökspersoner som randomiserats till den vanliga vårdgruppen kommer ingen protokollförordnad hjärtrytmövervakning att utföras. Emellertid kan försökspersoner i kontrollgruppen genomgå rytmövervakning under studieperioden om deras behandlande läkare anser att det finns en klinisk indikation för det. Vid 6+/-1 månader kommer försökspersoner som randomiserats till den vanliga vårdgruppen att genomgå 14 dagars kontinuerlig hjärtrytmövervakning med SEEQ™-enheten eller CardioSTAT (Icentia. Inc) enhet för övervakning av hjärtrytm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ett kumulativt förmaksflimmer/fladder (AF/AFL) på ≥6 minuter eller dokumentation av AF/AFL med ett 12-avlednings elektrokardiogram
Tidsram: Inom 30 dagar efter randomisering.
Det primära effektmåttet för denna studie är dokumentation av ihållande AF/AFL, definierad som en kumulativ AF/AFL-varaktighet på ≥6 minuter eller dokumentation av AF/AFL med ett 12-avlednings-EKG inom 30 dagar efter randomisering. Kliniska effektmått kommer att bedömas av en oberoende kommitté för kliniska händelser.
Inom 30 dagar efter randomisering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förmaksflimmer eller fladder som varar i ≥24 timmar.
Tidsram: (i) Inom 30 dagar efter randomisering och (ii) Mellan dag 31 och det sista uppföljningsdatumet.
Detta resultat kommer att mätas med en kontinuerlig hjärtmodalitet (t.ex. Holter, händelsemonitor, SEEQ™ mobilt hjärttelemetrisystem, CardioSTAT (Icentia Inc.) hjärtrytmövervakningsenhet).
(i) Inom 30 dagar efter randomisering och (ii) Mellan dag 31 och det sista uppföljningsdatumet.
Varaktighet av kumulativt förmaksflimmer eller fladderbörda bland deltagarna.
Tidsram: Mellan dag 31 av randomiseringen och sista uppföljningsdatumet.
Detta resultat kommer att mätas med en kontinuerlig hjärtmodalitet (t.ex. Holter, händelsemonitor, SEEQ™ mobilt hjärttelemetrisystem, CardioSTAT (Icentia Inc.) hjärtrytmövervakningsenhet).
Mellan dag 31 av randomiseringen och sista uppföljningsdatumet.
Antal deltagare som ordineras med oral antikoagulation för förmaksflimmer eller fladderrelaterad strokeprevention.
Tidsram: (i) Inom de första 45 dagarna efter utskrivning från hjärtkirurgi; (ii) Mellan dag 46 och sista uppföljningsdatum.
Detta resultat kommer att samlas in under studieuppföljningsbesök.
(i) Inom de första 45 dagarna efter utskrivning från hjärtkirurgi; (ii) Mellan dag 46 och sista uppföljningsdatum.
Antal dagar under vilka den självhäftande Medtronic SEEQ™ eller CardioSTAT (Icentia Inc.) hjärtrytmövervakningsanordningen bars av deltagarna.
Tidsram: (i) Inom 30 dagar efter randomisering (endast interventionsgrupp); (ii) Mellan dag 31 och sista uppföljningsdatum (alla ämnen).
Detta resultat kommer att samlas in under studieuppföljningsbesök.
(i) Inom 30 dagar efter randomisering (endast interventionsgrupp); (ii) Mellan dag 31 och sista uppföljningsdatum (alla ämnen).
Antal deltagare som i förtid tar bort den självhäftande Medtronic SEEQ™ eller CardioSTAT (Icentia Inc.) hjärtrytmövervakningsanordning.
Tidsram: (i) Inom 30 dagar efter randomisering (endast interventionsgrupp); (ii) Mellan dag 31 och sista uppföljningsdatum (alla ämnen).
Detta resultat kommer att samlas in under studieuppföljningsbesök.
(i) Inom 30 dagar efter randomisering (endast interventionsgrupp); (ii) Mellan dag 31 och sista uppföljningsdatum (alla ämnen).
Antal deltagare med biverkningar relaterade till användningen av Medtronic SEEQ™ eller CardioSTAT (Icentia Inc.) hjärtrytmövervakningsenhet.
Tidsram: (i) Inom 30 dagar efter randomisering (endast interventionsgrupp); (ii) Mellan dag 31 och sista uppföljningsdatum (alla ämnen).
Detta resultat kommer att samlas in under studieuppföljningsbesök.
(i) Inom 30 dagar efter randomisering (endast interventionsgrupp); (ii) Mellan dag 31 och sista uppföljningsdatum (alla ämnen).
Antal deltagare som genomgår icke-protokollförordnade Holter-övervakning och/eller händelseregistratorer.
Tidsram: (i) Inom 30 dagar efter randomisering; (ii) Mellan dag 31 och sista uppföljningsdatum.
Detta resultat kommer att samlas in under studieuppföljningsbesök.
(i) Inom 30 dagar efter randomisering; (ii) Mellan dag 31 och sista uppföljningsdatum.
Sjukhusinläggning eller akutbesök.
Tidsram: Inom de första 45 dagarna efter utskrivning från sjukhus från index hjärtkirurgi.
Detta resultat kommer att samlas in under studieuppföljningsbesök.
Inom de första 45 dagarna efter utskrivning från sjukhus från index hjärtkirurgi.
Stora negativa hjärtresultat.
Tidsram: (i) Inom de första 45 dagarna efter utskrivning från sjukhus från index hjärtkirurgi; (ii) Mellan dag 46 och sista uppföljningsdatum.
Död av alla orsaker, hjärtinfarkt, ischemisk stroke, icke-CNS systemisk emboli.
(i) Inom de första 45 dagarna efter utskrivning från sjukhus från index hjärtkirurgi; (ii) Mellan dag 46 och sista uppföljningsdatum.
Antal deltagare med blödningshändelser.
Tidsram: (i) Inom de första 45 dagarna efter utskrivning från sjukhus från index hjärtkirurgi; (ii) Mellan dag 46 och sista uppföljningsdatum.
Stor blödning.
(i) Inom de första 45 dagarna efter utskrivning från sjukhus från index hjärtkirurgi; (ii) Mellan dag 46 och sista uppföljningsdatum.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Subodh Verma, MD, PhD, Unity Health Toronto
  • Huvudutredare: Andrew CT Ha, MD, University Health Network, Toronto
  • Huvudutredare: Atul Verma, MD, St. Michael's Hospital and Southlake Regional Health Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEARCH-AF-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Medtronic SEEQ™ mobilt hjärttelemetrisystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera