Prepectoral bröstrekonstruktion DEL 2 (PreBRec)

Aktiv komparator: ADM tvåstegs rekonstruktion

Tvåstegs med Acellular Dermal Matrix (CELLIS® Breast). Vävnadsexpanderare A, prepectoral, subkutan, tvåstegsrekonstruktion med hjälp av TE med stöd av ADM

Enhet: Tvåstegs med acellulär dermal matris (CELLIS® Bröst)

Efter mastektomi kommer en omedelbar rekonstruktion att utföras med hjälp av en vävnadsexpanderare, av valfri form och typ, placerad i en subkutan, prepektoral position. Vävnadsexpandern kommer att hållas på plats av en ADM (CELLIS® Bröst, MECCELLIS BIOTECH, 40 rue Chef de Baie, 17000, La Rochelle FRANKRIKE) antingen helt omlindad eller bara täcker dess främre yta. Efter minst 6 månader kommer en TE/implantatbytesprocedur att utföras med en synkron fetttransplantationsprocedur för att förbättra hudflikens tjocklek och mjukhet över den mediala kanten och den övre polen. Fetttransplantation kommer att utföras med tvätt- och filtertekniken för att hantera den skördade fettvävnaden.

Andra namn:

• Tissue Expander tvåstegsrekonstruktion med ADM
• Vävnadsexpanderare / implantatbyte
• Fettympning

Experimentell: TCPM tvåstegsrekonstruktion

Tvåstegs med titanbelagt polypropennät (TiLOOOP® BH). Vävnadsexpanderare B, prepectoral, subkutan, tvåstegsrekonstruktion med hjälp av TE med stöd av TCPM

Enhet: Tvåsteg med titanbelagt polypropennät (TiLOOOP® BH)

Efter mastektomi kommer en omedelbar rekonstruktion att utföras med hjälp av en vävnadsexpanderare, av valfri form och typ, placerad i en subkutan, prepektoral position. Vävnadsexpandern kommer att hållas på plats av ett titanbelagt polypropennät (TiLOOOP® Bra, pfm medical, ag Wankelstraße 60 ,50996 Köln TYSKLAND) antingen helt omlindat eller bara täcker dess främre yta. Efter minst 6 månader kommer en TE/implantatbytesprocedur att utföras med en synkron fetttransplantationsprocedur för att förbättra hudflikens tjocklek och mjukhet över den mediala kanten och den övre polen. Fetttransplantation kommer att utföras med tvätt- och filtertekniken för att hantera den skördade fettvävnaden.

Andra namn:

• Vävnadsexpanderare / implantatbyte
• Fettympning
• Tissue Expander tvåstegsrekonstruktion med TCPM

Frekvens i procent av kirurgiska komplikationer

Kirurgiska resultat kommer att utvärderas med hänsyn till andelen i procent av fall som påverkas av följande komplikationer bland det totala antalet:

infektion på operationsstället (alla infektioner som kräver antibiotikabehandling, antingen oral eller intravenös), såravfall, serom (alla vätskeansamlingar som kräver aspiration i mer än en månad från mastektomi), nekros på bröstvårtan/hud (antingen partiell eller fullständig), hematom, röd bröstsyndrom, med deras återinterventionsfrekvens. Priserna kommer att jämföras mellan de två grupperna

Frekvens i procent av teknikfel

Felfrekvensen, i procent, kommer att jämföras mellan de två armarna:

misslyckande kommer att vara förlustfrekvensen för protesen (implantat eller TE) (återintervention med protesavlägsnande) bland det totala antalet implanterade proteser.

Objektiv livskvalitetsbedömning med Baker-skala för kapselkontraktur

Långsiktiga resultat, efter två år från mastektomi och minst 3 månader från TE/implantatbyte, i livskvalitet kommer först och främst att innebära en objektiv bedömning: sådan utvärdering kommer att inkludera kapselkontrakturfrekvensen, med bedömningen av återinterventionsfrekvensen för förbättring eller för en rekonstruktiv strategiändring. Bland dessa objektiva utvärderingar kommer eventuella kortsiktiga komplikationer efter andra steget att undersökas.

Objektiv livskvalitetsbedömning med kosmetisk utvärdering på bilder med Likert-skala för poängsättning

En tredje parts objektiva utvärdering kommer att utföras av en grupp av en kirurg, en sjuksköterska och en lekman från ett annat center än det där varje enskilt fall utfördes. Denna tredje parts utvärdering kommer att bedöma det kosmetiska resultatet baserat på medicinska fotografiska filer, vilket ger en poäng för varje patient. Poäng från de två armarna kommer att jämföras.

Subjektiv livskvalitetsbedömning med BREAST-Q frågeformulär (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center och University of British Columbia © 2006, alla rättigheter reserverade)

Efter 2 år från mastektomi och minst 3 månader från TE/implantatbyte kommer en subjektiv utvärdering att utföras med BREAST-Q-poäng (poäng från de två armarna kommer att transformeras i 100-skala, summeras och jämförs som median)

Kostnadseffektivitetsanalys med jämförelse av kostnad i pengar för de två armarna

Analys av kostnader med jämförelse av de två armarna kommer att utföras med hänsyn till alla kostnader från procedurer och material till eventuella sena återingrepp för att lösa komplikationer och problem

Frekvens i procent av komplikationer i undergruppen av bestrålade patienter

En analys av en specifik undergrupp av patienter kommer att utföras, nämligen de som tidigare genomgått en bröstbestrålning och de som genomgått en strålbehandling efter mastektomi. Analys av kortsiktiga misslyckanden och långsiktiga problem med förändring av återuppbyggnadsstrategi kommer att övervägas.