Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska acceptans och resultat av ett onlinebaserat stödsystem för självförvaltning vid kronisk sjukdom (USECARE)

6 juli 2017 uppdaterad av: Jacob Gindin, Assuta Medical Center

Utforska acceptans och resultat av ett IKT-baserat stödsystem för självförvaltning för äldre vuxna som bor i samhället med kroniska sjukdomar och informella vårdgivare: USECARE Study Protocol

Syftet med USECARE-projektet är att förbättra och testa SENACA, ett IKT-baserat stödsystem för självförvaltning för kroniskt sjuka patienter och informella vårdgivare. 60 slutanvändare kommer att instrueras att använda SENACA i ca. 3 månader (i Israel och Norge). Bland annat kommer kliniska och beteendemässiga utfall att registreras. Dessutom kommer SENACAs användbarhet att utvärderas för att fastställa dess potentiella framtida skalbarhet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I Schweiz, SENior health ACAdemy (SENACA, www.senaca.ch) har utvecklats av det europeiska medicinska nätverket EMN.

SENACA är ett strukturerat stödsystem för självförvaltning med flera interagerande komponenter, som kombinerar teleövervakningsenheter och en lösning för personliga hälsoplaner. Detta onlinestödsystems användbarhet, beteendeförändringsteknikerna det bygger på, leveranssätt och dess effekter på hälsorelaterat beteende, kliniska resultat och livskvalitetsresultat kommer att etableras i en större grupp slutanvändare.

Att testa användbarheten av SENACA och den praktiska effektiviteten av denna intervention är målet för detta multinationella projekt USECARE (www.usecare.eu).

SENACA kommer att implementeras i två länder (Israel och Norge) via fälttest med äldre vuxna som bor i samhället som lever med kroniska tillstånd (dvs. diabetes, KOL, kronisk hjärtsvikt) och deras informella vårdgivare.

Nyckelelementet i USECARE är ett fälttest inklusive en studie baserad på pre-experimentell design med tre tidpunktsmätningar och en pre-användbarhetsomgång. Flera metoder kommer att användas för att utvärdera användbarheten och för att observera kliniska parametrar och processparametrar före, under och efter implementeringen av den förbättrade SENACA-prototypen.

Alla resultaten tillsammans kommer att ge en inblick i slutanvändarens upplevelse, användningsmönster, användbarhetsuppfattning och potentiellt mervärde för den förbättrade SENACA-prototypen för hantering av kroniska sjukdomar i de deltagande länderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Assuta Medical Center
      • Tromsoe, Norge, 9038
        • University Hospital North Norway

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkluderande äldre vuxna som bor i samhället (primära slutanvändare):

  • få medicinsk vård för en eller flera av följande kroniska sjukdomar på sjukhus och polikliniker:

    1. Kronisk hjärtsvikt (CHF, New York Heart Association NYHA IIIIIIa);
    2. Diabetes mellitus (DM, 6< HbA1c<9),
    3. Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL, GOLD I-II)
    4. Speciell ortopedisk samsjuklighet (SOCM, efter elektiv höft- eller knäprotes, hälsotillstånd tillfälligt destabiliserat respektive utmanat, ökad övervakning och formell/informell vård).
  • ha stöd av en informell vårdgivare som är 18 år eller äldre
  • 50 år och äldre (primära slutanvändare)

Uteslutning av äldre vuxna som bor i samhället (primära slutanvändare):

  • känd analfabetism (läs- och skrivsvårigheter)
  • bristande lokala språkkunskaper
  • nuvarande allvarlig psykisk sjukdom av måttlig till svår nivå
  • allvarlig akut sjukdom eller operation under de senaste 3 månaderna (förutom elektiv höft-/knäkirurgi för patienter med SOCM)
  • deltagande i en annan interventionsstudie

Inkluderande informella vårdgivare (sekundära slutanvändare):

  • 18 år eller äldre
  • utsedd av primär slutanvändare som utsedd informell vårdgivare som ger fysiskt, känslomässigt och/eller socialt stöd till honom eller henne

Både primära och sekundära slutanvändare för inklusionskriterier:

  • skriftligt informerat samtycke
  • tillräckliga funktionella, sensoriska och kognitiva förmågor för att använda SENACA-systemet

Både uteslutningskriterier primära och sekundära slutanvändare:

  • inte har en stabil bostadsadress
  • ingen tillgång till internet/dator
  • oförmåga att hantera IKT-enheter på grund av kognitiva eller funktionsnedsättningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SENACA - stödsystem för självförvaltning
Användning av förbättrad SENACA - IKT-baserad prototyp av stödsystem för självförvaltning av studiedeltagare hemma i 75-100 dagar
SENACA - IKT-baserat självförvaltningsstödsystem är ett strukturerat stödsystem för självförvaltning med flera interagerande komponenter, som kombinerar teleövervakningsenheter och en lösning för personliga hälsoplaner. ==> www.senaca.ch

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå på och potentiella förändringar i teknikacceptans hos deltagare
Tidsram: Upp till tre månader
Teknikacceptans (användbarhet) av systemet mäts genom att bedöma deltagarnas avsikt att använda, upplevda användarvänlighet, upplevd användbarhet, teknikerfarenhet, preferens för att använda teknik, fel och användarnöjdhet. Instrument som används är: Technology Acceptance Model (TAM), Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ), alla självrapporterade frågeformulär. Dessutom kommer systemfel att rapporteras (antal och typ av problem).
Upp till tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå på och potentiella förändringar i utvalda kliniska resultat av deltagare: BMI, vikt, fasteglukos samt HbA1c-nivåer (prov)
Tidsram: Upp till tre månader
Förändringar i utvalda kliniska utfall kommer att bedömas med automatiserade mätningar via interventionsanordningarna avseende kroppsfett (kroppens fettandel i %), kroppsvikt (i kg), blodtryck (systoliskt/diastoliskt i mmHg), puls (per minut), SpO2 (i %) och fasteglukos (mmol). I Norge kommer laboratorietester att utföras för att bestämma nivåer av kolesterol (HDL, LDL i mmol), triglycerider (i mmol), HbA1c (mmol) och BNP (pg/ml).
Upp till tre månader
Nivå på och potentiella förändringar i hälsorelaterad livskvalitet för deltagare bedömd av EQ5D5L
Tidsram: Upp till tre månader
Användning av EQ-5DL ett standardiserat instrument för att mäta hälsoresultat och hälsorelaterad livskvalitet.
Upp till tre månader
Nivå på och potentiella förändringar av deltagarnas användning och användning av SENACA-interventionen
Tidsram: Upp till tre månader
Automatiserad registrering av relativ användningsfrekvens av SENACAs moduler (användning av enskilda komponenter som inte är obligatoriska), efterlevnad av SENACA (antal dagar inom programmet från initiering till avbrott (tid till händelse), systemfel under intervention (antal och typ av program). tekniska problem uppstår)
Upp till tre månader
Nivå på och potentiella förändringar i deltagarnas själveffektivitet
Tidsram: Upp till tre månader
Mätt med Stanford Self-efficacy for managing chronic disease scale (SES6)
Upp till tre månader
Nivå på och potentiella förändringar i hälsorelaterat beteende: kost och alkoholkonsumtion, rökning, fysisk aktivitet
Tidsram: Upp till tre månader
Självrapporterade frågeformulär om veckokonsumtion per enhet (näring/alkohol), träning (i Norge) och promenader (minuter eller timmar/vecka), rökbeteende (tobaksvaror, konsumtion per dag), alkohol (enheter/vecka). registreras automatiskt via stegräknare (enhet).
Upp till tre månader
Nivå på och potentiella förändringar i eHälsoläskunnighet hos deltagare
Tidsram: Upp till tre månader
eHealth Literacy definieras som förmågan att läsa, använda datorer, söka information, förstå hälsoinformation och sätta den i sitt sammanhang. eHealth Literacy Scale (eHEALS) som ett mått på 8 punkter kommer att användas (självrapporterat frågeformulär).
Upp till tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på SENACA - IKT-baserat stödsystem för självförvaltning

3
Prenumerera