- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02832739
Utforska acceptans och resultat av ett onlinebaserat stödsystem för självförvaltning vid kronisk sjukdom (USECARE)
Utforska acceptans och resultat av ett IKT-baserat stödsystem för självförvaltning för äldre vuxna som bor i samhället med kroniska sjukdomar och informella vårdgivare: USECARE Study Protocol
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Schweiz, SENior health ACAdemy (SENACA, www.senaca.ch) har utvecklats av det europeiska medicinska nätverket EMN.
SENACA är ett strukturerat stödsystem för självförvaltning med flera interagerande komponenter, som kombinerar teleövervakningsenheter och en lösning för personliga hälsoplaner. Detta onlinestödsystems användbarhet, beteendeförändringsteknikerna det bygger på, leveranssätt och dess effekter på hälsorelaterat beteende, kliniska resultat och livskvalitetsresultat kommer att etableras i en större grupp slutanvändare.
Att testa användbarheten av SENACA och den praktiska effektiviteten av denna intervention är målet för detta multinationella projekt USECARE (www.usecare.eu).
SENACA kommer att implementeras i två länder (Israel och Norge) via fälttest med äldre vuxna som bor i samhället som lever med kroniska tillstånd (dvs. diabetes, KOL, kronisk hjärtsvikt) och deras informella vårdgivare.
Nyckelelementet i USECARE är ett fälttest inklusive en studie baserad på pre-experimentell design med tre tidpunktsmätningar och en pre-användbarhetsomgång. Flera metoder kommer att användas för att utvärdera användbarheten och för att observera kliniska parametrar och processparametrar före, under och efter implementeringen av den förbättrade SENACA-prototypen.
Alla resultaten tillsammans kommer att ge en inblick i slutanvändarens upplevelse, användningsmönster, användbarhetsuppfattning och potentiellt mervärde för den förbättrade SENACA-prototypen för hantering av kroniska sjukdomar i de deltagande länderna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inkluderande äldre vuxna som bor i samhället (primära slutanvändare):
få medicinsk vård för en eller flera av följande kroniska sjukdomar på sjukhus och polikliniker:
- Kronisk hjärtsvikt (CHF, New York Heart Association NYHA IIIIIIa);
- Diabetes mellitus (DM, 6< HbA1c<9),
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL, GOLD I-II)
- Speciell ortopedisk samsjuklighet (SOCM, efter elektiv höft- eller knäprotes, hälsotillstånd tillfälligt destabiliserat respektive utmanat, ökad övervakning och formell/informell vård).
- ha stöd av en informell vårdgivare som är 18 år eller äldre
- 50 år och äldre (primära slutanvändare)
Uteslutning av äldre vuxna som bor i samhället (primära slutanvändare):
- känd analfabetism (läs- och skrivsvårigheter)
- bristande lokala språkkunskaper
- nuvarande allvarlig psykisk sjukdom av måttlig till svår nivå
- allvarlig akut sjukdom eller operation under de senaste 3 månaderna (förutom elektiv höft-/knäkirurgi för patienter med SOCM)
- deltagande i en annan interventionsstudie
Inkluderande informella vårdgivare (sekundära slutanvändare):
- 18 år eller äldre
- utsedd av primär slutanvändare som utsedd informell vårdgivare som ger fysiskt, känslomässigt och/eller socialt stöd till honom eller henne
Både primära och sekundära slutanvändare för inklusionskriterier:
- skriftligt informerat samtycke
- tillräckliga funktionella, sensoriska och kognitiva förmågor för att använda SENACA-systemet
Både uteslutningskriterier primära och sekundära slutanvändare:
- inte har en stabil bostadsadress
- ingen tillgång till internet/dator
- oförmåga att hantera IKT-enheter på grund av kognitiva eller funktionsnedsättningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SENACA - stödsystem för självförvaltning
Användning av förbättrad SENACA - IKT-baserad prototyp av stödsystem för självförvaltning av studiedeltagare hemma i 75-100 dagar
|
SENACA - IKT-baserat självförvaltningsstödsystem är ett strukturerat stödsystem för självförvaltning med flera interagerande komponenter, som kombinerar teleövervakningsenheter och en lösning för personliga hälsoplaner.
==> www.senaca.ch
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nivå på och potentiella förändringar i teknikacceptans hos deltagare
Tidsram: Upp till tre månader
|
Teknikacceptans (användbarhet) av systemet mäts genom att bedöma deltagarnas avsikt att använda, upplevda användarvänlighet, upplevd användbarhet, teknikerfarenhet, preferens för att använda teknik, fel och användarnöjdhet.
Instrument som används är: Technology Acceptance Model (TAM), Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ), alla självrapporterade frågeformulär.
Dessutom kommer systemfel att rapporteras (antal och typ av problem).
|
Upp till tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nivå på och potentiella förändringar i utvalda kliniska resultat av deltagare: BMI, vikt, fasteglukos samt HbA1c-nivåer (prov)
Tidsram: Upp till tre månader
|
Förändringar i utvalda kliniska utfall kommer att bedömas med automatiserade mätningar via interventionsanordningarna avseende kroppsfett (kroppens fettandel i %), kroppsvikt (i kg), blodtryck (systoliskt/diastoliskt i mmHg), puls (per minut), SpO2 (i %) och fasteglukos (mmol).
I Norge kommer laboratorietester att utföras för att bestämma nivåer av kolesterol (HDL, LDL i mmol), triglycerider (i mmol), HbA1c (mmol) och BNP (pg/ml).
|
Upp till tre månader
|
Nivå på och potentiella förändringar i hälsorelaterad livskvalitet för deltagare bedömd av EQ5D5L
Tidsram: Upp till tre månader
|
Användning av EQ-5DL ett standardiserat instrument för att mäta hälsoresultat och hälsorelaterad livskvalitet.
|
Upp till tre månader
|
Nivå på och potentiella förändringar av deltagarnas användning och användning av SENACA-interventionen
Tidsram: Upp till tre månader
|
Automatiserad registrering av relativ användningsfrekvens av SENACAs moduler (användning av enskilda komponenter som inte är obligatoriska), efterlevnad av SENACA (antal dagar inom programmet från initiering till avbrott (tid till händelse), systemfel under intervention (antal och typ av program). tekniska problem uppstår)
|
Upp till tre månader
|
Nivå på och potentiella förändringar i deltagarnas själveffektivitet
Tidsram: Upp till tre månader
|
Mätt med Stanford Self-efficacy for managing chronic disease scale (SES6)
|
Upp till tre månader
|
Nivå på och potentiella förändringar i hälsorelaterat beteende: kost och alkoholkonsumtion, rökning, fysisk aktivitet
Tidsram: Upp till tre månader
|
Självrapporterade frågeformulär om veckokonsumtion per enhet (näring/alkohol), träning (i Norge) och promenader (minuter eller timmar/vecka), rökbeteende (tobaksvaror, konsumtion per dag), alkohol (enheter/vecka). registreras automatiskt via stegräknare (enhet).
|
Upp till tre månader
|
Nivå på och potentiella förändringar i eHälsoläskunnighet hos deltagare
Tidsram: Upp till tre månader
|
eHealth Literacy definieras som förmågan att läsa, använda datorer, söka information, förstå hälsoinformation och sätta den i sitt sammanhang. eHealth Literacy Scale (eHEALS) som ett mått på 8 punkter kommer att användas (självrapporterat frågeformulär).
|
Upp till tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Frank Larsen, MA, Norwegian Centre for Integrated Care and Telemedicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IFI.2014.0056
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
Kliniska prövningar på SENACA - IKT-baserat stödsystem för självförvaltning
-
University College London HospitalsAvslutadNeuromuskulära sjukdomarStorbritannien
-
University of MichiganRekrytering
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Avslutad
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
University of Colorado, DenverAvslutadDiabeteskomplikationer | Perifer arteriell sjukdomFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Har inte rekryterat ännuDiabetes typ 2Förenta staterna
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna