Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma de kliniska resultaten av kirurgiska Phaco-segmenteringstekniker hos patienter som genomgår kataraktkirurgi

22 augusti 2016 uppdaterad av: Iantech, Inc
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera de kliniska resultaten av olika kataraktkirurgiska tekniker för linsfragmentering hos patienter som genomgår rutinoperationer för grå starr.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Rekrytering
        • Clinica de Ojos Panama City
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna förstå studiekrav, villig att följa studieinstruktioner och villig att återvända för erforderliga studieuppföljningsbesök som bekräftats genom tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.
  2. Försökspersoner med en visuellt signifikant grå starr som är planerad att genomgå kataraktoperation
  3. Försökspersoner > 18 år
  4. BCVA vid baslinjen inte bättre än 20/40
  5. Klass 1+ grå starr

Exklusions kriterier:

  1. Ämnen kan inte fylla i formuläret för informerat samtycke
  2. Försökspersoner < 18 år
  3. Polar grå starr
  4. Zonär instabilitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: LEEP Intervention C1
Kataraktkirurgi med mikrointerventionell LEEP-teknik linsfragmentering (icke-randomiserad kohort 1)
Procedur: LEEP intervention
Low Energy Endosafe Phaco (LEEP) med mikrointerventionell linsfragmentering
ACTIVE_COMPARATOR: LEEP Intervention C2
Kataraktkirurgi med mikrointerventionell LEEP-teknik linsfragmentering (randomiserad kohort 2)
Procedur: LEEP intervention
Low Energy Endosafe Phaco (LEEP) med mikrointerventionell linsfragmentering
PLACEBO_COMPARATOR: Styr Phaco C2
Kataraktkirurgi med konventionell phaco-assisterad linsfragmentering (randomiserad kohort 2)
Procedur: Standard Phaco Control

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ spridd Phaco-energi
Tidsram: Intraoperativ
Total phaco-kraft och energi som används som registrerats av phaco-maskinen
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotelcellförlust
Tidsram: 1 månad
Förändring från baslinjens endotelcelldensitet mätt med spegelmikroskopi
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Iantech, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

26 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LEEP103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LEEP intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera