Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av b-2Cool på vuxna med ledbesvär

19 juli 2018 uppdaterad av: Bioiberica

Randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos ett naturligt kollagenkosttillskott på ledfunktion, ultraljudsutveckling och livskvalitet för vuxna med måttlig knäsmärta

Denna studie utvärderar effekterna av 40 mg b-2Cool, ett kosttillskott rikt på naturligt kollagen av typ II, på friska vuxna med ledbesvär. Hälften av deltagarna kommer att få tillskottet som innehåller b-2Cool medan den andra hälften kommer att få ett placebo-piller.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier hade visat effekten av intag av naturligt kollagen för att lindra smärta hos friska patienter med ledbesvär.

Native kollagen detekteras i tarmens Peyers plåster och, tack vare en mekanism som kallas oral tolerisation, minskar den autoimmuna attacken mot ledernas kollagen vilket förbättrar ledfunktion och smärta.

Oral tolerans består av två faser av immunsvar: upprätthållande av homeostas och undertryckande av immunsvar förmedlat av Ag-specifika regulatoriska T-celler. T-celler upptäcker epitoperna av typ II kollagen i tarmen och undertrycker immunsvaret mot kroppsligt kollagen typ II. Sedan antas dessa regulatoriska T-celler som genereras i tarmen migrera till en lokal mikromiljö där ett protein som är analogt med det oralt doserade antigenet finns, i detta fall typ II kollagen. Vid reaktivering i en ny mikromiljö kommer regulatoriska celler att undertrycka pågående inflammation.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna mellan 40 och 75 år.
  • Försöksperson som lider av lindriga ledbesvär (värde mellan 3 och 5 VAS-skala i minst 6 månader).
  • Föremål att efter att ha läst och förstått studiens protokoll har lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
  • Försökspersoner som är villiga att behålla stabila ät- och aktivitetsmönster under studiens varaktighet.
  • Försökspersoner som använder andra terapier för ledbesvär, såsom träning, värme/kyla, ledskydd och sjukgymnastik/arbetsterapi samtycker till att följa behandlingarna för att undvika förändringar i frekvensen eller intensiteten av dem och rapportera dem vid baslinjen och under uppföljningar.
  • Försökspersonerna är överens om att inte påbörja någon ny terapi under studieperioden.
  • Försökspersoner som har lateral eller longitudinell knäsynovial effusion enligt index OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology) .

Exklusions kriterier:

  • Aktiv reumatoid artrit, diagnostiserad artros eller något annat inflammatoriskt artrittillstånd som forskare anser vara olämpligt.
  • Att vara gravid eller ammande.
  • Vänta på ledoperation eller större operation under de kommande 8 månaderna
  • Ledskada under de senaste 4 månaderna i området artrospåverkat (dvs. menisk tår)
  • Efter att ha genomgått rekonstruktionskirurgi på brosket i det drabbade knäet
  • Bakgrund till peptidsår och andra symtomatiska/aktiva störningar i tarmkanalen som kan störa produkten under utvärdering.
  • Historik av kronisk hjärtsvikt,
  • Allergi mot kyckling eller andra ingredienser i produkten
  • Förväntade problem med produktkonsumtion
  • Hög alkoholkonsumtion (> 2 drinkar per dag)
  • Historik om psykiatriska störningar som kan hindra försökspersoners förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Underlåtenhet att följa tvättningsperioderna innan studiens start.
  • Paracetamolintag 24 timmar före randomisering
  • Försökspersonen vill inte sluta ta medicin utöver studiemedicinen (för artrit eller annan smärta) eller inte ta andra typer av mediciner för behandling av artrossmärta
  • Andra förhållanden som enligt huvudforskarens uppfattning negativt påverkar försökspersonens förmåga att genomföra studien eller dess åtgärder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboarmen kommer att ta ett piller varje dag som endast innehåller hjälpämnen
Övrig: Placebo
Endast hjälpämnen
Experimentell: b-2 Cool
B-2Cool-armen tar ett piller varje dag som innehåller 40 mg b-2Cool och hjälpämnen
Kosttillskott: b-2 Cool
b-2Cool® är nativt typ II kollagen extraherat från kycklingbröstben

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen för ultraljudsbedömning av synovial effusion
Tidsram: 0, 6, 12 och 24 veckor
0, 6, 12 och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
6 månader
Visual Analog Scale (VAS) smärtutvärdering
Tidsram: 0, 6, 12 och 24 veckor
0, 6, 12 och 24 veckor
WOMAC Funktionsbedömning
Tidsram: 0, 6, 12 och 24 veckor
0, 6, 12 och 24 veckor
Subjektiv utvärdering av livskvalitet
Tidsram: 0, 6, 12 och 24 veckor
Patienterna kommer att rapportera vissa aspekter av sin livskvalitet genom visuella analogiska skalor
0, 6, 12 och 24 veckor
Kollagennedbrytningsmarkörer i urin
Tidsram: 0, 12 och 24 veckor
0, 12 och 24 veckor
Patientens tillfredsställelse
Tidsram: 6, 12 och 24 veckor
Patientnöjdheten kommer att utvärderas med hjälp av ett subjektivt frågeformulär
6, 12 och 24 veckor
Rescue medicinförbrukning
Tidsram: Varannan vecka i 24 veckor
Varannan vecka i 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bioiberica

Utredare

  • Huvudutredare: Ingrid Möller, Dr., Instituto Poal de Reumatología

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PRJ290

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ledbesvär

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera