Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter observationsstudie för att validera ett nytt index för sömnfragmenteringsanalys: Sleep Diversity Index (SDI) (SDI)

Utredarna vill validera Sleep Diversity Index som ett diagnosverktyg för sömnfragmentering på 405 patienter som kommer att utföra en polysomnografi under spontan andning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sömnfragmentering är ett av de största problemen med sömnstörningar, särskilt vid andningssvikt. Under det senaste decenniet introducerades flera indikatorer på sömnfragmentering, men ingen av dem tycks ta hänsyn till följden av sömnstadier. För att ta itu med detta problem använde forskarna Shannon entropiindex för att modellera mångfalden i sömnstadier från ett hypnogram och för att mer exakt bedöma sömnkvaliteten genom att kvantifiera dess fragmentering. Utredarna utvecklade ett nytt verktyg som vi kallade Sleep Diversity Index (SDI).

I en retrospektiv studie beräknade forskarna sömndiversitetsindex för 55 friska försökspersoner och 56 patienter med misstänkt sömnapnésyndrom. Med användning av mottagarens operationskarakteristik (ROC)-kurvor bestämdes tröskeln för fragmentering till 20 %. Om SDI är lägre än 20 % anses sömnen som icke-fragmenterad och annars anses sömnen som fragmenterad.

För att validera vår SDI är det nödvändigt att jämföra detta diagnosverktyg med en "guldstandard" baserat på läkarens diagnos och ett matematiskt diagnosindex skapat från objektiva kriterier för polysomnografi. Utredarna föreslår en multicenterstudie för att validera SDI som ett diagnosverktyg för sömnfragmentering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers
      • Toulon, Frankrike, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (CHITS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som utförde en spontan andningspolysomnografi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spontan polysomnografi

Exklusions kriterier:

  • Sömnlöshet
  • Patienter med psykoaktiva läkemedel som har en viktig effekt på sömnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan matematisk analys och klinikertolkning av polysomnografiska data registrerade under spontan andning
Tidsram: En natt
För att bestämma fragmenteringen av patientens sömn med två olika metoder och testa sömndiversitetsindex.
En natt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel D'AMORE, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CH-2014-02 / IDS 2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnfragmentering

Kliniska prövningar på Polysomnografi under spontan andning

3
Prenumerera