Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 12-veckors studie för att utvärdera Sulforaphane vid behandling av autismspektrumstörning

28 juli 2019 uppdaterad av: Jian-Jun Ou, Central South University

En 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och relaterad mekanism av sulforafan vid behandling av autismspektrumstörning

I denna föreslagna studie kommer utredarna att utvärdera effektiviteten, säkerheten och den relaterade mekanismen för sulforafan vid behandling av autismspektrumstörning (ASD). Studien kommer att rekrytera 120 ASD-patienter, sedan kommer dessa patienter att randomiseras till en sulforafangrupp eller placebogrupp (60 patienter per arm) under 12 veckors klinisk studie. Klinisk effekt- och säkerhetsbedömning kommer att göras vid screening/baseline, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor. De specifika syftena är att jämföra sulforafan och placebo på: 1) kliniska kärnsymtom; 2) andra beteendeproblem och adaptiva beteenden. Biologiska prover kommer också att samlas in och lagras i forskningsrelaterade mekanismer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna föreslagna studie kommer utredarna att utvärdera effektiviteten, säkerheten och den relaterade mekanismen för sulforafan vid behandling av autismspektrumstörning (ASD). Studien kommer att rekrytera 120 ASD-patienter, sedan kommer dessa patienter att randomiseras till en sulforafangrupp eller placebogrupp (60 patienter per arm) under 12 veckors klinisk studie. Klinisk effekt- och säkerhetsbedömning kommer att göras vid screening/baseline, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor. De specifika syftena är att jämföra sulforafan och placebo på: 1) kliniska kärnsymtom; 2) andra beteendeproblem och adaptiva beteenden. Utredarna antar att (1) sulforafan är överlägset placebo vid behandling av kliniska symtom hos patienter med ASD, mätt med Social Responsiveness Scale, Aberrant Behavior Checklist, Repetitive Behavior Scale - Revised och Ohio State University Autism Clinical Global Impression; (2) sulforafan är överlägset placebo vid behandling av andra beteendeproblem och adaptiva beteendepatienter med ASD, mätt med Achenbachs Child Behavior Checklist and Adaptive Behavior Assessment System, andra upplagan; och (3) Biologiska prover kommer att samlas in och lagras så att hypotesen sulforafan kan förändra oxidativ stressindex eller inflammatoriska biomarkörer, och påverka histon-deacetylashämmarmekanism eller inflammatorisk mekanism et al som kan vara signifikant korrelerad med klinisk förbättring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou Huiai Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410001
        • The second Xiangya Hospital of Central South University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I åldern 3 till 15 år.
  2. Uppfyllde DSM-V diagnostiska kriterier för autismspektrumstörning och kontrollerades med Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) och Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).

Exklusions kriterier:

  1. Med allvarlig fysisk sjukdom (dvs. medfödd hjärtsjukdom, sköldkörtelsjukdom, sjukdomar med allvarliga avvikelser i lever- eller njurfunktionen, sjukdomar med avvikelser i syn eller hörsel et al.)
  2. Med allvarlig sjukdom i centrala nervsystemet (dvs. epilepsi et al).
  3. Med andra specifika genetiska syndrom (dvs. Fragilt-X syndrom, Downs syndrom et al.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sulforaphane grupp
Patienterna kommer att ta sulforafan i 12 veckor.
Kosttillskott: Sulforafan
Sulforaphane (SFN) är en förening inom isotiocyanatgruppen av organiska svavelföreningar. Det erhålls från korsblommiga grönsaker som broccoli, brysselkål eller kål.
Andra namn:
  • 85313323
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienterna kommer att få placebo i 12 veckor.
Övrig: Placebo
Placebotabletten består av stärkelse.
Andra namn:
  • Stärkelse tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av sociala funktionsnedsättningar hos barn med autismspektrumstörning
Tidsram: Vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor/endpoint
Sociala funktionsnedsättningar mäts med Social Responsiveness Scale
Vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor/endpoint

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av stela intressen och beteenden hos barn med autismspektrumstörning
Tidsram: Vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor/endpoint
Stela intressen och beteenden mäts med Repetitive Behavior Scale - Revised
Vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor/endpoint
Förändringen av kliniska symtom hos barn med autismspektrum
Tidsram: Vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor/endpoint
Kliniska symtom mäts med checklista för avvikande beteende
Vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor/endpoint
Förändringen av andra beteendeproblem hos barn med autismspektrum
Tidsram: Vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor/endpoint
Andra beteendeproblem mäts med Achenbachs Child Behavior Checklist
Vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor/endpoint
Förändringen av adaptiva beteenden hos barn med autismspektrum
Tidsram: Vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor/endpoint
Adaptiva beteenden mäts av Adaptive Behaviour Assessment System, andra upplagan
Vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor/endpoint
Förändringen av kliniskt allmänintryck av barn med autismspektrum
Tidsram: Vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor/endpoint
Kliniskt allmänintryck mäts av Ohio State University Autism Clinical Global Impression
Vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor/endpoint
Förändringen av hjärtfrekvens mätt med stoppur
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor/endpoint
Vid baslinjen och 12 veckor/endpoint
Viktförändringen mätt med en vågmaskin
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor/endpoint
Vid baslinjen och 12 veckor/endpoint
Höjdförändringen mätt med verktyg för höjdmätning
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor/endpoint
Vid baslinjen och 12 veckor/endpoint
Bytet av blodrutinprov som testats av kliniskt laboratorium
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor/endpoint
Vid baslinjen och 12 veckor/endpoint
Förändringen av fastande blodsocker som testats av kliniskt laboratorium
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor/endpoint
Vid baslinjen och 12 veckor/endpoint
Förändringen av blodlipid som testats av kliniskt laboratorium
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor/endpoint
Vid baslinjen och 12 veckor/endpoint
Förändringen av leverfunktionen testad av kliniskt laboratorium
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor/endpoint
Vid baslinjen och 12 veckor/endpoint
Förändringen av njurfunktionen testad av kliniskt laboratorium
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor/endpoint
Vid baslinjen och 12 veckor/endpoint
Förändringen av sköldkörtelfunktionen testad av kliniskt laboratorium
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor/endpoint
Vid baslinjen och 12 veckor/endpoint
Bytet av HBV-test som testats av kliniskt laboratorium
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor/endpoint
Vid baslinjen och 12 veckor/endpoint
Bytet av helicobacter pylori test som testats av kliniskt laboratorium
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor/endpoint
Vid baslinjen och 12 veckor/endpoint
Rutinprovet för förändring av urinprovet som testats av kliniskt laboratorium
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor/endpoint
Vid baslinjen och 12 veckor/endpoint
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects
Tidsram: Vid 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor/slutpunkt
Vid 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor/slutpunkt

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändringen av oxidativ stressindex som testats av detektionskit för oxidativ stressindex
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor/endpoint
Vid baslinjen och 12 veckor/endpoint
Ändringen av Epigenetics-indikatorer som testats av Epigenetics-indikatorer
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor/endpoint
Vid baslinjen och 12 veckor/endpoint
Bytet av Cytokines & Chemokines som testats av Cytokines & Chemokines detektionskit
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor/endpoint
Vid baslinjen och 12 veckor/endpoint
Ändringen av Metabolites som testats av Metabolites detection kit
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor/endpoint
Vid baslinjen och 12 veckor/endpoint
Förändringen av RNA-uttryck som testats av RNA-uttrycksdetektionskit
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor/endpoint
Vid baslinjen och 12 veckor/endpoint
Förändringen av tarmmikrofloran som testats med Metagenomic-teknik
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor/endpoint
Vid baslinjen och 12 veckor/endpoint

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central South University

Samarbetspartners

University of Illinois at Chicago
University of California
Davis family funding

Utredare

  • Studiestol: Jingping Zhao, M.D., Ph. D., Central South University
  • Studierektor: Jianjun Ou, M.D., Ph. D., Central South University
  • Studierektor: Hua Jin, M.D., Ph. D., Department of Psychiatry, University of California
  • Huvudutredare: Fengyu Zhang, Ph.D., Global Clinical and Translational Research Institute
  • Huvudutredare: Daomeng Cheng, M.D., Guangzhou Huiai Hospital
  • Huvudutredare: Renrong Wu, M.D.,Ph.D, Central South University
  • Studierektor: John M Davis, M.D.,Ph.D, Department of Psychiatry, University of Illinoisat at Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASD201512

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Sulforafan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera